Wekelijkse intraveneuze toedieningen van BI 836845 bij Japanse patiënten met gevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor de onderzoeksbehandeling:

1. Patiënten met cytologisch of histologisch bevestigde solide tumoren die refractair zijn voor standaardtherapie, voor wie geen standaardtherapie met bewezen werkzaamheid bestaat, of die niet in staat zijn om behandelingsopties vast te stellen
2. Leeftijd >=20 jaar oud
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2
4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming die in overeenstemming is met de richtlijnen voor goede klinische praktijken (GCP).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker een van de volgende uitsluitingscriteria toepassen, komen niet in aanmerking voor de onderzoeksbehandeling:

1. Actieve infectieziekte die onverenigbaar is met de onderzoeksbehandeling

2. Patiënten die onvoldoende belangrijke orgaanfuncties hebben en tijdens de screeningperiode aan een van de volgende testresultaten voldoen

   • Linkerventrikelfunctie van het hart met ejectiefractie in rust
   • Absoluut aantal neutrofielen
   • Bloedplaatjes
   • Totaal bilirubine >1,5 × de bovengrens van normaal (ULN)
   • Aspartaataminotransferase (ASAT) en/of alanineaminotransferase (ALAT) >2,5 × ULN (bij bekende levermetastasen, ASAT en/of ALAT >5 × ULN)
   • Creatinine >1,5 × ULN
   • Hemoglobine
   • HbA1c >=8% en nuchtere glucose >8,9 mmol/L (>160 mg/dL)
3. Ernstige ziekte of daarmee samenhangende niet-oncologische ziekte, waaronder een ernstige, acute of chronische medische of psychiatrische aandoening, of afwijkingen in het laboratorium die de veiligheid van de patiënt tijdens het onderzoek in gevaar kunnen brengen, het vermogen van de patiënt om het onderzoek af te ronden kunnen aantasten of de interpretatie van het onderzoek kunnen verstoren resultaten die door de onderzoeker als onverenigbaar met de onderzoeksbehandeling worden beschouwd
4. Voorgeschiedenis van trombose (behalve tumor die grote vaten binnendringt) binnen 1 jaar voor aanvang van de studiebehandeling of als gelijktijdige antistolling vereist is
5. Patiënten die niet zijn hersteld van enige therapiegerelateerde toxiciteit van eerdere chemotherapieën, hormonale therapieën, immunotherapieën, moleculair gerichte therapieën of radiotherapieën volgens CTCAE-graad (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
6. Patiënten die niet hersteld zijn van een eerdere operatie of een grote operatie in de laatste 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling
7. Patiënten met onbehandelde of symptomatische hersenmetastasen.
8. Patiënten die binnen 4 weken voor aanvang van de onderzoeksbehandeling zijn behandeld met een van de volgende: chemotherapieën, immunotherapieën, radiotherapieën (binnen 2 weken voor aanvang van de onderzoeksbehandeling voor lokale palliatieve radiotherapieën voor de behandeling van hersenmetastasen of extremiteiten), biologische therapieën, moleculair gerichte therapieën, hormonale therapieën voor borstkanker binnen 2 weken voor aanvang van de studiebehandeling, of behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen.
9. Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt binnen 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling of die gelijktijdig gebruik met de studie hebben gepland.
10. Patiënten die niet kunnen voldoen aan het protocol voor klinische proeven (CTP)