Еженедельное внутривенное введение BI 836845 японским пациентам с запущенными солидными опухолями
Открытое исследование I фазы еженедельного внутривенного введения BI 836845 у японских пациентов с солидными опухолями на поздней стадии
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chiba, Kashiwa, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которые по мнению исследователя соответствуют всем следующим критериям включения, имеют право на получение исследуемого лечения:
- Пациенты с цитологически или гистологически подтвержденными солидными опухолями, рефрактерными к стандартной терапии, для которых не существует стандартной терапии с доказанной эффективностью или которым невозможно подобрать варианты лечения
- Возраст >=20 лет
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
- Письменное информированное согласие, соответствующее рекомендациям по надлежащей клинической практике (GCP).
Критерий исключения:
Пациенты, которые по мнению исследователя применяют любой из следующих критериев исключения, не имеют права на получение исследуемого лечения:
- Активное инфекционное заболевание несовместимо с исследуемым лечением
Пациенты, которые не имеют достаточной функции основных органов и соответствуют любому из следующих результатов тестов в период скрининга
- Сердечная функция левого желудочка с фракцией выброса в покое
- Абсолютное количество нейтрофилов
- Тромбоциты
- Общий билирубин >1,5 × верхняя граница нормы (ВГН)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >2,5 × ВГН (в случае известных метастазов в печень АСТ и/или АЛТ >5 × ВГН)
- Креатинин >1,5 × ВГН
- гемоглобин
- HbA1c >=8% и уровень глюкозы натощак >8,9 ммоль/л (>160 мг/дл)
- Серьезное заболевание или сопутствующее неонкологическое заболевание, включая тяжелое, острое или хроническое соматическое или психиатрическое заболевание, или лабораторные отклонения, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента во время исследования, повлиять на способность пациента завершить исследование или помешать интерпретации исследования. результаты, которые исследователь считает несовместимыми с исследуемым лечением
- Тромбоз в анамнезе (за исключением прорастания опухолью крупных сосудов) в течение 1 года до начала исследуемого лечения или если требуется одновременная антикоагулянтная терапия.
- Пациенты, не оправившиеся от какой-либо токсичности, связанной с терапией, от предыдущей химиотерапии, гормональной терапии, иммунотерапии, молекулярно-таргетной терапии или лучевой терапии до уровня общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE).
- Пациенты, которые не оправились от каких-либо предыдущих операций и крупных операций в течение последних 4 недель до начала исследуемого лечения.
- Пациенты с нелечеными или симптоматическими метастазами в головной мозг.
- Пациенты, которые в течение 4 недель до начала исследуемого лечения получали любое из следующего: химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия (в течение 2 недель до начала исследуемого лечения местная паллиативная лучевая терапия для лечения метастазов в головной мозг или конечности), биологическая терапия, молекулярно-таргетная терапия, гормональная терапия рака молочной железы в течение 2 недель до начала исследуемого лечения или лечение другими исследуемыми препаратами.
- Пациенты, которые принимали какой-либо исследуемый препарат в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или планировали одновременное применение с исследованием.
- Пациенты, неспособные соблюдать протокол клинических испытаний (CTP)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 750 миллиграмм Xentuzumab
750 миллиграмм Xentuzumab проводится еженедельно (дни 1, 8 и 15) в качестве внутривенного вливания в течение 1 часа.
Пациенты оставались на лечении в 21-дневном цикле до прогрессирования заболевания или чрезмерной токсичности.
|
750 миллиграмм Xentuzumab проводится еженедельно (дни 1, 8 и 15) в качестве внутривенного вливания в течение 1 часа.
Пациенты оставались на лечении в 21-дневном цикле до прогрессирования заболевания или чрезмерной токсичности.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1000 миллиграмм Xentuzumab
1000 миллиграмм Xentuzumab проводится еженедельно (дни 1, 8 и 15) в качестве внутривенного вливания в течение 1 часа.
Пациенты оставались на лечении в 21-дневном цикле до прогрессирования заболевания или чрезмерной токсичности.
|
1000 миллиграмм Xentuzumab проводится еженедельно (дни 1, 8 и 15) в качестве внутривенного вливания в течение 1 часа.
Пациенты оставались на лечении в 21-дневном цикле до прогрессирования заболевания или чрезмерной токсичности.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1400 миллиграмм Xentuzumab
1400 миллиграмм Xentuzumab проводится еженедельно (дни 1, 8 и 15) в качестве внутривенного введения в течение 1 часа.
Пациенты оставались на лечении в 21-дневном цикле до прогрессирования заболевания или чрезмерной токсичности.
|
1400 миллиграмм Xentuzumab проводится еженедельно (дни 1, 8 и 15) в качестве внутривенного введения в течение 1 часа.
Пациенты оставались на лечении в 21-дневном цикле до прогрессирования заболевания или чрезмерной токсичности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная переносимая доза (MTD) Xentuzumab у японских пациентов с усовершенствованными солидными опухолями, как было выявлено количество пациентов с токсичностью ограничивающей дозы (DLT)
Временное ограничение: Во время первого цикла лечения до 21 дня лечения.
|
MTD Xentuzumab у японских пациентов с продвинутыми солидными опухолями, как было выявлено по количеству пациентов с DLT. MTD Xentuzumab был определен как самая высокая доза, протестированная с DLT, встречающейся не более чем на 1 из 6 оцениваемых пациентов. DLT были определены как: Гематологическая токсичность: Критерии общей терминологии для побочных явлений (CTCAE) степени (G) 4 нейтропения ≥7 дней (D), избранные случаи фебрильной нейтропении, инфекции или тромбоцитопении CTCAE G4 или CTCAE G3. Невоматологическая токсичность: CTCAE grade 3 or 4 non-haematologic toxicity, with exceptions CTCAE grade≥2 infusion reaction or nausea and/or vomiting with exceptions CTCAE grade ≥3 skin toxicity, hyperglycaemia, any electrolyte adverse events (AE), fatigue or asthenia with exceptions No recovery from a non-DLT CTCAE g≥3 toxicity to g≤1 within 14 d of Введенная доза Другие связанные с наркотиками AE (CTCAE G2) могут квалифицироваться как DLT, который будет определяться по случаю основаниями. |
Во время первого цикла лечения до 21 дня лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1280.15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:
- исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»;
- исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека;
- исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью).
Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .