Ugentlig intravenøs administration af BI 836845 hos japanske patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder alle de følgende inklusionskriterier ifølge investigatorens bedømmelse, er kvalificerede til at modtage undersøgelsesbehandlingen:

1. Patienter med cytologisk eller histologisk bekræftede solide tumorer, der er refraktære over for standardterapi, for hvem der ikke findes standardterapi med dokumenteret effekt, eller som ikke er modtagelige for at etablere behandlingsmuligheder
2. Alder >=20 år gammel
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
4. Skriftligt informeret samtykke, der er i overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP).

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der anvender et af følgende eksklusionskriterier efter investigatorens bedømmelse, er ikke kvalificerede til at modtage undersøgelsesbehandlingen:

1. Aktiv infektionssygdom for at være uforenelig med undersøgelsesbehandlingen

2. Patienter, som ikke har tilstrækkelig større organfunktion og opfylder nogen af ​​følgende testresultater i screeningsperioden

   • Hjerte venstre ventrikelfunktion med hvilende ejektionsfraktion
   • Absolut neutrofiltal
   • Blodplader
   • Total bilirubin >1,5 × den øvre normalgrænse (ULN)
   • Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 × ULN (i tilfælde af kendte levermetastaser, ASAT og/eller ALT >5 × ULN)
   • Kreatinin >1,5 × ULN
   • Hæmoglobin
   • HbA1c >=8% og fastende glucose >8,9 mmol/L (>160 mg/dL)
3. Alvorlig sygdom eller samtidig ikke-onkologisk sygdom, herunder alvorlig, akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan kompromittere patientens sikkerhed under undersøgelsen, påvirke patientens evne til at fuldføre undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsen resultater vurderet af investigator for at være uforenelige med undersøgelsesbehandlingen
4. Anamnese med trombose (undtagen tumor, der invaderer store kar) inden for 1 år før start af studiebehandling eller hvis samtidig antikoagulering er påkrævet
5. Patienter, der ikke er kommet sig fra nogen terapirelateret toksicitet fra tidligere kemoterapier, hormonbehandlinger, immunterapier, molekylær-målrettede terapier eller strålebehandlinger i henhold til CTCAE-graden (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
6. Patienter, der ikke er kommet sig efter nogen tidligere operation og større operation inden for de sidste 4 uger før start af undersøgelsesbehandling
7. Patienter med ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser.
8. Patienter, der er blevet behandlet med et eller flere af følgende inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling: kemoterapier, immunterapier, strålebehandlinger (inden for 2 uger før start af undersøgelsesbehandling for lokale palliative strålebehandlinger til behandling af hjernemetastaser eller ekstremiteter), biologiske terapier, molekylær-målrettede behandlinger, hormonbehandlinger mod brystkræft inden for 2 uger før start af studiebehandling eller behandling med andre forsøgslægemidler.
9. Patienter, der har brugt et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling, eller som har planlagt samtidig brug med forsøget.
10. Patienter, der ikke er i stand til at overholde den kliniske forsøgsprotokol (CTP)