Cotygodniowe podawanie dożylne BI 836845 japońskim pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy według oceny badacza spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia, kwalifikują się do otrzymania badanego leczenia:

1. Pacjenci z potwierdzonym cytologicznie lub histologicznie guzem litym, który jest oporny na standardowe leczenie, dla którego nie istnieje standardowa terapia o udowodnionej skuteczności lub u których nie można ustalić opcji leczenia
2. Wiek >=20 lat
3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
4. Pisemna świadoma zgoda zgodna z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy zastosują którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia na podstawie oceny badacza, nie kwalifikują się do otrzymania badanego leczenia:

1. Aktywna choroba zakaźna niezgodna z badanym leczeniem

2. Pacjenci, którzy nie mają wystarczającej funkcji głównych narządów i spełniają którykolwiek z poniższych wyników badań w okresie przesiewowym

   • Czynność lewej komory serca ze spoczynkową frakcją wyrzutową
   • Bezwzględna liczba neutrofili
   • Płytki krwi
   • Bilirubina całkowita >1,5 × górna granica normy (GGN)
   • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5 × GGN (w przypadku znanych przerzutów do wątroby, AspAT i/lub ALT >5 × GGN)
   • Kreatynina >1,5 × GGN
   • Hemoglobina
   • HbA1c >=8% i glukoza na czczo >8,9 mmol/l (>160 mg/dl)
3. Poważna choroba lub współistniejąca choroba nieonkologiczna, w tym ciężka, ostra lub przewlekła choroba lub stan psychiczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta podczas badania, wpłynąć na zdolność pacjenta do ukończenia badania lub zakłócić interpretację badania wyniki uznane przez badacza za niezgodne z badanym leczeniem
4. Historia zakrzepicy (z wyjątkiem guza naciekającego duże naczynia) w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub jeśli wymagane jest równoczesne leczenie przeciwzakrzepowe
5. Pacjenci, u których nie wyleczono toksyczności związanej z wcześniejszą chemioterapią, terapią hormonalną, immunoterapią, terapią ukierunkowaną molekularnie lub radioterapią do stopnia CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
6. Pacjenci, którzy nie wrócili do zdrowia po jakimkolwiek wcześniejszym zabiegu chirurgicznym i dużym zabiegu chirurgicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
7. Pacjenci z nieleczonymi lub objawowymi przerzutami do mózgu.
8. Pacjenci, którzy byli leczeni którymkolwiek z poniższych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania: chemioterapia, immunoterapia, radioterapia (w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania w przypadku miejscowej radioterapii paliatywnej w leczeniu przerzutów do mózgu lub kończyn), terapie biologiczne, terapie ukierunkowane molekularnie, terapie hormonalne raka piersi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub leczenie innymi badanymi lekami.
9. Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek badany lek w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub którzy planowali jednoczesne stosowanie z badaniem.
10. Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu badania klinicznego (CTP)