A BI 836845 heti intravénás beadása előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő japán betegeknél
A BI 836845 heti intravénás adagolásának nyílt elnevezésű, I. fázisú dóziseszkalációs kísérlete előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő japán betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiba, Kashiwa, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak, jogosultak a vizsgálati kezelésre:
- Citológiailag vagy szövettanilag igazolt szolid tumorban szenvedő betegek, amelyek nem reagálnak a standard terápiára, akiknél nem létezik bizonyítottan hatékony standard terápia, vagy akik nem alkalmasak kezelési lehetőségek meghatározására
- Életkor >=20 év
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2
- A helyes klinikai gyakorlat (GCP) irányelveivel összhangban álló írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik a vizsgáló döntése alapján a következő kizárási kritériumok bármelyikét alkalmazzák, nem részesülhetnek vizsgálati kezelésben:
- Aktív fertőző betegség összeegyeztethetetlen a vizsgálati kezeléssel
Olyan betegek, akiknek nincs megfelelő fő szervi funkciójuk, és a szűrési időszakban megfelelnek az alábbi vizsgálati eredmények bármelyikének
- A szív bal kamra funkciója nyugalmi ejekciós frakcióval
- Abszolút neutrofilszám
- Vérlemezkék
- Összes bilirubin > 1,5 × a normál felső határ (ULN)
- Aszpartát aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin aminotranszferáz (ALT) > 2,5 × ULN (ismert májmetasztázisok esetén AST és/vagy ALT > 5 × ULN)
- Kreatinin > 1,5 × ULN
- Hemoglobin
- HbA1c >=8%, éhomi glükóz >8,9 mmol/L (>160 mg/dl)
- Súlyos betegség vagy egyidejű nem onkológiai betegség, beleértve a súlyos, akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapotot, vagy olyan laboratóriumi eltérést, amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát a vizsgálat során, befolyásolhatja a beteg képességét a vizsgálat befejezésére, vagy megzavarhatja a vizsgálat értelmezését. a vizsgáló által a vizsgálati kezeléssel összeegyeztethetetlennek ítélt eredményeket
- A kórtörténetben előforduló trombózis (kivéve a nagy ereket behatoló daganatot) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 1 éven belül, vagy ha egyidejű véralvadásgátló kezelés szükséges
- Azok a betegek, akik nem gyógyultak fel a korábbi kemoterápiák, hormonterápiák, immunterápiák, molekuláris célzott terápiák vagy sugárterápiák során a CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) fokozatú sugárterápiák során
- Azok a betegek, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtti utolsó 4 hétben nem gyógyultak fel semmilyen korábbi műtétből és nagy műtétből
- Kezeletlen vagy tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező betegek.
- Azok a betegek, akiket a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül az alábbiak bármelyikével kezeltek: kemoterápiák, immunterápiák, sugárterápiák (a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül lokális palliatív sugárkezelések agyi metasztázisok vagy végtagok kezelésére), biológiai terápiák, molekuláris célzott terápiák, emlőrák hormonterápiái a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül, vagy egyéb vizsgálati gyógyszerekkel történő kezelés.
- Azok a betegek, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül használtak bármilyen vizsgálati gyógyszert, vagy akik egyidejű alkalmazást terveztek a vizsgálattal.
- Betegek, akik nem tudnak megfelelni a klinikai vizsgálati protokollnak (CTP)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 750 milligramm xentuzumab
750 milligramm xentuzumab, hetente adva (1., 8. és 15. nap), mint intravénás infúzió 1 óra alatt.
A betegek 21 napos ciklusban maradtak a kezelésen, amíg a betegség előrehaladása vagy indokolatlan toxicitása.
|
750 milligramm xentuzumab, hetente adva (1., 8. és 15. nap), mint intravénás infúzió 1 óra alatt.
A betegek 21 napos ciklusban maradtak a kezelésen, amíg a betegség előrehaladása vagy indokolatlan toxicitása.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1000 milligramm xentuzumab
1000 milligramm xentuzumab hetente adva (1., 8. és 15. nap), mint intravénás infúzió 1 óra alatt.
A betegek 21 napos ciklusban maradtak a kezelésen, amíg a betegség előrehaladása vagy indokolatlan toxicitása.
|
1000 milligramm xentuzumab hetente adva (1., 8. és 15. nap), mint intravénás infúzió 1 óra alatt.
A betegek 21 napos ciklusban maradtak a kezelésen, amíg a betegség előrehaladása vagy indokolatlan toxicitása.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1400 milligramm xentuzumab
1400 milligramm xentuzumab, hetente adva (1., 8. és 15. nap), mint intravénás infúzió 1 óra alatt.
A betegek 21 napos ciklusban maradtak a kezelésen, amíg a betegség előrehaladása vagy indokolatlan toxicitása.
|
1400 milligramm xentuzumab, hetente adva (1., 8. és 15. nap), mint intravénás infúzió 1 óra alatt.
A betegek 21 napos ciklusban maradtak a kezelésen, amíg a betegség előrehaladása vagy indokolatlan toxicitása.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Xentuzumab maximális tolerált dózisát (MTD) előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező japán betegeknél, amelyeket a dóziskorlátozó toxicitásokkal (DLT-k) azonosított betegek száma azonosított.
Időkeret: A kezelés első ciklusában, legfeljebb 21 napos kezelés.
|
A Xentuzumab MTD -je előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező japán betegekben, a DLT -kben szenvedő betegek száma alapján. A Xentuzumab MTD -jét a legmagasabb dózisként határozták meg, amelyet a DLT -vel teszteltünk, amely a 6 értékelhető beteg közül legfeljebb 1 -ben fordul elő. A DLT -ket a következőként definiáltuk: Hematológiai toxicitások: A nemkívánatos események (CTCAE) (G) 4 neutropenia ≥7 nap (D) általános terminológiai kritériumai (D), válogatott lázas neutropenia, fertőzések vagy CTCAE G4 thrombocytopenia vagy CTCAE G3 trombocitopenia esetei. Nem-hábtikai toxicitások: CTCAE 3. vagy 4. fokozatú nem-hábatológiai toxicitás, kivételekkel a CTCAE ≥2 fokozatú infúziós reakció vagy/vagy hányás kivételekkel CTCAE ≥3 Bőr toxicitás, hiperglikémia, bármilyen elektrolit-nemkívánatos esemény (AE), fáradtság vagy asztenia, kivételével, nem-dlt ctcae-ból származó, a nem-dlt to-t to-tól. Betöltött dózis Egyéb gyógyszerrel kapcsolatos AES (CTCAE G2) DLT-nek minősülhet, amelyet esetenként meghatároznak egy esetben. |
A kezelés első ciklusában, legfeljebb 21 napos kezelés.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1280.15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztása a következő kivételek kivételével:
- olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa;
- a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikára vonatkozó tanulmányok;
- egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt).
További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .