Administrations intraveineuses hebdomadaires de BI 836845 chez des patients japonais atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion suivants selon le jugement de l'investigateur sont éligibles pour recevoir le traitement à l'étude :

1. Patients atteints de tumeurs solides cytologiquement ou histologiquement confirmées qui sont réfractaires au traitement standard, pour lesquels il n'existe aucun traitement standard d'efficacité prouvée, ou qui ne sont pas susceptibles d'établir des options de traitement
2. Âge >=20 ans
3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
4. Consentement éclairé écrit conforme aux directives des bonnes pratiques cliniques (BPC)

Critère d'exclusion:

Les patients qui appliquent l'un des critères d'exclusion suivants selon le jugement de l'investigateur ne sont pas éligibles pour recevoir le traitement à l'étude :

1. Maladie infectieuse active incompatible avec le traitement à l'étude

2. Les patients qui n'ont pas une fonction d'organe majeur suffisante et qui répondent à l'un des résultats de test suivants lors de la période de dépistage

   • Fonction cardiaque ventriculaire gauche avec fraction d'éjection au repos
   • Nombre absolu de neutrophiles
   • Plaquettes
   • Bilirubine totale > 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN)
   • Aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 × LSN (en cas de métastases hépatiques connues, AST et/ou ALT > 5 × LSN)
   • Créatinine > 1,5 × LSN
   • Hémoglobine
   • HbA1c >=8 % et glycémie à jeun >8,9 mmol/L (>160 mg/dL)
3. Maladie grave ou maladie non oncologique concomitante, y compris une affection médicale ou psychiatrique grave, aiguë ou chronique, ou une anomalie de laboratoire pouvant compromettre la sécurité du patient pendant l'étude, affecter la capacité du patient à terminer l'étude ou interférer avec l'interprétation de l'étude résultats considérés par l'investigateur comme incompatibles avec le traitement de l'étude
4. Antécédents de thrombose (à l'exception de la tumeur envahissant les gros vaisseaux) dans l'année précédant le début du traitement à l'étude ou si une anticoagulation concomitante est requise
5. Patients qui ne se sont pas remis de toute toxicité liée au traitement des chimiothérapies précédentes, des thérapies hormonales, des immunothérapies, des thérapies moléculaires ciblées ou des radiothérapies au grade CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
6. Patients qui ne se sont pas remis d'une intervention chirurgicale antérieure et d'une intervention chirurgicale majeure au cours des 4 dernières semaines précédant le début du traitement à l'étude
7. Patients présentant des métastases cérébrales non traitées ou symptomatiques.
8. Les patients qui ont été traités par l'un des éléments suivants dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude : chimiothérapies, immunothérapies, radiothérapies (dans les 2 semaines avant le début du traitement à l'étude pour les radiothérapies palliatives locales pour le traitement des métastases cérébrales ou des extrémités), thérapies biologiques, thérapies moléculaires ciblées, thérapies hormonales pour le cancer du sein dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou traitement avec d'autres médicaments expérimentaux.
9. Patients ayant utilisé un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ou ayant prévu une utilisation concomitante avec l'essai.
10. Patients incapables de se conformer au protocole d'essai clinique (CTP)