Veckovis intravenös administrering av BI 836845 hos japanska patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

Patienter som uppfyller alla följande inklusionskriterier enligt utredarens bedömning är berättigade att få studiebehandlingen:

1. Patienter med cytologiskt eller histologiskt bekräftade solida tumörer som är refraktära mot standardterapi, för vilka det inte finns någon standardterapi med bevisad effekt, eller som inte är mottagliga för att fastställa behandlingsalternativ
2. Ålder >=20 år gammal
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2
4. Skriftligt informerat samtycke som överensstämmer med riktlinjerna för god klinisk praxis (GCP).

Exklusions kriterier:

Patienter som tillämpar något av följande uteslutningskriterier enligt utredarens bedömning är inte berättigade att få studiebehandlingen:

1. Aktiv infektionssjukdom för att vara oförenlig med studiebehandlingen

2. Patienter som inte har tillräckligt stor organfunktion och uppfyller något av följande testresultat vid screeningperioden

   • Vänsterkammarfunktion med vilande ejektionsfraktion
   • Absolut antal neutrofiler
   • Blodplättar
   • Totalt bilirubin >1,5 × den övre normalgränsen (ULN)
   • Aspartataminotransferas (ASAT) och/eller alaninaminotransferas (ALT) >2,5 × ULN (vid kända levermetastaser, ASAT och/eller ALAT >5 × ULN)
   • Kreatinin >1,5 × ULN
   • Hemoglobin
   • HbA1c >=8% och fasteglukos >8,9 mmol/L (>160 mg/dL)
3. Allvarlig sjukdom eller samtidig icke-onkologisk sjukdom inklusive allvarliga, akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd, eller laboratorieavvikelser som kan äventyra patientens säkerhet under studien, påverka patientens förmåga att slutföra studien eller störa tolkningen av studien resultat som utredaren anser vara oförenliga med studiebehandlingen
4. Trombos i anamnesen (förutom tumör som invaderar stora kärl) inom 1 år före start av studiebehandling eller om samtidig antikoagulering krävs
5. Patienter som inte återhämtat sig från några terapirelaterade toxiciteter från tidigare kemoterapier, hormonterapier, immunterapier, molekylärt riktade terapier eller strålbehandlingar enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad
6. Patienter som inte har återhämtat sig från någon tidigare operation och större operation inom de senaste 4 veckorna före start av studiebehandling
7. Patienter med obehandlade eller symtomatiska hjärnmetastaser.
8. Patienter som har behandlats med något av följande inom 4 veckor före start av studiebehandling: kemoterapier, immunterapier, radioterapier (inom 2 veckor före studiestartsbehandling för lokala palliativa strålbehandlingar för behandling av hjärnmetastaser eller extremiteter), biologiska terapier, molekylärt riktade terapier, hormonella terapier för bröstcancer inom 2 veckor före start av studiebehandling eller behandling med andra prövningsläkemedel.
9. Patienter som har använt något prövningsläkemedel inom 4 veckor före start av studiebehandlingen eller som har planerat att använda samtidigt med prövningen.
10. Patienter som inte kan följa protokollet för kliniska prövningar (CTP)