일본 진행성 고형 종양 환자에서 BI 836845의 주간 정맥 투여

포함 기준:

조사자의 판단에 따라 다음 포함 기준을 모두 충족하는 환자는 연구 치료를 받을 자격이 있습니다.

1. 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 표준 요법에 반응하지 않는 고형 종양이 있는 환자, 효능이 입증된 표준 요법이 없거나 치료 옵션을 확립할 수 없는 환자
2. 나이 >=20세
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
4. GCP(Good Clinical Practice) 가이드라인과 일치하는 서면 동의서

제외 기준:

조사자의 판단에 따라 다음 제외 기준 중 하나를 적용하는 환자는 연구 치료를 받을 자격이 없습니다.

1. 연구 치료제와 양립할 수 없는 활동성 전염병

2. 주요 장기 기능이 충분하지 않은 자로서 스크리닝 기간에 다음 검사 결과 중 하나에 해당하는 자

   • 안정시 박출률이 있는 심장 좌심실 기능
   • 절대 호중구 수
   • 혈소판
   • 총 빌리루빈 >1.5 × 정상 상한(ULN)
   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >2.5 × ULN(알려진 간 전이의 경우, AST 및/또는 ALT >5 × ULN)
   • 크레아티닌 >1.5 × ULN
   • 헤모글로빈
   • HbA1c >=8% 및 공복 혈당 >8.9mmol/L(>160mg/dL)
3. 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태를 포함하는 심각한 질병 또는 수반되는 비종양학적 질병, 또는 연구 동안 환자의 안전을 손상시키거나, 연구를 완료하는 환자의 능력에 영향을 미치거나, 연구 해석을 방해할 수 있는 검사실 이상 시험자가 연구 치료와 양립할 수 없는 것으로 간주한 결과
4. 연구 치료 시작 전 1년 이내 또는 동시 항응고가 필요한 경우 혈전증 병력(대혈관 침범 종양 제외)
5. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급에 대한 이전 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법, 분자 표적 요법 또는 방사선 요법의 요법 관련 독성에서 회복되지 않은 환자
6. 연구 치료 시작 전 마지막 4주 이내에 이전 수술 및 대수술에서 회복되지 않은 환자
7. 치료를 받지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자.
8. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 다음 중 하나로 치료받은 환자: 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법(뇌 전이 또는 사지 치료를 위한 국소 완화 방사선 요법의 경우 연구 치료 시작 전 2주 이내), 생물학적 요법, 연구 치료 시작 전 2주 이내의 유방암에 대한 분자 표적 요법, 호르몬 요법, 또는 다른 연구 약물을 사용한 치료.
9. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 연구용 약물을 사용했거나 임상시험과 병용할 계획이 있는 환자.
10. 임상시험계획서(CTP)를 준수할 수 없는 환자