Týdenní intravenózní podávání BI 836845 u japonských pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení podle úsudku zkoušejícího, jsou způsobilí pro léčbu ve studii:

1. Pacienti s cytologicky nebo histologicky potvrzenými solidními nádory, které jsou refrakterní na standardní léčbu, pro které neexistuje žádná standardní terapie s prokázanou účinností nebo kteří nejsou schopni stanovit možnosti léčby
2. Věk >=20 let
3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
4. Písemný informovaný souhlas, který je v souladu s pokyny správné klinické praxe (GCP).

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího uplatňují kterékoli z následujících vylučovacích kritérií, nejsou způsobilí pro studijní léčbu:

1. Aktivní infekční onemocnění je neslučitelné se studovanou léčbou

2. Pacienti, kteří nemají dostatečnou funkci hlavních orgánů a v období screeningu splňují některý z následujících výsledků testů

   • Srdeční funkce levé komory s klidovou ejekční frakcí
   • Absolutní počet neutrofilů
   • Krevní destičky
   • Celkový bilirubin > 1,5 × horní hranice normálu (ULN)
   • Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) >2,5 × ULN (v případě známých jaterních metastáz AST a/nebo ALT >5 × ULN)
   • Kreatinin > 1,5 × ULN
   • Hemoglobin
   • HbA1c >=8 % a glukóza nalačno >8,9 mmol/l (>160 mg/dl)
3. Závažné onemocnění nebo doprovodné neonkologické onemocnění včetně závažného, ​​akutního nebo chronického zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo laboratorní abnormality, které mohou ohrozit bezpečnost pacienta během studie, ovlivnit schopnost pacienta dokončit studii nebo narušit interpretaci studie výsledky považované zkoušejícím za neslučitelné se studovanou léčbou
4. Anamnéza trombózy (kromě nádoru napadajícího velké cévy) během 1 roku před zahájením studijní léčby nebo pokud je nutná souběžná antikoagulační léčba
5. Pacienti, u kterých nedošlo k zotavení z žádné toxicity související s terapií z předchozích chemoterapií, hormonálních terapií, imunoterapií, molekulárně cílených terapií nebo radioterapií podle třídy Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
6. Pacienti, kteří se během posledních 4 týdnů před zahájením léčby ve studii nezotabili z žádné předchozí operace a větší operace
7. Pacienti s neléčenými nebo symptomatickými metastázami v mozku.
8. Pacienti, kteří byli během 4 týdnů před zahájením studijní léčby léčeni některým z následujících léků: chemoterapie, imunoterapie, radioterapie (během 2 týdnů před zahájením studijní léčby pro lokální paliativní radioterapii pro léčbu mozkových metastáz nebo končetin), biologické terapie, molekulárně cílené terapie, hormonální terapie rakoviny prsu během 2 týdnů před zahájením studijní léčby nebo léčba jinými hodnocenými léky.
9. Pacienti, kteří užili jakýkoli hodnocený lék během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo kteří plánovali souběžné užívání se studií.
10. Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat protokol klinické studie (CTP)