Somministrazioni endovenose settimanali di BI 836845 in pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione a giudizio dello sperimentatore sono idonei a ricevere il trattamento in studio:

1. Pazienti con tumori solidi confermati citologicamente o istologicamente refrattari alla terapia standard, per i quali non esiste una terapia standard di provata efficacia o che non sono disponibili a stabilire opzioni terapeutiche
2. Età >=20 anni
3. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
4. Consenso informato scritto coerente con le linee guida di buona pratica clinica (GCP).

Criteri di esclusione:

I pazienti che applicano uno dei seguenti criteri di esclusione a giudizio dello sperimentatore non sono idonei a ricevere il trattamento in studio:

1. Malattia infettiva attiva per essere incompatibile con il trattamento in studio

2. Pazienti che non hanno una funzione degli organi principali sufficiente e soddisfano uno dei seguenti risultati del test durante il periodo di screening

   • Funzione ventricolare sinistra cardiaca con frazione di eiezione a riposo
   • Conta assoluta dei neutrofili
   • Piastrine
   • Bilirubina totale >1,5 × il limite superiore della norma (ULN)
   • Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) >2,5 × ULN (in caso di metastasi epatiche note, AST e/o ALT >5 × ULN)
   • Creatinina >1,5 × ULN
   • Emoglobina
   • HbA1c >=8% e glicemia a digiuno >8,9 mmol/L (>160 mg/dL)
3. Malattia grave o concomitante malattia non oncologica, comprese condizioni mediche o psichiatriche gravi, acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono compromettere la sicurezza del paziente durante lo studio, influire sulla capacità del paziente di completare lo studio o interferire con l'interpretazione dello studio risultati considerati dallo sperimentatore incompatibili con il trattamento in studio
4. Storia di trombosi (eccetto il tumore che invade i grandi vasi) entro 1 anno prima dell'inizio del trattamento in studio o se è richiesta una concomitante terapia anticoagulante
5. Pazienti non guariti da alcuna tossicità correlata alla terapia da precedenti chemioterapie, terapie ormonali, immunoterapie, terapie a bersaglio molecolare o radioterapie al grado CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
6. Pazienti che non si sono ripresi da precedenti interventi chirurgici e interventi chirurgici maggiori nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
7. Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche.
8. Pazienti che sono stati trattati con uno dei seguenti trattamenti entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio: chemioterapie, immunoterapie, radioterapie (entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio per radioterapie palliative locali per il trattamento di metastasi cerebrali o estremità), terapie biologiche, terapie a bersaglio molecolare, terapie ormonali per il carcinoma mammario entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o trattamento con altri farmaci sperimentali.
9. Pazienti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o che ne hanno pianificato l'uso in concomitanza con lo studio.
10. Pazienti impossibilitati a rispettare il protocollo di sperimentazione clinica (CTP)