Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 836845:n viikoittainen suonensisäinen annostelu japanilaisille potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin vaiheen I annoksen eskalointikoe BI 836845:n viikoittaisesta laskimonsisäisestä annosta japanilaisille potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tässä avoimessa annoksen korotusvaiheen I kokeessa, 1280.15, annettiin ensimmäistä kertaa BI 836845:tä japanilaisille potilaille, joilla on erilaisia ​​edenneitä kiinteitä kasvaimia. Tämän tutkimuksen perusteena on tunnistaa BI 836845:n suurin siedetty annos (MTD) japanilaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain viikoittaisena suonensisäisenä antona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Kashiwa, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit tutkijan arvion mukaan, voivat saada tutkimushoitoa:

  1. Potilaat, joilla on sytologisesti tai histologisesti vahvistettuja kiinteitä kasvaimia, jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa, joille ei ole olemassa standardihoitoa, jonka tehoa on todistettu, tai jotka eivät pysty määrittelemään hoitovaihtoehtoja
  2. Ikä >=20 vuotta
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukainen

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka soveltavat jotakin seuraavista poissulkemiskriteereistä tutkijan harkinnan mukaan, eivät ole oikeutettuja tutkimushoitoon:

  1. Aktiivinen tartuntatauti ei sovi yhteen tutkimushoidon kanssa

  2. Potilaat, joilla ei ole riittävää pääelimen toimintaa ja jotka täyttävät jonkin seuraavista testituloksista seulontajakson aikana

    • Sydämen vasemman kammion toiminta lepoejektiofraktiolla
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä
    • Verihiutaleet
    • Kokonaisbilirubiini > 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 × ULN (jos tiedossa on maksametastaaseja, ASAT ja/tai ALAT > 5 × ULN)
    • Kreatiniini > 1,5 × ULN
    • Hemoglobiini
    • HbA1c >=8 % ja paastoglukoosi >8,9 mmol/L (>160 mg/dl)
  3. Vakava sairaus tai samanaikainen ei-onkologinen sairaus, mukaan lukien vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden tutkimuksen aikana, vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa tutkimus tai häiritä tutkimuksen tulkintaa tulokset, joita tutkija pitää yhteensopimattomina tutkimushoidon kanssa
  4. Aiempi tromboosi (paitsi kasvain, joka tunkeutuu suuriin verisuoniin) vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai jos samanaikainen antikoagulaatio on tarpeen
  5. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet mistään aiemmista kemoterapioista, hormonihoidoista, immunoterapioista, molekyylikohdennettuista hoidoista tai sädehoidoista CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -asteen mukaisesti
  6. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet mistään aiemmasta leikkauksesta ja suuresta leikkauksesta viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
  7. Potilaat, joilla on hoitamattomia tai oireellisia aivometastaaseja.
  8. Potilaat, joita on hoidettu jollakin seuraavista 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista: kemoterapiat, immuunihoidot, sädehoidot (2 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua hoito paikallisilla palliatiivisilla sädehoidoilla aivometastaasien tai raajojen hoitoon), biologiset hoidot, molekyylikohdennettuja hoitoja, rintasyövän hormonihoitoja 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista tai hoitoa muilla tutkimuslääkkeillä.
  9. Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai jotka ovat suunnitelleet samanaikaista käyttöä tutkimuksen kanssa.
  10. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan kliinisen tutkimuksen protokollaa (CTP)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 750 milligrammaa xentuzumabia
750 milligrammaa xentuzumabia, joka annettiin viikoittain (päivät 1, 8 ja 15) laskimonsisäisenä infuusiona yli tunnin. Potilaat pysyivät hoidossa 21 päivän sykliissä tautien etenemiseen tai kohtuuttomiin myrkyllisyyksiin.
Lääke: 750 milligrammaa xentuzumabia
750 milligrammaa xentuzumabia, joka annettiin viikoittain (päivät 1, 8 ja 15) laskimonsisäisenä infuusiona yli tunnin. Potilaat pysyivät hoidossa 21 päivän sykliissä tautien etenemiseen tai kohtuuttomiin myrkyllisyyksiin.
Muut nimet:
  • BI 836845
Kokeellinen: 1000 milligrammaa xentuzumabia
1000 milligrammaa xentuzumabia, joka annettiin viikoittain (päivät 1, 8 ja 15) laskimonsisäisenä infuusiona yli tunnin. Potilaat pysyivät hoidossa 21 päivän sykliissä tautien etenemiseen tai kohtuuttomiin myrkyllisyyksiin.
Lääke: 1000 milligrammaa xentuzumabia
1000 milligrammaa xentuzumabia, joka annettiin viikoittain (päivät 1, 8 ja 15) laskimonsisäisenä infuusiona yli tunnin. Potilaat pysyivät hoidossa 21 päivän sykliissä tautien etenemiseen tai kohtuuttomiin myrkyllisyyksiin.
Muut nimet:
  • BI 836845
Kokeellinen: 1400 milligrammaa xentuzumab
1400 milligrammaa xentuzumabia, joka annettiin viikoittain (päivät 1, 8 ja 15) laskimonsisäisenä infuusiona yli tunnin. Potilaat pysyivät hoidossa 21 päivän sykliissä tautien etenemiseen tai kohtuuttomiin myrkyllisyyksiin.
Lääke: 1400 milligrammaa xentuzumab
1400 milligrammaa xentuzumabia, joka annettiin viikoittain (päivät 1, 8 ja 15) laskimonsisäisenä infuusiona yli tunnin. Potilaat pysyivät hoidossa 21 päivän sykliissä tautien etenemiseen tai kohtuuttomiin myrkyllisyyksiin.
Muut nimet:
  • BI 836845

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Xentuzumabin enimmäis sietävä annos (MTD) japanilaisilla potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, sellaisten potilaiden lukumäärän perusteella, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitosyklin aikana jopa 21 päivän hoitopäivään.

Xentuzumabin MTD japanilaisilla potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, kuten DLT: n potilaiden lukumäärä on tunnistettu. Xentuzumabin MTD määritettiin suurimpana annoksena, joka oli testattu DLT: llä, joka esiintyi korkeintaan yhdellä 6: sta arvioitavasta potilaasta.

DLT: t määritettiin seuraavasti:

Hematologiset toksisuudet:

Haittavaikutusten yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) -luokka (g) 4 neutropenia ≥7 päivää (D), valitut kuumeisen neutropenian, infektioiden tai CTCAE G4 -trombosytopenian tai CTCAE G3 -trombosytopenian tapaukset.

Ei-haematologiset toksisuudet:

CTCAE-luokan 3 tai 4 ei-haematologinen toksisuus, lukuun ottamatta CTCAE-luokan ≥2 -infuusioreaktiota tai pahoinvointia ja/tai oksentamista lukuun ottamatta CTCAE-luokkaa ≥3 ihon toksisuutta, hyperglykemiaa, minkä tahansa elektrolyytin haittatapahtumien (AE), väsymystä tai astiania ei-DLT-CTCAE-g ≥ 3: n toksisuudesta. Annettu annos Muut lääkkeisiin liittyvät AE: t (CTCAE G2) voidaan määrittää DLT: ksi, joka määritetään tapauspohjilla.
Ensimmäisen hoitosyklin aikana jopa 21 päivän hoitopäivään.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1280.15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

  1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
  2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
  3. tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa