根治的膀胱切除術を受ける患者のための標準対目標指向の周術期輸液管理（GDT）の前向き無作為化対照臨床試験
2024年3月19日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、入院期間を延長する可能性がある手術後の腸機能の遅延を避けるために、膀胱手術中に患者に与えるのに最適な水分量を知るのに役立つことです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
282
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供できる成人（21歳以上）
- 開放的で選択的な根治的膀胱切除術を受ける患者
除外基準:
- 心臓不整脈の場合にはアルゴリズムが正確ではないため、活動性心房細動または粗動のある患者
- -妊娠している女性患者（出産の可能性のある女性患者は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません手術の14日前または手術の15〜30日前に手術の朝の尿妊娠検査が陰性である）
- 腹圧の上昇が EV1000 の読み取り精度を妨げるため、腹水の存在
- BMI > 45 または <17 (腹圧の上昇が EV1000 の読み取り精度を妨げるため)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準的な液体管理
非介入群には、10cc/kg/hで維持晶質液が投与されます。
失血はアルブミンと 1:1 で置き換えられます。
輸血は輸血基準に従います。
液体管理はEV1000に依存しません
|
|
|
実験的：目標指向型輸液療法 (GDT)
GDT 部門では、全身麻酔導入前にクリスタロイドボーラスによる導入前に患者の SV が最適化されます。
GDT アームでは、Edwards EV1000 臨床プラットフォームによって誘導される輸液療法が行われ、維持晶質液は 3cc/kg/h になります。
外科手術中にSVVが12を超えた場合、SVVが8を下回るまでアルブミンボーラスが250mlずつ投与されます。輸血は輸血基準に従います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後イレウス（POI）の発生率
時間枠：3年
|
POIは、術後5日目までの経口摂取の不耐性、またはPOIに関連する臨床徴候または症状に対する食事の中止および/またはNGTの配置として定義されます。これには、吐き気、嘔吐、腹部膨満または膨満、または過度のげっぷ。
イレウス率は、カイ二乗検定を使用して治療群間で比較されます。
イレウス率の差の 95% 信頼区間も報告されます。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症
時間枠：術後1年
|
グレード2〜5の1年合併症の全体的な割合、およびグレード2〜5の胃腸、肺、腎臓、血液および心臓の合併症の割合も、カイ二乗検定を使用して比較されます。
グレード2～5の胃腸、肺、腎臓、血液および心臓の合併症の発生率も、カイ二乗検定を使用して比較されます。
|
術後1年
|
|
液体の総量を比較する
時間枠：最初の72時間
|
術中および術後72時間以内に投与
|
最初の72時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vittoria Arslan-Carlon, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月21日
一次修了 (実際)
2024年3月14日
研究の完了 (実際)
2024年3月14日
試験登録日
最初に提出
2014年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月22日
最初の投稿 (推定)
2014年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-069
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。