En prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning av standard kontra målinriktad perioperativ vätskehantering (GDT) för patienter som genomgår radikal cystektomi
19 mars 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Syftet med denna studie är att hjälpa oss att lära oss vad som är den bästa mängden vätska att ge patienter under blåsoperation för att undvika försenad tarmfunktion efter operation, vilket kan förlänga sjukhusvistelsen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
282
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (21 år eller äldre) som kan ge informerat samtycke
- Patienter som genomgår en öppen, elektiv radikal cystektomi
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktivt förmaksflimmer eller fladder, eftersom algoritmen inte är korrekt vid hjärtarytmi
- Kvinnliga patienter som är gravida (kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest ≤ 14 dagar före operationen eller 15 till 30 dagar före operationen med ett negativt uringraviditetstest på operationsmorgonen)
- Förekomst av ascites, eftersom ökat buktryck stör EV1000 avläsningsnoggrannhet
- BMI > 45 eller <17, eftersom ökat buktryck stör EV1000 avläsningsnoggrannhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard vätskehantering
Icke-interventionsgruppen kommer att få underhållskristalloid vätska vid 10cc/kg/h.
Blodförlust kommer att ersättas 1:1 med albumin.
Transfusion kommer att följa transfusionskriterier.
Vätskehanteringen är inte beroende av EV1000
|
|
|
Experimentell: Målstyrd vätsketerapi (GDT)
I GDT-armen kommer patientens SV att optimeras före induktion med kristalloida bolus före induktion av allmän anestesi.
GDT-armen kommer att ha vätskebehandling styrd av Edwards EV1000-kliniska plattform och underhållskristalloid vätska kommer att vara 3cc/kg/h.
Under det kirurgiska ingreppet när SVV stiger över 12 kommer en albuminbolus att administreras i steg om 250 ml tills SVV faller under 8. Transfusion kommer att följa transfusionskriterierna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av postoperativ ileus (POI)
Tidsram: 3 år
|
POI kommer att definieras som intolerans mot oralt intag efter postoperativ dag 5, eller upphörande av diet och/eller placering av en NGT för kliniska tecken eller symtom associerade med POI, inklusive en eller flera av följande: illamående, kräkningar, uppblåsthet i buken eller utspändhet eller överdriven rapning.
Frekvensen av ileus kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna med användning av chi-kvadrattestet.
Ett 95 % konfidensintervall för skillnaden i ileusfrekvens kommer också att rapporteras.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplikationer
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Den totala frekvensen av grad 2-5 1-åriga komplikationer och grad 2-5 gastrointestinala, lung-, njur-, hematologiska och hjärtkomplikationer kommer också att jämföras med hjälp av chi-kvadrattestet.
Baserad frekvens av grad 2-5 gastrointestinala, lung-, njur-, hematologiska och hjärtkomplikationer kommer också att jämföras med hjälp av chi-kvadrattestet.
|
1 år efter operationen
|
|
jämför total volym vätska
Tidsram: de första 72 timmarna
|
ges intraoperativt och under de första 72 timmarna postoperativt
|
de första 72 timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Vittoria Arslan-Carlon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
14 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2014
Första postat (Beräknad)
23 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-069
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .