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Eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie zum standardmäßigen versus zielgerichteten perioperativen Flüssigkeitsmanagement (GDT) für Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen

19. März 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie ist es, uns dabei zu helfen, herauszufinden, welche Flüssigkeitsmenge Patienten während einer Blasenoperation am besten verabreicht werden kann, um eine verzögerte Darmfunktion nach der Operation zu vermeiden, die den Krankenhausaufenthalt verlängern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (21 Jahre oder älter), die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die sich einer offenen, elektiven radikalen Zystektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktivem Vorhofflimmern oder -flattern, da der Algorithmus bei Herzrhythmusstörungen nicht genau ist
  • Schwangere Patientinnen (weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest ≤ 14 Tage vor der Operation oder 15 bis 30 Tage vor der Operation mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest am Morgen der Operation haben)
  • Vorhandensein von Aszites, da ein erhöhter abdominaler Druck die Genauigkeit der EV1000-Messung beeinträchtigt
  • BMI > 45 oder < 17, da ein erhöhter Bauchdruck die Genauigkeit der EV1000-Messung beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardmäßiges Flüssigkeitsmanagement
Die Nicht-Interventionsgruppe erhält eine kristalloide Erhaltungsflüssigkeit mit 10 cm³/kg/h. Der Blutverlust wird 1:1 durch Albumin ersetzt. Die Transfusion folgt den Transfusionskriterien. Das Flüssigkeitsmanagement ist nicht vom EV1000 abhängig
Sonstiges: Standard-Flüssigkeitsmanagement
Experimental: Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (GDT)
Im GDT-Arm wird der SV des Patienten vor der Einleitung mit kristalloiden Boli vor der Einleitung einer Vollnarkose optimiert. Der GDT-Arm wird über eine Flüssigkeitstherapie verfügen, die von der klinischen Edwards EV1000-Plattform gesteuert wird, und die kristalloide Erhaltungsflüssigkeit beträgt 3 cm³/kg/h. Wenn während des chirurgischen Eingriffs der SVV über 12 steigt, wird ein Albuminbolus in Schritten von 250 ml verabreicht, bis der SVV unter 8 fällt. Die Transfusion richtet sich nach den Transfusionskriterien.
Sonstiges: Flüssigkeitsmanagement geführt durch das EV1000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines postoperativen Ileus (POI)
Zeitfenster: 3 Jahre
POI wird definiert als Unverträglichkeit der oralen Einnahme bis zum postoperativen Tag 5 oder das Absetzen einer Diät und/oder Platzierung eines NGT bei klinischen Anzeichen oder Symptomen im Zusammenhang mit POI, einschließlich eines oder mehrerer der folgenden: Übelkeit, Erbrechen, aufgeblähter Bauch oder Blähungen oder übermäßiges Aufstoßen. Die Ileusrate wird zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests verglichen. Ein 95 %-Konfidenzintervall für den Unterschied in der Ileusrate wird ebenfalls angegeben.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Die Gesamtrate der 1-Jahres-Komplikationen Grad 2-5 und die Rate gastrointestinaler, pulmonaler, renaler, hämatologischer und kardialer Komplikationen Grad 2-5 werden ebenfalls unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests verglichen. Basierend auf der Rate gastrointestinaler, pulmonaler, renaler, hämatologischer und kardialer Komplikationen der Grade 2-5 wird auch der Chi-Quadrat-Test verglichen.
1 Jahr postoperativ
Vergleichen Sie das Gesamtvolumen der Flüssigkeit
Zeitfenster: die ersten 72 Stunden
intraoperativ und während der ersten 72 Stunden nach der Operation verabreicht
die ersten 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Vittoria Arslan-Carlon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-069

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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