Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med standard versus målrettet perioperativ væskebehandling (GDT) for patienter, der gennemgår radikal cystektomi

19. marts 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe os med at lære, hvad der er den bedste mængde væske at give patienter under blæreoperationer for at undgå forsinket tarmfunktion efter operationen, hvilket kan forlænge hospitalsopholdet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

282

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (21 år eller ældre), som er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter, der gennemgår en åben, elektiv radikal cystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv atrieflimren eller flagren, da algoritmen ikke er nøjagtig i tilfælde af hjertearytmi
  • Kvindelige patienter, der er gravide (kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ≤ 14 dage før operationen eller 15 til 30 dage før operationen med en negativ uringraviditetstest om morgenen operationen)
  • Tilstedeværelse af ascites, fordi øget abdominalt tryk forstyrrer EV1000-aflæsningsnøjagtigheden
  • BMI > 45 eller <17, fordi øget abdominaltryk interfererer med EV1000-aflæsningsnøjagtigheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard væskestyring
Ikke-interventionsgruppen vil modtage vedligeholdelseskrystalloid væske ved 10cc/kg/h. Blodtab vil blive erstattet 1:1 med albumin. Transfusion vil følge transfusionskriterier. Væskehåndtering vil ikke være afhængig af EV1000
Andet: standard væskehåndtering
Eksperimentel: Målstyret væsketerapi (GDT)
I GDT-armen vil patientens SV blive optimeret før induktion med krystalloide bolus før induktion af generel anæstesi. GDT-armen vil have væsketerapi styret af Edwards EV1000-kliniske platform, og vedligeholdelseskrystalloid væske vil være 3cc/kg/h. Under den kirurgiske procedure, når SVV stiger til over 12, vil der blive givet en albuminbolus i intervaller på 250 ml, indtil SVV falder til under 8. Transfusion vil følge transfusionskriterierne.
Andet: væskestyring styret af EV1000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af postoperativ ileus (POI)
Tidsramme: 3 år
POI vil blive defineret som intolerance over for oralt indtag på postoperativ dag 5, eller ophør af diæt og/eller anbringelse af en NGT for kliniske tegn eller symptomer forbundet med POI, herunder en eller flere af følgende: kvalme, emeser, abdominal oppustethed eller udspiling eller overdreven bøvsen. Rate af ileus vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne ved hjælp af chi-kvadrat-testen. Et 95 % konfidensinterval for forskellen i ileus-frekvens vil også blive rapporteret.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationer
Tidsramme: 1 år efter operationen
Samlet frekvens af grad 2-5 1-årige komplikationer og grad 2-5 gastrointestinale, pulmonale, nyre-, hæmatologiske og hjertekomplikationer vil også blive sammenlignet med chi-square-testen. Baseret frekvens af grad 2-5 gastrointestinale, lunge-, nyre-, hæmatologiske og hjertekomplikationer vil også blive sammenlignet med chi-square-testen.
1 år efter operationen
sammenligne det samlede volumen af ​​væske
Tidsramme: de første 72 timer
givet intraoperativt og i løbet af de første 72 timer postoperativt
de første 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vittoria Arslan-Carlon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2014

Først opslået (Anslået)

23. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-069

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med standard væskehåndtering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner