Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące standardowego i ukierunkowanego na cel okołooperacyjnego zarządzania płynami (GDT) u pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest pomoc w ustaleniu, jaka jest najlepsza ilość płynów, jaką należy podawać pacjentom podczas operacji pęcherza moczowego, aby uniknąć opóźnionej czynności jelit po operacji, co mogłoby wydłużyć pobyt w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (21 lat lub starsi), którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjenci poddawani otwartej, planowej radykalnej cystektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywnym migotaniem lub trzepotaniem przedsionków, ponieważ algorytm nie jest dokładny w przypadku zaburzeń rytmu serca
  • Kobiety w ciąży (pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy ≤ 14 dni przed operacją lub 15 do 30 dni przed operacją z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu rano w dniu operacji)
  • Obecność wodobrzusza, ponieważ zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej zakłóca dokładność odczytu EV1000
  • BMI > 45 lub <17, ponieważ zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej zakłóca dokładność odczytu EV1000

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe zarządzanie płynami
Grupa nieinterwencyjna otrzyma płyn krystaloidowy podtrzymujący w ilości 10 cm3/kg/h. Utratę krwi zastąpi się albuminą w stosunku 1:1. Transfuzja będzie zgodna z kryteriami transfuzji. Zarządzanie płynami nie będzie zależne od EV1000
Inny: standardowe zarządzanie płynami
Eksperymentalny: Terapia płynami ukierunkowana na cel (GDT)
W grupie GDT SV pacjenta zostanie zoptymalizowana przed indukcją za pomocą bolusów krystaloidów przed indukcją znieczulenia ogólnego. W ramieniu GDT terapia płynami będzie prowadzona przez platformę kliniczną Edwards EV1000, a ilość płynu podtrzymującego w postaci krystaloidów będzie wynosić 3 cm3/kg/h. Podczas zabiegu chirurgicznego, gdy SVV wzrośnie powyżej 12, będzie podawany bolus albuminowy w porcjach po 250 ml, aż SVV spadnie poniżej 8. Transfuzja zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami transfuzji.
Inny: zarządzanie płynami prowadzone przez EV1000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania pooperacyjnej niedrożności jelit (POI)
Ramy czasowe: 3 lata
POI zostanie zdefiniowane jako nietolerancja przyjmowania doustnego do 5. dnia po operacji lub zaprzestanie diety i/lub założenie NGT w przypadku objawów klinicznych związanych z POI, w tym co najmniej jednego z następujących: nudności, wymioty, wzdęcia brzucha lub rozdęcie lub nadmierne odbijanie. Częstość występowania niedrożności jelit zostanie porównana między leczonymi grupami przy użyciu testu chi-kwadrat. Zgłoszony zostanie również 95% przedział ufności dla różnicy częstości niedrożności jelit.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Za pomocą testu chi-kwadrat porównana zostanie również ogólna częstość powikłań 1-rocznych stopnia 2-5 oraz częstość powikłań żołądkowo-jelitowych, płucnych, nerkowych, hematologicznych i sercowych stopnia 2-5. Oparta na częstości powikłań żołądkowo-jelitowych, płucnych, nerkowych, hematologicznych i sercowych stopnia 2-5 zostanie również porównana za pomocą testu chi-kwadrat.
1 rok po operacji
porównać całkowitą objętość płynu
Ramy czasowe: pierwsze 72 godziny
podawany śródoperacyjnie i w ciągu pierwszych 72 godzin po zabiegu
pierwsze 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Vittoria Arslan-Carlon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-069

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na standardowe zarządzanie płynami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj