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근치 방광 절제술을 받는 환자를 위한 표준 대 목표 지향적 수술 전후 수액 관리(GDT)의 전향적 무작위 통제 임상 시험

2024년 3월 19일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
이 연구의 목적은 수술 후 장 기능이 지연되어 입원 기간이 길어지는 것을 방지하기 위해 방광 수술 중 환자에게 투여할 수 있는 최적의 수액량을 파악하는 데 도움을 주는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

282

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의를 제공할 수 있는 성인(21세 이상)
  • 개방형 선택적 근치 방광 절제술을 받는 환자

제외 기준:

  • 심장 부정맥의 경우 알고리즘이 정확하지 않기 때문에 활동성 심방 세동 또는 조동이 있는 환자
  • 임신한 여성 환자(가임 여성 환자는 수술 전 14일 이내 혈청 임신 검사 음성이거나 수술 당일 아침 소변 임신 검사 음성으로 수술 15~30일 전에 음성이어야 함)
  • 증가된 복압이 EV1000 판독 정확도를 방해하기 때문에 복수의 존재
  • BMI > 45 또는 <17, 증가된 복압이 EV1000 판독 정확도를 방해하기 때문입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 유체 관리
비개입 그룹은 10cc/kg/h의 유지 결정질 수액을 받게 됩니다. 혈액 손실은 알부민으로 1:1로 대체됩니다. 수혈은 수혈 기준을 따릅니다. 유체 관리는 EV1000에 의존하지 않습니다.
다른: 표준 유체 관리
실험적: 목표 지향 수액 요법(GDT)
GDT 부문에서는 전신 마취 유도 전 결정질 볼루스를 사용한 유도 전에 환자의 SV가 최적화됩니다. GDT군은 Edwards EV1000 임상 플랫폼에 따라 수액 치료를 받게 되며 유지 결정질 수액은 3cc/kg/h가 됩니다. 수술 중 SVV가 12 이상으로 상승하면 SVV가 8 이하로 떨어질 때까지 알부민 볼루스를 250ml씩 투여합니다. 수혈은 수혈 기준을 따릅니다.
다른: EV1000이 안내하는 유체 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 장폐색증(POI) 발생률
기간: 3 년
POI는 수술 후 5일까지 경구 섭취에 대한 불내성 또는 다음 중 하나 이상을 포함하여 POI와 관련된 임상 징후 또는 증상에 대한 식이 중단 및/또는 NGT 배치로 정의됩니다: 메스꺼움, 구토, 복부 팽만감 또는 팽창 또는 과도한 트림. 카이 제곱 테스트를 사용하여 처리군 간에 장폐색률을 비교할 것입니다. 장폐색률의 차이에 대한 95% 신뢰 구간도 보고됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 수술 후 1년
2-5등급 1년 합병증의 전체 비율과 2-5등급 위장, 폐, 신장, 혈액 및 심장 합병증의 비율도 카이제곱 검정을 사용하여 비교합니다. 2-5등급 위장, 폐, 신장, 혈액학적 및 심장 합병증의 기본 비율도 카이제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다.
수술 후 1년
유체의 총 부피 비교
기간: 처음 72시간
수술 중 및 수술 후 첫 72시간 동안 투여
처음 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Vittoria Arslan-Carlon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-069

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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