接受根治性膀胱切除术患者的标准与目标导向围手术期液体管理 (GDT) 的前瞻性随机对照临床试验
2024年3月19日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
这项研究的目的是帮助我们了解在膀胱手术期间给予患者的最佳液体量是多少，以避免术后肠功能延迟，这可能会延长住院时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
282
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意的成年人（21 岁或以上）
- 接受开放式选择性根治性膀胱切除术的患者
排除标准：
- 患有活动性心房颤动或扑动的患者，因为算法在心律失常的情况下不准确
- 怀孕的女性患者（有生育能力的女性患者必须血清妊娠试验阴性≤手术前14天或手术前15至30天且手术当天上午尿妊娠试验阴性）
- 存在腹水，因为腹压升高会影响 EV1000 读数的准确性
- BMI > 45 或 <17，因为腹压增加会影响 EV1000 读数的准确性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准液体管理
非干预组将接受10cc/kg/h的维持晶体液。
流失的血液将以1:1的比例用白蛋白补充。
输血将遵循输血标准。
流体管理将不依赖于 EV1000
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实验性的：目标导向液体治疗 (GDT)
在 GDT 组中，患者的 SV 将在全身麻醉诱导前用晶体推注进行诱导前优化。
GDT 臂将接受 Edwards EV1000 临床平台指导的液体治疗，维持晶体液将为 3cc/kg/h。
在手术过程中，当 SVV 升至 12 以上时，将以 250 ml 增量注射白蛋白，直至 SVV 降至 8 以下。输血将遵循输血标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后肠梗阻 (POI) 的发生率
大体时间：3年
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POI 将被定义为术后第 5 天不能耐受经口摄入，或因与 POI 相关的临床体征或症状停止饮食和/或放置 NGT，包括以下一项或多项：恶心、呕吐、腹胀或腹胀或过度打嗝。
使用卡方检验比较治疗组之间的肠梗阻率。
还将报告肠梗阻率差异的 95% 置信区间。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症
大体时间：术后1年
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还将使用卡方检验比较 2-5 级 1 年并发症的总体发生率以及 2-5 级胃肠道、肺、肾、血液和心脏并发症的发生率。
还将使用卡方检验比较基于 2-5 级胃肠道、肺、肾、血液和心脏并发症的发生率。
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术后1年
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比较液体的总体积
大体时间：第一个 72 小时
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术中和术后 72 小时内给药
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第一个 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vittoria Arslan-Carlon, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月21日
初级完成 (实际的)
2024年3月14日
研究完成 (实际的)
2024年3月14日
研究注册日期
首次提交
2014年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月22日
首次发布 (估计的)
2014年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 14-069
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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