Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico prospettico randomizzato controllato di gestione dei fluidi perioperatori (GDT) standard rispetto a Goal-Directed per pazienti sottoposti a cistectomia radicale

19 marzo 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è quello di aiutarci a capire qual è la migliore quantità di liquidi da somministrare ai pazienti durante l'intervento chirurgico alla vescica al fine di evitare una funzione intestinale ritardata dopo l'intervento chirurgico, che potrebbe prolungare la degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

282

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (di età pari o superiore a 21 anni) in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti sottoposti a cistectomia radicale aperta ed elettiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fibrillazione o flutter atriale attivo, poiché l'algoritmo non è accurato in caso di aritmia cardiaca
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza (le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo ≤ 14 giorni prima dell'intervento o da 15 a 30 giorni prima dell'intervento con un test di gravidanza sulle urine negativo la mattina dell'intervento)
  • Presenza di ascite, poiché l'aumento della pressione addominale interferisce con l'accuratezza della lettura EV1000
  • BMI > 45 o <17, perché l'aumento della pressione addominale interferisce con l'accuratezza della lettura EV1000

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione dei fluidi standard
Il gruppo di non intervento riceverà fluido cristalloide di mantenimento a 10 cc/kg/h. La perdita di sangue verrà sostituita 1:1 con albumina. La trasfusione seguirà i criteri trasfusionali. La gestione dei fluidi non dipenderà dall'EV1000
Altro: gestione dei fluidi standard
Sperimentale: Terapia fluida diretta all'obiettivo (GDT)
Nel braccio GDT, l'SV del paziente sarà ottimizzato prima dell'induzione con boli di cristalloidi prima dell'induzione dell'anestesia generale. Il braccio GDT avrà una fluidoterapia guidata dalla piattaforma clinica Edwards EV1000 e il fluido cristalloide di mantenimento sarà di 3 cc/kg/h. Durante la procedura chirurgica, quando l'SVV supera 12, verrà somministrato un bolo di albumina con incrementi di 250 ml finché l'SVV non scende al di sotto di 8. La trasfusione seguirà i criteri trasfusionali.
Altro: gestione dei fluidi guidata dall'EV1000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di ileo postoperatorio (POI)
Lasso di tempo: 3 anni
Il POI sarà definito come intolleranza all'assunzione orale entro il giorno 5 postoperatorio, o l'interruzione della dieta e/o il posizionamento di un NGT per segni o sintomi clinici associati al POI, inclusi uno o più dei seguenti: nausea, vomito, gonfiore addominale o distensione o eruttazione eccessiva. Il tasso di ileo verrà confrontato tra i gruppi di trattamento utilizzando il test chi-quadrato. Verrà riportato anche un intervallo di confidenza al 95% per la differenza nel tasso di ileo.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
Anche il tasso complessivo di complicanze di grado 2-5 a 1 anno e il tasso di complicanze gastrointestinali, polmonari, renali, ematologiche e cardiache di grado 2-5 saranno confrontati utilizzando il test del chi quadrato. Sarà inoltre confrontato il tasso di complicanze gastrointestinali, polmonari, renali, ematologiche e cardiache di grado 2-5 utilizzando il test del chi-quadrato.
1 anno dopo l'operazione
confrontare il volume totale di fluido
Lasso di tempo: le prime 72 ore
somministrati intraoperatoriamente e durante le prime 72 ore postoperatorie
le prime 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Vittoria Arslan-Carlon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

23 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-069

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

Prove cliniche su gestione dei fluidi standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi