Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van standaard versus doelgerichte perioperatieve vloeistofbehandeling (GDT) voor patiënten die een radicale cystectomie ondergaan
19 maart 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is om ons te helpen leren wat de beste hoeveelheid vloeistof is om aan patiënten te geven tijdens blaasoperaties om een vertraagde darmfunctie na een operatie te voorkomen, wat een langer verblijf in het ziekenhuis zou kunnen veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
282
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (21 jaar of ouder) die geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten die een open, electieve radicale cystectomie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met actief atriumfibrilleren of atriumfibrilleren, aangezien het algoritme niet nauwkeurig is in geval van hartritmestoornissen
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn (vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben ≤ 14 dagen voorafgaand aan de operatie of 15 tot 30 dagen voorafgaand aan de operatie met een negatieve urinezwangerschapstest op de ochtend van de operatie)
- Aanwezigheid van ascites, omdat verhoogde buikdruk de leesnauwkeurigheid van de EV1000 verstoort
- BMI > 45 of <17, omdat verhoogde buikdruk de leesnauwkeurigheid van de EV1000 verstoort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard vloeistofbeheer
De niet-interventiegroep krijgt onderhoudskristalloïde vloeistof van 10 cc/kg/uur.
Bloedverlies wordt 1:1 vervangen door albumine.
Transfusie zal de transfusiecriteria volgen.
Het vloeistofmanagement is niet afhankelijk van de EV1000
|
|
|
Experimenteel: Doelgerichte vloeistoftherapie (GDT)
In de GDT-arm zal de SV van de patiënt worden geoptimaliseerd vóór inductie met kristalloïde bolussen voorafgaand aan inductie van algemene anesthesie.
De GDT-arm zal vloeistoftherapie krijgen, geleid door het Edwards EV1000-klinische platform, en de kristalloïde onderhoudsvloeistof zal 3 cc/kg/u zijn.
Tijdens de chirurgische ingreep, wanneer de SVV boven de 12 komt, zal een albuminebolus worden toegediend in stappen van 250 ml totdat de SVV onder de 8 daalt. Transfusie zal plaatsvinden volgens de transfusiecriteria.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van postoperatieve ileus (POI)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
POI wordt gedefinieerd als intolerantie voor orale inname op postoperatieve dag 5, of het staken van het dieet en/of het plaatsen van een NGT vanwege klinische tekenen of symptomen geassocieerd met POI, waaronder een of meer van de volgende: misselijkheid, braken, opgeblazen buik of uitzetting of overmatig boeren.
De snelheid van ileus zal worden vergeleken tussen de behandelingsgroepen met behulp van de chikwadraattest.
Er wordt ook een 95%-betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in ileusfrequentie gerapporteerd.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Het totale aantal graad 2-5 1-jaarscomplicaties en het aantal graad 2-5 gastro-intestinale, pulmonale, nier-, hematologische en cardiale complicaties zullen ook worden vergeleken met behulp van de chikwadraattoets.
Gebaseerd aantal graad 2-5 gastro-intestinale, pulmonale, nier-, hematologische en cardiale complicaties zullen ook worden vergeleken met behulp van de chikwadraattoets.
|
1 jaar postoperatief
|
|
vergelijk het totale vloeistofvolume
Tijdsspanne: de eerste 72 uur
|
intraoperatief toegediend en gedurende de eerste 72 uur na de operatie
|
de eerste 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vittoria Arslan-Carlon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
23 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Neoplasmata van de urineblaas
Andere studie-ID-nummers
- 14-069
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .