Un essai clinique contrôlé randomisé prospectif de la gestion des fluides périopératoires (GDT) standard par rapport aux objectifs pour les patients subissant une cystectomie radicale
19 mars 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est de nous aider à savoir quelle est la meilleure quantité de liquide à donner aux patients lors d'une chirurgie de la vessie afin d'éviter un retard de la fonction intestinale après la chirurgie, ce qui pourrait prolonger le séjour à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
282
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (21 ans ou plus) capables de donner un consentement éclairé
- Patients qui subissent une cystectomie radicale ouverte et élective
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de fibrillation auriculaire active ou de flutter, car l'algorithme n'est pas précis en cas d'arythmie cardiaque
- Patientes enceintes (les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif ≤ 14 jours avant la chirurgie ou 15 à 30 jours avant la chirurgie avec un test de grossesse urinaire négatif le matin de la chirurgie)
- Présence d'ascite, car l'augmentation de la pression abdominale interfère avec la précision de lecture de l'EV1000
- IMC > 45 ou < 17, car l'augmentation de la pression abdominale interfère avec la précision de lecture de l'EV1000
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gestion des fluides standard
Le groupe de non-intervention recevra du liquide cristalloïde d'entretien à 10 cc/kg/h.
La perte de sang sera remplacée 1:1 par de l'albumine.
La transfusion suivra les critères transfusionnels.
La gestion des fluides ne dépendra pas de l'EV1000
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Expérimental: Thérapie fluidique dirigée vers un objectif (GDT)
Dans le bras GDT, le SV du patient sera optimisé avant l'induction avec des bolus cristalloïdes avant l'induction de l'anesthésie générale.
Le bras GDT bénéficiera d'une thérapie fluidique guidée par la plateforme clinique Edwards EV1000 et le liquide cristalloïde d'entretien sera de 3 cc/kg/h.
Pendant l'intervention chirurgicale, lorsque le SVV dépasse 12, un bolus d'albumine sera administré par incréments de 250 ml jusqu'à ce que le SVV tombe en dessous de 8. La transfusion suivra les critères transfusionnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence de l'iléus postopératoire (IPO)
Délai: 3 années
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L'IPO sera définie comme une intolérance à la prise orale au jour 5 postopératoire, ou l'arrêt du régime alimentaire et/ou la mise en place d'un NGT pour les signes ou symptômes cliniques associés à l'IPO, y compris un ou plusieurs des éléments suivants : nausées, vomissements, ballonnements abdominaux ou distension ou rots excessifs.
Le taux d'iléus sera comparé entre les groupes de traitement à l'aide du test du chi carré.
Un intervalle de confiance à 95 % pour la différence de taux d'iléus sera également indiqué.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications
Délai: 1 an post opératoire
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Le taux global de complications de grade 2 à 5 à 1 an et le taux de complications gastro-intestinales, pulmonaires, rénales, hématologiques et cardiaques de grade 2 à 5 seront également comparés à l'aide du test du chi carré.
Le taux basé sur les complications gastro-intestinales, pulmonaires, rénales, hématologiques et cardiaques de grade 2 à 5 sera également comparé à l'aide du test du chi carré.
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1 an post opératoire
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comparer le volume total de liquide
Délai: les 72 premières heures
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administré en peropératoire et pendant les 72 premières heures postopératoires
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les 72 premières heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vittoria Arslan-Carlon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2014
Première publication (Estimé)
23 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-069
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .