Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование стандартного и целевого периоперационного инфузионного лечения (GDT) у пациентов, перенесших радикальную цистэктомию
19 марта 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Цель этого исследования — помочь нам узнать, какое количество жидкости лучше всего давать пациентам во время операции на мочевом пузыре, чтобы избежать задержки функции кишечника после операции, которая может продлить пребывание в больнице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
282
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (21 год и старше), способные дать информированное согласие
- Пациенты, перенесшие открытую плановую радикальную цистэктомию
Критерий исключения:
- Пациенты с активной мерцательной аритмией или трепетанием предсердий, поскольку алгоритм не точен в случае сердечной аритмии.
- Беременные пациентки (пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке ≤ 14 дней до операции или за 15–30 дней до операции с отрицательным тестом мочи на беременность утром в день операции)
- Наличие асцита, так как повышенное внутрибрюшное давление влияет на точность показаний EV1000.
- ИМТ > 45 или <17, поскольку повышенное внутрибрюшное давление влияет на точность показаний EV1000
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное управление жидкостями
Группа, не требующая вмешательства, будет получать поддерживающую кристаллоидную жидкость из расчета 10 см3/кг/ч.
Кровопотерю восполнят альбумином 1:1.
Переливание будет осуществляться в соответствии с критериями переливания.
Управление жидкостью не будет зависеть от EV1000.
|
|
|
Экспериментальный: Целенаправленная жидкостная терапия (GDT)
В группе GDT SV пациента будет оптимизирован перед индукцией с помощью болюсов кристаллоидов перед индукцией общей анестезии.
В отделении GDT будет проводиться жидкостная терапия под руководством клинической платформы Edwards EV1000, а поддерживающая скорость кристаллоидной жидкости составит 3 см3/кг/ч.
Во время хирургической процедуры, когда SVV превышает 12, будет вводиться болюс альбумина с шагом 250 мл до тех пор, пока SVV не упадет ниже 8. Переливание будет осуществляться в соответствии с критериями переливания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота послеоперационной кишечной непроходимости (POI)
Временное ограничение: 3 года
|
ПНЯ будет определяться как непереносимость перорального приема пищи к 5-му послеоперационному дню или прекращение диеты и/или введение назогастрального зонда при клинических признаках или симптомах, связанных с ПНЯ, включая одно или несколько из следующих: тошнота, рвота, вздутие живота или вздутие живота или чрезмерная отрыжка.
Частота кишечной непроходимости будет сравниваться между группами лечения с использованием теста хи-квадрат.
Также будет указан 95% доверительный интервал для разницы в частоте кишечной непроходимости.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Общая частота осложнений 2-5 степени в течение 1 года и частота желудочно-кишечных, легочных, почечных, гематологических и сердечных осложнений 2-5 степени также будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат.
Частота желудочно-кишечных, легочных, почечных, гематологических и сердечных осложнений 2-5 степени также будет сравниваться с использованием критерия хи-квадрат.
|
1 год после операции
|
|
сравнить общий объем жидкости
Временное ограничение: первые 72 часа
|
вводят интраоперационно и в течение первых 72 часов после операции.
|
первые 72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vittoria Arslan-Carlon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- 14-069
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .