Um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado de gerenciamento de fluidos perioperatório (GDT) padrão versus direcionado por objetivos para pacientes submetidos a cistectomia radical
19 de março de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é nos ajudar a saber qual é a melhor quantidade de fluido para dar aos pacientes durante a cirurgia da bexiga, a fim de evitar o atraso da função intestinal após a cirurgia, o que pode prolongar a internação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
282
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (21 anos ou mais) capazes de fornecer consentimento informado
- Pacientes submetidos a uma cistectomia radical eletiva aberta
Critério de exclusão:
- Pacientes com fibrilação ou flutter atrial ativo, pois o algoritmo não é preciso em caso de arritmia cardíaca
- Pacientes do sexo feminino grávidas (pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo ≤ 14 dias antes da cirurgia ou 15 a 30 dias antes da cirurgia com teste de gravidez negativo na urina na manhã da cirurgia)
- Presença de ascite, porque o aumento da pressão abdominal interfere na precisão da leitura do EV1000
- IMC > 45 ou <17, porque o aumento da pressão abdominal interfere na precisão da leitura do EV1000
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gerenciamento de fluidos padrão
O grupo sem intervenção receberá fluido cristaloide de manutenção a 10 cc/kg/h.
A perda de sangue será substituída 1:1 por albumina.
A transfusão seguirá os critérios de transfusão.
O gerenciamento de fluidos não dependerá do EV1000
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Experimental: Fluidoterapia dirigida por metas (GDT)
No braço GDT, o VS do paciente será otimizado antes da indução com bolus de cristalóides antes da indução da anestesia geral.
O braço GDT terá fluidoterapia guiada pela plataforma clínica Edwards EV1000 e o fluido cristaloide de manutenção será de 3 cc/kg/h.
Durante o procedimento cirúrgico, quando o SVV subir acima de 12, um bolus de albumina será administrado em incrementos de 250 ml até que o SVV caia abaixo de 8. A transfusão seguirá os critérios de transfusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de íleo pós-operatório (POI)
Prazo: 3 anos
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A POI será definida como intolerância à ingestão oral no 5º dia pós-operatório ou a interrupção da dieta e/ou colocação de uma SNG para sinais ou sintomas clínicos associados à POI, incluindo um ou mais dos seguintes: náusea, vômito, inchaço abdominal ou distensão ou arrotos excessivos.
A taxa de íleo será comparada entre os grupos de tratamento usando o teste qui-quadrado.
Um intervalo de confiança de 95% para a diferença na taxa de íleo também será relatado.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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complicações
Prazo: 1 ano pós operatório
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A taxa geral de complicações de grau 2-5 em 1 ano e a taxa de complicações gastrointestinais, pulmonares, renais, hematológicas e cardíacas de grau 2-5 também serão comparadas usando o teste qui-quadrado.
A taxa baseada em complicações gastrointestinais, pulmonares, renais, hematológicas e cardíacas de grau 2-5 também será comparada usando o teste qui-quadrado.
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1 ano pós operatório
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comparar o volume total de fluido
Prazo: as primeiras 72 horas
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administrado no intraoperatório e durante as primeiras 72 horas de pós-operatório
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as primeiras 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vittoria Arslan-Carlon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimado)
23 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-069
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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