Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de manejo perioperatorio de fluidos (GDT) estándar versus dirigido por objetivos para pacientes sometidos a cistectomía radical
19 de marzo de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es ayudarnos a saber cuál es la mejor cantidad de líquido para administrar a los pacientes durante la cirugía de la vejiga para evitar un retraso en la función intestinal después de la cirugía, lo que podría prolongar la estadía en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
282
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (21 años o más) que pueden dar su consentimiento informado
- Pacientes que se someten a una cistectomía radical electiva abierta
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fibrilación o aleteo auricular activo, ya que el algoritmo no es preciso en caso de arritmia cardíaca
- Pacientes mujeres embarazadas (las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa ≤ 14 días antes de la cirugía o 15 a 30 días antes de la cirugía con una prueba de embarazo en orina negativa la mañana de la cirugía)
- Presencia de ascitis, porque el aumento de la presión abdominal interfiere con la precisión de lectura del EV1000
- IMC > 45 o <17, porque el aumento de la presión abdominal interfiere con la precisión de lectura del EV1000
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gestión de fluidos estándar
El grupo sin intervención recibirá líquido cristaloide de mantenimiento a 10 cc/kg/h.
La pérdida de sangre se repondrá 1:1 con albúmina.
La transfusión seguirá los criterios de transfusión.
La gestión de fluidos no dependerá del EV1000
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Experimental: Terapia de fluidos dirigida por objetivos (GDT)
En el grupo de GDT, el SV del paciente se optimizará antes de la inducción con bolos de cristaloides antes de la inducción de la anestesia general.
El brazo de GDT tendrá terapia de fluidos guiada por la plataforma clínica Edwards EV1000 y el líquido cristaloide de mantenimiento será de 3 cc/kg/h.
Durante el procedimiento quirúrgico, cuando el SVV supera los 12, se administrará un bolo de albúmina en incrementos de 250 ml hasta que el SVV caiga por debajo de 8. La transfusión seguirá los criterios de transfusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de íleo postoperatorio (POI)
Periodo de tiempo: 3 años
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El POI se definirá como la intolerancia a la ingesta oral en el día 5 del postoperatorio, o el cese de la dieta y/o la colocación de una SNG por signos o síntomas clínicos asociados con el POI, incluidos uno o más de los siguientes: náuseas, emesis, distensión abdominal o distensión o eructos excesivos.
La tasa de íleo se comparará entre los grupos de tratamiento mediante la prueba de chi-cuadrado.
También se informará un intervalo de confianza del 95 % para la diferencia en la tasa de íleo.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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La tasa general de complicaciones de 1 año de grado 2-5 y la tasa de complicaciones gastrointestinales, pulmonares, renales, hematológicas y cardíacas de grado 2-5 también se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado.
La tasa basada en complicaciones gastrointestinales, pulmonares, renales, hematológicas y cardíacas de grado 2-5 también se comparará mediante la prueba de chi-cuadrado.
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1 año después de la operación
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comparar el volumen total de líquido
Periodo de tiempo: las primeras 72 horas
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administrada intraoperatoriamente y durante las primeras 72 horas después de la operación
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las primeras 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vittoria Arslan-Carlon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- 14-069
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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