Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radikális cisztektómián átesett betegeknél a standard versus célirányos perioperatív folyadékkezelés (GDT) leendő randomizált, kontrollált klinikai vizsgálata

2024. március 19. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy segítsen megtudni, mi a legjobb folyadékmennyiség, amelyet a betegeknek adunk a hólyagműtét során, hogy elkerüljük a műtét utáni késleltetett bélműködést, ami meghosszabbíthatja a kórházi tartózkodást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

282

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (21 éves vagy idősebb), akik képesek tájékozott beleegyezést adni
  • Nyílt, elektív radikális cisztektómián átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Aktív pitvarfibrillációban vagy pitvarlebegésben szenvedő betegek, mivel az algoritmus nem pontos szívritmuszavar esetén
  • Terhes nőbetegek (a fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk ≤ 14 nappal a műtét előtt vagy 15-30 nappal a műtét előtt, negatív vizelet terhességi teszttel a műtét reggelén)
  • ascites jelenléte, mert a megnövekedett hasi nyomás zavarja az EV1000 leolvasási pontosságát
  • BMI > 45 vagy <17, mert a megnövekedett hasi nyomás zavarja az EV1000 leolvasási pontosságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos folyadékkezelés
A nem beavatkozó csoport 10cc/kg/h sebességgel kap fenntartó krisztalloid folyadékot. A vérveszteséget 1:1 arányban albuminnal pótolják. A transzfúzió a transzfúziós kritériumokat követi. A folyadékkezelés nem függ az EV1000-től
Egyéb: szabványos folyadékkezelés
Kísérleti: Célirányos folyadékterápia (GDT)
A GDT karon a páciens SV-je optimalizálásra kerül a krisztalloid bólusokkal történő indukció előtt az általános érzéstelenítés bevezetése előtt. A GDT kar folyadékterápiáját az Edwards EV1000 klinikai platform vezérli, a karbantartó krisztalloid folyadék pedig 3 cm3/kg/h lesz. A sebészeti beavatkozás során, amikor az SVV 12 fölé emelkedik, albumin bolust kell beadni 250 ml-es lépésekben, amíg az SVV 8 alá nem csökken. A transzfúzió a transzfúziós kritériumok szerint történik.
Egyéb: folyadékkezelés, amelyet az EV1000 vezérel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív ileus (POI) előfordulása
Időkeret: 3 év
POI-nak minősül a posztoperatív 5. napon belüli szájon át történő bevétel intolerancia, vagy a diéta abbahagyása és/vagy az NGT elhelyezése a POI-val kapcsolatos klinikai tünetek vagy tünetek miatt, beleértve a következők közül egyet vagy többet: hányinger, hányás, hasi puffadás vagy duzzanat vagy túlzott böfögés. Az ileus arányát a khi-négyzet teszt segítségével hasonlítjuk össze a kezelt csoportok között. Az ileusarány különbségére vonatkozó 95%-os konfidenciaintervallum is jelenteni fog.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szövődmények
Időkeret: 1 év a műtét után
A 2-5. fokozatú 1 éves szövődmények általános arányát és a 2-5. fokozatú gasztrointesztinális, tüdő-, vese-, hematológiai és kardiológiai szövődmények arányát szintén a khi-négyzet teszt segítségével hasonlítjuk össze. A 2-5. fokozatú gasztrointesztinális, tüdő-, vese-, hematológiai és kardiális szövődmények arányát a khi-négyzet teszt segítségével is összehasonlítjuk.
1 év a műtét után
hasonlítsa össze a folyadék teljes térfogatát
Időkeret: az első 72 óra
intraoperatívan és a műtét utáni első 72 órában
az első 72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vittoria Arslan-Carlon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 22.

Első közzététel (Becsült)

2014. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-069

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a szabványos folyadékkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel