Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie av standard versus målrettet perioperativ væskebehandling (GDT) for pasienter som gjennomgår radikal cystektomi

19. mars 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å hjelpe oss å lære hva som er den beste mengden væske å gi pasienter under blæreoperasjoner for å unngå forsinket tarmfunksjon etter operasjonen, noe som kan forlenge sykehusoppholdet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

282

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (21 år eller eldre) som er i stand til å gi informert samtykke
  • Pasienter som gjennomgår en åpen, elektiv radikal cystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv atrieflimmer eller flutter, siden algoritmen ikke er nøyaktig i tilfelle av hjertearytmi
  • Kvinnelige pasienter som er gravide (kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ≤ 14 dager før operasjonen eller 15 til 30 dager før operasjonen med en negativ uringraviditetstest morgenen etter operasjonen)
  • Tilstedeværelse av ascites, fordi økt abdominaltrykk forstyrrer EV1000-lesenøyaktigheten
  • BMI > 45 eller <17, fordi økt abdominaltrykk forstyrrer EV1000-lesenøyaktigheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard væskehåndtering
Ikke-intervensjonsgruppen vil motta vedlikeholdskrystalloidvæske med 10cc/kg/t. Blodtap vil bli erstattet 1:1 med albumin. Transfusjon vil følge transfusjonskriteriene. Væskehåndtering vil ikke være avhengig av EV1000
Annen: standard væskehåndtering
Eksperimentell: Målrettet væsketerapi (GDT)
I GDT-armen vil pasientens SV bli optimalisert før induksjon med krystalloide boluser før induksjon av generell anestesi. GDT-armen vil ha væsketerapi veiledet av Edwards EV1000-kliniske plattform og vedlikeholdskrystalloid væske vil være 3cc/kg/t. Under den kirurgiske prosedyren når SVV stiger til over 12, vil en albuminbolus bli administrert i trinn på 250 ml inntil SVV faller under 8. Transfusjon vil følge transfusjonskriteriene.
Annen: væskehåndtering guidet av EV1000

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av postoperativ ileus (POI)
Tidsramme: 3 år
POI vil bli definert som intoleranse av oralt inntak innen postoperativ dag 5, eller opphør av diett og/eller plassering av en NGT for kliniske tegn eller symptomer assosiert med POI, inkludert ett eller flere av følgende: kvalme, brekninger, oppblåst mage eller oppblåsthet eller overdreven raping. Rate av ileus vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene ved bruk av kjikvadrattesten. Et 95 % konfidensintervall for forskjellen i ileusrate vil også bli rapportert.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjoner
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Samlet frekvens av grad 2-5 1-års komplikasjoner og grad 2-5 gastrointestinale, pulmonale, renale, hematologiske og hjertekomplikasjoner vil også bli sammenlignet ved bruk av kjikvadrattesten. Basert rate av grad 2-5 gastrointestinale, lunge-, nyre-, hematologiske og hjertekomplikasjoner vil også bli sammenlignet ved bruk av kjikvadrattesten.
1 år etter operasjonen
sammenligne totalt volum av væske
Tidsramme: de første 72 timene
gitt intraoperativt og i løpet av de første 72 timene postoperativt
de første 72 timene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vittoria Arslan-Carlon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

23. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-069

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på standard væskehåndtering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere