Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie standardní versus cílově řízené perioperační léčby tekutin (GDT) u pacientů podstupujících radikální cystektomii

19. března 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je pomoci nám zjistit, jaké je nejlepší množství tekutin podávat pacientům během operace močového měchýře, abychom se vyhnuli opožděné funkci střev po operaci, která by mohla prodloužit pobyt v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

282

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (21 let nebo starší), kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří podstoupí otevřenou elektivní radikální cystektomii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní fibrilací nebo flutterem síní, protože algoritmus není v případě srdeční arytmie přesný
  • Těhotné pacientky (pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru ≤ 14 dní před operací nebo 15 až 30 dní před operací s negativním těhotenským testem z moči ráno před operací)
  • Přítomnost ascitu, protože zvýšený tlak v břiše narušuje přesnost čtení EV1000
  • BMI > 45 nebo <17, protože zvýšený tlak v břiše narušuje přesnost čtení EV1000

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní řízení tekutin
Neintervenční skupina bude dostávat udržovací krystaloidní kapalinu v množství 10 cc/kg/h. Ztráta krve bude nahrazena 1:1 albuminem. Transfuze se bude řídit transfuzními kritérii. Řízení tekutin nebude závislé na EV1000
Jiný: standardní hospodaření s tekutinami
Experimentální: Cílená tekutinová terapie (GDT)
V rameni GDT bude pacientova SV optimalizována před indukcí pomocí krystaloidních bolusů před indukcí celkové anestezie. Rameno GDT bude mít tekutinovou terapii vedenou klinickou platformou Edwards EV1000 a udržovací krystaloidní tekutina bude 3 cc/kg/h. Během chirurgického zákroku, kdy SVV stoupne nad 12, bude podáván albuminový bolus po 250 ml přírůstcích, dokud SVV neklesne pod 8. Transfuze se bude řídit transfuzními kritérii.
Jiný: řízení tekutin řízené EV1000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt pooperačního ileu (POI)
Časové okno: 3 roky
POI bude definován jako nesnášenlivost perorálního příjmu do 5. pooperačního dne nebo ukončení diety a/nebo umístění NGT pro klinické příznaky nebo symptomy spojené s POI, včetně jednoho nebo více z následujících: nauzea, zvracení, nadýmání nebo distenze nebo nadměrné říhání. Míra ileu bude porovnána mezi léčenými skupinami pomocí chí-kvadrát testu. Bude také uveden 95% interval spolehlivosti pro rozdíl v rychlosti ileu.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace
Časové okno: 1 rok po operaci
Pomocí chí-kvadrát testu bude také porovnána celková míra 2.–5. stupně jednoročních komplikací a míra 2.–5. stupně gastrointestinálních, plicních, renálních, hematologických a kardiálních komplikací. Pomocí chí-kvadrát testu bude také porovnána založená míra gastrointestinálních, plicních, renálních, hematologických a srdečních komplikací stupně 2-5.
1 rok po operaci
porovnat celkový objem tekutiny
Časové okno: prvních 72 hodin
podávané intraoperačně a během prvních 72 hodin po operaci
prvních 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vittoria Arslan-Carlon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-069

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní hospodaření s tekutinami

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit