Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus standardin ja tavoitteen mukaisen perioperatiivisen nesteenhallinnan (GDT) tutkimuksesta potilaille, joille tehdään radikaali kystectomy

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa meitä oppimaan, mikä on paras nestemäärä potilaille annettavaksi virtsarakon leikkauksen aikana, jotta vältytään leikkauksen jälkeen viivästyviltä suoliston toiminnalta, mikä voi pidentää sairaalassaoloaikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

282

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (21-vuotiaat tai vanhemmat), jotka voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen
  • Potilaat, joille tehdään avoin, elektiivinen radikaali kystectomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen eteisvärinä tai lepatus, koska algoritmi ei ole tarkka sydämen rytmihäiriön tapauksessa
  • Raskaana olevat naispotilaat (hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ≤ 14 päivää ennen leikkausta tai 15–30 päivää ennen leikkausta ja negatiivinen virtsaraskaustesti leikkausaamuna)
  • Askites, koska lisääntynyt vatsan paine häiritsee EV1000-lukeman tarkkuutta
  • BMI > 45 tai <17, koska kohonnut vatsan paine häiritsee EV1000-lukeman tarkkuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali nesteenhallinta
Ei-interventioryhmä saa ylläpitokidenestettä nopeudella 10cc/kg/h. Verenmenetys korvataan 1:1 albumiinilla. Verensiirto noudattaa verensiirtokriteereitä. Nesteenhallinta ei ole riippuvainen EV1000:sta
Muut: tavallinen nesteenhallinta
Kokeellinen: Tavoitteeseen kohdistettu nestehoito (GDT)
GDT-haarassa potilaan SV optimoidaan ennen induktiota kristalloidiboluksilla ennen yleisanestesian induktiota. GDT-haarassa on Edwards EV1000-kliinisen alustan ohjaama nestehoito ja ylläpitokiteinen neste on 3cc/kg/h. Kirurgisen toimenpiteen aikana, kun SVV nousee yli 12:n, albumiinibolusta annetaan 250 ml:n välein, kunnes SVV laskee alle 8:n. Transfuusiossa noudatetaan verensiirtokriteereitä.
Muut: EV1000:n ohjaama nesteenhallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivisen ileuksen (POI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
POI määritellään suullisen nauttimisen sietokyvyksi 5. leikkauksen jälkeiseen päivään mennessä tai ruokavalion lopettaminen ja/tai NGT:n asettaminen POI:hen liittyvien kliinisten merkkien tai oireiden vuoksi, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista: pahoinvointi, oksentelu, vatsan turvotus tai turvotusta tai liiallista röyhtäilyä. Ileuksen määrää verrataan hoitoryhmien välillä khin-neliötestillä. Myös ileustiheyden eron 95 %:n luottamusväli raportoidaan.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Asteen 2–5 1 vuoden komplikaatioiden kokonaismäärää ja asteen 2–5 maha-suolikanavan, keuhkojen, munuaisten, hematologisten ja sydämen komplikaatioiden määrää verrataan myös khin neliötestillä. Asteikon 2-5 maha-suolikanavan, keuhkojen, munuaisten, hematologisten ja sydämen komplikaatioiden määrää verrataan myös khin neliötestillä.
1 vuosi leikkauksen jälkeen
vertaa nesteen kokonaistilavuutta
Aikaikkuna: ensimmäiset 72 tuntia
annetaan intraoperatiivisesti ja ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
ensimmäiset 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Vittoria Arslan-Carlon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-069

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa