HIV感染患者に対するラクトバチルス・カゼイ・シロタの1日1回使用 感染患者
2017年5月3日 更新者：Esper Georges Kallás、University of Sao Paulo General Hospital
CD4+ T細胞の回復が不十分な抑制抗レトロウイルス治療における、HIV感染患者に対するLactobacillus Casei Shirotaの1日1回の連続使用の免疫学的効果
この研究では、抗レトロウイルス療法による治療後にCD4 + T細胞の回復が不十分でウイルス制御が成功したHIV感染患者が登録され、二重盲検無作為化された方法でラクトバチルス・カゼイ・シロタまたはプラセボを1日1回投与されます。 免疫パラメーターは、両腕で12週間監視されます。
主な結果は、CD4+ T 細胞の回復です。 副次的な結果には、NK 細胞と T 細胞の免疫パラメーターが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、抗レトロウイルス療法による治療後にCD4 + T細胞の回復が不十分でウイルス制御が成功したHIV感染患者が登録され、二重盲検無作為化された方法でラクトバチルス・カゼイ・シロタまたはプラセボを1日1回投与されます。
主な目的は、ラクトバチルス カゼイ シロタを含むヤクルト製品を 1 日 1 回、12 週間連続して使用することが、抑制的な抗レトロウイルス治療を受けている HIV 感染患者の免疫学的パラメーターに影響を与え、CD4+ T 細胞の回復が乏しいかどうかを調査することです。 ラクトバチルス・カゼイ・シロタまたはプラセボの毎日の使用開始後、合計48人のボランティアが1:1の比率で無作為に追跡されます。
ラクトバチルス カゼイ シロタを含むヤクルト製品を 12 週間連続使用すると、CD4+ T 細胞のレベルが少なくとも 50 細胞/mm³ 増加すると仮定しています。
また、T細胞の活性化やNK細胞の機能、腸内微生物叢の変化など、免疫応答のいくつかのマーカーを調査することを提案します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、01246-903
- University of São Paulo - General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの男性または女性の HIV-1 感染患者。
- CD4+ T細胞の回復が不十分な抑制抗レトロウイルス治療を受けている患者。
- 過去 6 か月間に抗レトロウイルス療法に変更がない、または今後 12 週間以内に変更を予定している。
- 研究期間中の研究手順の利用可能性。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを与える
除外基準:
- 活動性 B 型肝炎感染、C 型肝炎感染、真性糖尿病、腫瘍形成および自己免疫疾患を含む、免疫または HIV-1 感染の自然史に影響を与える可能性のある随伴感染または疾患の診断。
- -免疫調節剤、コルチコステロイド（2週間以上の全身使用のみ）、または抗腫瘍薬を含む、過去4週間の免疫に影響を与える可能性のある治療の使用。
- -牛乳または乳糖不耐症、カゼインアレルギーなどを含む研究製品の他の成分に対する不耐症またはアレルギーの病歴。
- -研究期間中に妊娠中、授乳中の母親、または妊娠の意思がある（女性のみ）。
- 製造業者が推奨する条件では、研究製品を自宅で安全に保管できない。
- -調査官によると、研究手順を妨げる可能性のあるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：発酵乳飲料 ヤクルト40
発酵乳飲料ヤクルト40に含まれる乳酸菌 シロタ菌 1日1回ラクトバチルス・カゼイ・シロタ、80gあたり400億菌（5×10^8CFU/gの濃度）。 介入は12週間使用されます。 |
ラクトバチルス・カゼイ・シロタ、80gあたり400億菌（濃度5×10^8CFU/g）。
介入は12週間使用されます。
他の名前：
原材料: スキムミルクおよび/または再構成スキムミルク、砂糖、ブドウ糖、生きた乳酸菌 (Lactobacillus casei Shirota) 80 g あたり 400 億 - 5 x 108 CFU/g の濃度)、フレーバー。
無グルテンの。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、生きた乳酸菌 (Lactobacillus casei Shirota) を含まない類似の製品で、同じボトルと同様のフレーバーで提供されます。 ヤクルト 40 とプラセボの両方を 1°～10°C で冷蔵保存する必要があります。 |
ラクトバチルス・カゼイ・シロタ、80gあたり400億菌（濃度5×10^8CFU/g）。
介入は12週間使用されます。
他の名前：
原材料: スキムミルクおよび/または再構成スキムミルク、砂糖、ブドウ糖、生きた乳酸菌 (Lactobacillus casei Shirota) 80 g あたり 400 億 - 5 x 108 CFU/g の濃度)、フレーバー。
無グルテンの。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実薬群とプラセボ群の CD4+ T 細胞絶対数のベースラインと 6 週間後および 12 週間後の増加。
時間枠：12週間
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50 T CD4+ 細胞/mm³ を超える差のみが分析に含まれます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の細胞活性化レベルのベースラインからの変化数
時間枠：ベースライン、12週目
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細胞の活性化は、次のモノクローナル抗体を使用した FACSCanto フローサイトメーターでのフローサイトメトリーアッセイによってアクセスされます: CD3、CD4、CD8、CD38、CCR5、CD69、抗 HLA-DR+
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ベースライン、12週目
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6週目の細胞活性化レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
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細胞の活性化は、次のモノクローナル抗体を使用した FACSCanto フローサイトメーターでのフローサイトメトリーアッセイによってアクセスされます: CD3、CD4、CD8、CD38、CCR5、CD69、抗 HLA-DR+
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ベースライン、6週目
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6週目のK562細胞に対するNK細胞傷害活性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
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ＮＫ細胞の表現型および機能は、Ｌｏｎｇらに従って評価され、ＮＫ細胞の亜集団は、単核細胞のＣＤ３−ＣＤ１４−ＣＤ２０−集団におけるＣＤ５６、ＣＤ１６分子の発現によって評価される。
IFNgama および CD103a タンパク質の産生は、K562 刺激単核細胞のフローサイトメトリーによって評価されます。
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ベースライン、6週目
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12週目のK562細胞に対するNK細胞傷害活性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ＮＫ細胞の表現型および機能は、Ｌｏｎｇらに従って評価され、ＮＫ細胞の亜集団は、単核細胞のＣＤ３−ＣＤ１４−ＣＤ２０−集団におけるＣＤ５６、ＣＤ１６分子の発現によって評価される。
IFNgama および CD103a タンパク質の産生は、K562 刺激単核細胞のフローサイトメトリーによって評価されます。
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ベースライン、12週目
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12週目の炎症性腸疾患アンケート（IBQD）の腸症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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12週目にLactobacillus casei Shirotaを摂取した参加者の腸内マイクロバイオームのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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実薬群およびプラセボ群における治験薬との合理的な因果関係のある有害事象のある参加者の数
時間枠：12週間
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12週間
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6週目の血漿sCD4レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
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CD14レベルは、市販のキットを使用して測定されます
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ベースライン、6週目
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12週目の血漿sCD4レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Esper G Kallás, MD PhD、University of Sao Paulo General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boyle RJ, Robins-Browne RM, Tang ML. Probiotic use in clinical practice: what are the risks? Am J Clin Nutr. 2006 Jun;83(6):1256-64; quiz 1446-7. doi: 10.1093/ajcn/83.6.1256.
- Brenchley JM, Douek DC. HIV infection and the gastrointestinal immune system. Mucosal Immunol. 2008 Jan;1(1):23-30. doi: 10.1038/mi.2007.1.
- Corazza GR, Ginaldi L, Furia N, Marani-Toro G, Di Giammartino D, Quaglino D. The impact of HIV infection on lactose absorptive capacity. J Infect. 1997 Jul;35(1):31-5. doi: 10.1016/s0163-4453(97)90905-1.
- Fujimori S, Gudis K, Mitsui K, Seo T, Yonezawa M, Tanaka S, Tatsuguchi A, Sakamoto C. A randomized controlled trial on the efficacy of synbiotic versus probiotic or prebiotic treatment to improve the quality of life in patients with ulcerative colitis. Nutrition. 2009 May;25(5):520-5. doi: 10.1016/j.nut.2008.11.017. Epub 2009 Feb 8.
- Hummelen R, Vos AP, van't Land B, van Norren K, Reid G. Altered host-microbe interaction in HIV: a target for intervention with pro- and prebiotics. Int Rev Immunol. 2010 Oct;29(5):485-513. doi: 10.3109/08830185.2010.505310.
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- Marchetti G, Cozzi-Lepri A, Merlini E, Bellistri GM, Castagna A, Galli M, Verucchi G, Antinori A, Costantini A, Giacometti A, di Caro A, D'arminio Monforte A; ICONA Foundation Study Group. Microbial translocation predicts disease progression of HIV-infected antiretroviral-naive patients with high CD4+ cell count. AIDS. 2011 Jul 17;25(11):1385-94. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283471d10.
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- Woelk CH, Beliakova-Bethell N, Goicoechea M, Zhao Y, Du P, Rought SE, Lozach J, Perez-Santiago J, Richman DD, Smith DM, Little SJ. Gene expression before HAART initiation predicts HIV-infected individuals at risk of poor CD4+ T-cell recovery. AIDS. 2010 Jan 16;24(2):217-22. doi: 10.1097/QAD.0b013e328334f1f0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月3日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- YAKULT
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