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Einmal tägliche Anwendung von Lactobacillus Casei Shirota bei HIV-infizierten Patienten Infizierte Patienten

3. Mai 2017 aktualisiert von: Esper Georges Kallás, University of Sao Paulo General Hospital

Immunologische Wirkungen einer kontinuierlichen, einmal täglichen Anwendung von Lactobacillus Casei Shirota bei HIV-infizierten Patienten unter unterdrückender antiretroviraler Behandlung mit schlechter CD4+-T-Zell-Erholung

In diese Studie werden HIV-infizierte Patienten mit schlechter Wiederherstellung der CD4+-T-Zellen und erfolgreicher Viruskontrolle nach Behandlung mit einer antiretroviralen Therapie aufgenommen, um einmal täglich Lactobcillus casei Shirota oder Placebo in einer doppelblinden, randomisierten Weise zu erhalten. Die Immunparameter werden für 12 Wochen in beiden Armen überwacht.

Das Hauptergebnis ist die Erholung von CD4+-T-Zellen. Sekundäre Ergebnisse umfassen NK-Zellen und T-Zellen-Immunparameter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden HIV-infizierte Patienten mit schlechter Wiederherstellung der CD4+-T-Zellen und erfolgreicher Viruskontrolle nach Behandlung mit einer antiretroviralen Therapie aufgenommen, um einmal täglich Lactobcillus casei Shirota oder Placebo in einer doppelblinden, randomisierten Weise zu erhalten.

Das Hauptziel besteht darin zu untersuchen, ob die kontinuierliche, einmal tägliche, 12-wöchige Anwendung des Yakult-Produkts, das Lactobacillus casei Shirota enthält, die immunologischen Parameter bei HIV-infizierten Patienten beeinflussen könnte, die unter einer suppressiven antiretroviralen Behandlung mit schlechter Erholung der CD4+-T-Zellen stehen. Insgesamt 48 Freiwillige werden 12 Wochen lang nach Beginn der täglichen Anwendung von Lactobcillus casei Shirota oder Placebo nachverfolgt, randomisiert im Verhältnis 1:1.

Wir gehen davon aus, dass die Verwendung des Yakult-Produkts, das Lactobacillus casei Shirota enthält, nach 12-wöchiger kontinuierlicher Anwendung den Gehalt an CD4+-T-Zellen um mindestens 50 Zellen/mm³ erhöht.

Wir schlagen auch vor, mehrere Marker der Immunantwort zu untersuchen, darunter die Aktivierung von T-Zellen und die Funktion von NK-Zellen sowie Veränderungen in der Darmmikrobiota.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-903
        • University of São Paulo - General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche HIV-1-infizierte Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Patient unter unterdrückender antiretroviraler Behandlung mit schlechter Erholung der CD4+-T-Zellen.
  • Keine Änderung der antiretroviralen Therapie in den letzten sechs Monaten oder beabsichtigte Änderung in den nächsten 12 Wochen.
  • Verfügbarkeit für die Studienverfahren während der Studienzeit.
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie geben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Begleitinfektionen oder Krankheiten, die die Immunität oder den natürlichen Verlauf einer HIV-1-Infektion beeinträchtigen könnten, einschließlich aktiver Hepatitis-B-Infektion, Hepatitis-C-Infektion, Diabetes mellitus, Neoplasien und Autoimmunerkrankungen.
  • Anwendung von Behandlungen, die die Immunität in den letzten vier Wochen beeinträchtigen könnten, einschließlich Immunmodulatoren, Kortikosteroiden (nur systemische Anwendung für zwei Wochen oder länger) oder antineoplastischen Mitteln.
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder Allergie gegen Kuhmilch oder einen anderen Bestandteil des Studienprodukts, einschließlich Laktoseintoleranz, Kaseinallergie usw.
  • Schwangerschaft, stillende Mutter oder beabsichtigte Schwangerschaft während des Studienzeitraums (nur weibliche Teilnehmer).
  • Das Studienprodukt kann zu Hause unter den vom Hersteller empfohlenen Bedingungen nicht sicher aufbewahrt werden.
  • Jede andere Bedingung, die den Studienablauf nach Angaben der Ermittler beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fermentiertes Milchgetränk Yakult 40

Lactobacillus casei Shirota, enthalten im Fermentierten Milchgetränk Yakult 40

Einmal täglich Lactobacillus casei Shirota, mit 40 Milliarden Bakterien pro 80 g (Konzentration von 5 x 10^8 KBE/g). Intervention wird für 12 Wochen verwendet.
Nahrungsergänzungsmittel: Fermentiertes Milchgetränk Yakult 40
Lactobacillus casei Shirota, mit 40 Milliarden Bakterien pro 80 g (Konzentration von 5 x 10^8 KBE/g). Intervention wird für 12 Wochen verwendet.
Andere Namen:
  • Yakult
  • Lebende Milchsäurebakterien (Lactobacillus casei Shirota)
Nahrungsergänzungsmittel: Fermentiertes Milchgetränk Yakult 40
Zutaten: Magermilch und/oder rekonstituierte Magermilch, Zucker, Glukose, lebende Milchsäurebakterien (Lactobacillus casei Shirota) 40 Milliarden pro 80 g – Konzentration von 5 x 108 KBE/g), Aroma. Glutenfrei.
Andere Namen:
  • Yakult
  • Lebende Milchsäurebakterien (Lactobacillus casei Shirota)
Placebo-Komparator: Placebo

Das Placebo wäre ein analoges Produkt ohne lebende Milchsäurebakterien (Lactobacillus casei Shirota), das in der gleichen Flasche und mit ähnlichem Geschmack präsentiert wird.

Sowohl Yakult 40 als auch Placebo sollten gekühlt zwischen 1° und 10°C gelagert werden
Nahrungsergänzungsmittel: Fermentiertes Milchgetränk Yakult 40
Lactobacillus casei Shirota, mit 40 Milliarden Bakterien pro 80 g (Konzentration von 5 x 10^8 KBE/g). Intervention wird für 12 Wochen verwendet.
Andere Namen:
  • Yakult
  • Lebende Milchsäurebakterien (Lactobacillus casei Shirota)
Nahrungsergänzungsmittel: Fermentiertes Milchgetränk Yakult 40
Zutaten: Magermilch und/oder rekonstituierte Magermilch, Zucker, Glukose, lebende Milchsäurebakterien (Lactobacillus casei Shirota) 40 Milliarden pro 80 g – Konzentration von 5 x 108 KBE/g), Aroma. Glutenfrei.
Andere Namen:
  • Yakult
  • Lebende Milchsäurebakterien (Lactobacillus casei Shirota)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg der absoluten CD4+-T-Zellzahl in der Verum- und Placebogruppe zwischen Baseline und nach 6 Wochen und 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
In die Analyse würden nur Unterschiede eingehen, die größer als 50 T CD4+ Zellen/mm³ sind.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Niveaus der Zellaktivierung gegenüber dem Ausgangswert bei der Zählung in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Auf die Zellaktivierung wird durch Durchflusszytometrie-Assays in einem FACSCanto-Durchflusszytometer unter Verwendung der folgenden monoklonalen Antikörper zugegriffen: CD3, CD4, CD8, CD38, CCR5, CD69, Anti-HLA-DR+
Ausgangslage, Woche 12
Veränderung des Niveaus der Zellaktivierung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6
Auf die Zellaktivierung wird durch Durchflusszytometrie-Assays in einem FACSCanto-Durchflusszytometer unter Verwendung der folgenden monoklonalen Antikörper zugegriffen: CD3, CD4, CD8, CD38, CCR5, CD69, Anti-HLA-DR+
Ausgangslage, Woche 6
Veränderung der zytotoxischen Aktivität von NK gegen K562-Zellen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6
Phänotypisierung und Funktion von NK-Zellen werden gemäß Long et al. bewertet, wobei Subpopulationen von NK-Zellen anhand der Expression von CD56- und CD16-Molekülen in der CD3-CD14-CD20-Population mononukleärer Zellen bewertet werden. Die Produktion von IFNgama- und CD103a-Proteinen wird durch Durchflusszytometrie in K562-stimulierten mononukleären Zellen bewertet
Ausgangslage, Woche 6
Veränderung der zytotoxischen Aktivität von NK gegen K562-Zellen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Phänotypisierung und Funktion von NK-Zellen werden gemäß Long et al. bewertet, wobei Subpopulationen von NK-Zellen anhand der Expression von CD56- und CD16-Molekülen in der CD3-CD14-CD20-Population mononukleärer Zellen bewertet werden. Die Produktion von IFNgama- und CD103a-Proteinen wird durch Durchflusszytometrie in K562-stimulierten mononukleären Zellen bewertet
Ausgangslage, Woche 12
Veränderung des Intestinal-Symptoms-Scores des Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBQD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Ausgangslage, Woche 12
Veränderung des Darmmikrobioms gegenüber dem Ausgangswert bei den Teilnehmern, die Lactobacillus casei Shirota in Woche 12 einnahmen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Ausgangslage, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen in vernünftigem kausalem Zusammenhang mit dem Studienprodukt in der Verum- und Placebogruppe
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Plasma-sCD4-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6
Die CD14-Spiegel werden mit im Handel erhältlichen Kits gemessen
Ausgangslage, Woche 6
Veränderung der Plasma-sCD4-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Ausgangslage, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Yakult Honsha Co., LTD

Ermittler

  • Hauptermittler: Esper G Kallás, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • YAKULT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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