Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso una volta al giorno di Lactobacillus Casei Shirota su pazienti con infezione da HIV Pazienti con infezione

3 maggio 2017 aggiornato da: Esper Georges Kallás, University of Sao Paulo General Hospital

Effetti immunologici dell'uso continuo, una volta al giorno, di Lactobacillus Casei Shirota su pazienti con infezione da HIV in trattamento antiretrovirale soppressivo con scarso recupero delle cellule T CD4+

In questo studio, i pazienti con infezione da HIV con scarso recupero delle cellule T CD4 + e controllo virale riuscito dopo il trattamento con terapia antiretrovirale saranno arruolati per ricevere una volta al giorno Lactobcillus casei Shirota o placebo in doppio cieco, randomizzato. I parametri immunitari saranno monitorati per 12 settimane in entrambi i bracci.

Il risultato principale è il recupero delle cellule T CD4+. Gli esiti secondari includeranno i parametri immunitari delle cellule NK e delle cellule T.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti con infezione da HIV con scarso recupero delle cellule T CD4 + e controllo virale riuscito dopo il trattamento con terapia antiretrovirale saranno arruolati per ricevere una volta al giorno Lactobcillus casei Shirota o placebo in doppio cieco, randomizzato.

L'obiettivo principale è indagare se l'uso continuo, una volta al giorno, per 12 settimane del prodotto Yakult contenente Lactobacillus casei Shirota possa influenzare i parametri immunologici nei pazienti con infezione da HIV in trattamento antiretrovirale soppressivo con scarso recupero delle cellule T CD4+. Un totale di 48 volontari saranno seguiti per 12 settimane dopo l'inizio dell'uso quotidiano di Lactobcillus casei Shirota o placebo, randomizzati in un rapporto 1:1.

Ipotizziamo che l'uso del prodotto Yakult contenente Lactobacillus casei Shirota dopo 12 settimane di uso continuo aumenti il ​​livello di cellule T CD4+ di almeno 50 cellule/mm³.

Proponiamo inoltre di studiare diversi marcatori di risposta immunitaria, tra cui l'attivazione delle cellule T e la funzione delle cellule NK e i cambiamenti nel microbiota intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01246-903
        • University of São Paulo - General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione da HIV-1 di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 ei 60 anni.
  • Paziente in trattamento antiretrovirale soppressivo con scarso recupero delle cellule T CD4+.
  • Nessun cambiamento nella terapia antiretrovirale negli ultimi sei mesi o cambiamento previsto nelle prossime 12 settimane.
  • Disponibilità alle procedure di studio durante il periodo di studio.
  • Dare il consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di eventuali infezioni o malattie concomitanti che potrebbero influenzare l'immunità o la storia naturale dell'infezione da HIV-1, inclusa l'infezione da epatite B attiva, l'infezione da epatite C, il diabete mellito, le neoplasie e le malattie autoimmuni.
  • Uso di trattamenti che potrebbero influenzare l'immunità nelle ultime quattro settimane, inclusi immunomodulatori, corticosteroidi (solo uso sistemico per due settimane o più) o agenti antineoplastici.
  • Storia di intolleranza o allergia al latte vaccino o a qualsiasi altro componente del prodotto in studio, inclusa intolleranza al lattosio, allergia alla caseina, ecc.
  • Gravidanza, madre che allatta o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio (solo partecipanti di sesso femminile).
  • Impossibile conservare in sicurezza il prodotto in studio a casa nelle condizioni raccomandate dal produttore.
  • Qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con la procedura dello studio secondo gli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevanda al latte fermentato Yakult 40

Lactobacillus casei Shirota, contenuto nella bevanda a base di latte fermentato Yakult 40

Una volta al giorno Lactobacillus casei Shirota, con 40 miliardi di batteri per 80 g (concentrazione di 5 x 10^8 CFU/g). L'intervento sarà utilizzato per 12 settimane.
Integratore alimentare: Bevanda al latte fermentato Yakult 40
Lactobacillus casei Shirota, con 40 miliardi di batteri per 80 g (concentrazione di 5 x 10^8 CFU/g). L'intervento sarà utilizzato per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Yakult
  • Batteri lattici vivi (Lactobacillus casei Shirota)
Integratore alimentare: Bevanda al latte fermentato Yakult 40
Ingredienti: Latte scremato e/o Latte scremato ricostituito, Zucchero, Glucosio, Batteri lattici vivi (Lactobacillus casei Shirota) 40 miliardi per 80 g - concentrazione di 5 x 108 CFU/g), Aroma. Senza glutine.
Altri nomi:
  • Yakult
  • Batteri lattici vivi (Lactobacillus casei Shirota)
Comparatore placebo: Placebo

Il placebo sarebbe un prodotto analogo senza batteri lattici vivi (Lactobacillus casei Shirota) presentato nella stessa bottiglia e sapore simile.

Sia Yakult 40 che il placebo devono essere conservati in frigorifero tra 1° e 10°C e
Integratore alimentare: Bevanda al latte fermentato Yakult 40
Lactobacillus casei Shirota, con 40 miliardi di batteri per 80 g (concentrazione di 5 x 10^8 CFU/g). L'intervento sarà utilizzato per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Yakult
  • Batteri lattici vivi (Lactobacillus casei Shirota)
Integratore alimentare: Bevanda al latte fermentato Yakult 40
Ingredienti: Latte scremato e/o Latte scremato ricostituito, Zucchero, Glucosio, Batteri lattici vivi (Lactobacillus casei Shirota) 40 miliardi per 80 g - concentrazione di 5 x 108 CFU/g), Aroma. Senza glutine.
Altri nomi:
  • Yakult
  • Batteri lattici vivi (Lactobacillus casei Shirota)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento tra il basale e dopo 6 settimane e 12 settimane nella conta assoluta delle cellule T CD4+ nel gruppo attivo e nel gruppo placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
Nell'analisi verrebbero incluse solo le differenze superiori a 50 cellule T CD4+/mm³.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello di attivazione cellulare alla settimana 12
Lasso di tempo: basale, settimana 12
Si accederà all'attivazione cellulare mediante analisi di citometria a flusso in un citometro a flusso FACSCanto, utilizzando i seguenti anticorpi monoclonali: CD3, CD4, CD8, CD38, CCR5, CD69, anti-HLA-DR+
basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del livello di attivazione cellulare alla settimana 6
Lasso di tempo: basale, settimana 6
Si accederà all'attivazione cellulare mediante analisi di citometria a flusso in un citometro a flusso FACSCanto, utilizzando i seguenti anticorpi monoclonali: CD3, CD4, CD8, CD38, CCR5, CD69, anti-HLA-DR+
basale, settimana 6
Variazione rispetto al basale dell'attività citototossica NK contro le cellule K562 alla settimana 6
Lasso di tempo: basale, settimana 6
La fenotipizzazione e la funzione delle cellule NK saranno valutate secondo Long et al., dove sottopopolazioni di cellule NK saranno valutate mediante l'espressione di molecole CD56, CD16 nella popolazione CD3-CD14-CD20- di cellule mononucleate. La produzione delle proteine ​​IFNgama e CD103a sarà valutata mediante citometria a flusso in cellule mononucleate stimolate con K562
basale, settimana 6
Variazione rispetto al basale dell'attività citototossica NK contro le cellule K562 alla settimana 12
Lasso di tempo: basale, settimana 12
La fenotipizzazione e la funzione delle cellule NK saranno valutate secondo Long et al., dove sottopopolazioni di cellule NK saranno valutate mediante l'espressione di molecole CD56, CD16 nella popolazione CD3-CD14-CD20- di cellule mononucleate. La produzione delle proteine ​​IFNgama e CD103a sarà valutata mediante citometria a flusso in cellule mononucleate stimolate con K562
basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi intestinali del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBQD) alla settimana 12
Lasso di tempo: basale, settimana 12
basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel microbioma intestinale nei partecipanti che assumevano Lactobacillus casei Shirota alla settimana 12
Lasso di tempo: basale, settimana 12
basale, settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi ragionevole relazione causale con il prodotto in studio nei gruppi attivi e placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli plasmatici di sCD4 alla settimana 6
Lasso di tempo: basale, settimana 6
I livelli di CD14 saranno misurati utilizzando kit disponibili in commercio
basale, settimana 6
Variazione rispetto al basale dei livelli plasmatici di sCD4 alla settimana 12
Lasso di tempo: basale, settimana 12
basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Yakult Honsha Co., LTD

Investigatori

  • Investigatore principale: Esper G Kallás, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YAKULT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi