Uso una vez al día de Lactobacillus Casei Shirota en pacientes infectados por el VIH Pacientes infectados
3 de mayo de 2017 actualizado por: Esper Georges Kallás, University of Sao Paulo General Hospital
Efectos inmunológicos del uso continuo, una vez al día, de Lactobacillus Casei Shirota en pacientes infectados por el VIH en tratamiento antirretroviral supresor con recuperación deficiente de células T CD4+
En este estudio, los pacientes infectados por el VIH con una recuperación deficiente de las células T CD4+ y un control viral exitoso después del tratamiento con terapia antirretroviral se inscribirán para recibir una vez al día Lactobcillus casei Shirota o un placebo de forma aleatoria y doble ciego. Los parámetros inmunológicos serán monitoreados durante 12 semanas en ambos brazos.
El resultado principal es la recuperación de células T CD4+. Los resultados secundarios incluirán parámetros inmunitarios de células NK y células T.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, los pacientes infectados por el VIH con una recuperación deficiente de las células T CD4+ y un control viral exitoso después del tratamiento con terapia antirretroviral se inscribirán para recibir una vez al día Lactobcillus casei Shirota o un placebo de forma aleatoria y doble ciego.
El objetivo principal es investigar si el uso continuo, una vez al día, durante 12 semanas del producto Yakult que contiene Lactobacillus casei Shirota podría afectar los parámetros inmunológicos en pacientes infectados por el VIH en tratamiento antirretroviral supresor con recuperación deficiente de células T CD4+. Se seguirá a un total de 48 voluntarios durante 12 semanas después del inicio del uso diario de Lactobcillus casei Shirota o placebo, aleatorizados en una proporción de 1:1.
Presumimos que el uso del producto Yakult que contiene Lactobacillus casei Shirota después de 12 semanas de uso continuo aumentará el nivel de células T CD4+, al menos, 50 células/mm³.
También proponemos investigar varios marcadores de respuesta inmune, incluida la activación de células T y la función de células NK, y cambios en la microbiota intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01246-903
- University of São Paulo - General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos infectados por el VIH-1 con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años.
- Paciente en tratamiento antirretroviral supresor con escasa recuperación de linfocitos T CD4+.
- Ningún cambio en la terapia antirretroviral en los últimos seis meses o cambio previsto en las próximas 12 semanas.
- Disponibilidad para los trámites del estudio durante el período de estudios.
- Dar consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cualquier infección o enfermedad concomitante que pueda afectar la inmunidad o la historia natural de la infección por VIH-1, incluida la infección activa por hepatitis B, la infección por hepatitis C, la diabetes mellitus, las neoplasias y las enfermedades autoinmunes.
- Uso de tratamientos que puedan afectar la inmunidad en las últimas cuatro semanas, incluidos inmunomoduladores, corticosteroides (solo uso sistémico durante dos semanas o más) o agentes antineoplásicos.
- Antecedentes de intolerancia o alergia a la leche de vaca o a cualquier otro componente del producto del estudio, incluida la intolerancia a la lactosa, alergia a la caseína, etc.
- Embarazo, madre lactante o intención de quedar embarazada durante el período de estudio (solo participantes mujeres).
- No se puede almacenar de forma segura el producto del estudio en casa en las condiciones recomendadas por el fabricante.
- Cualquier otra condición que pudiera interferir con el procedimiento del estudio según los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebida de Leche Fermentada Yakult 40
Lactobacillus casei Shirota, contenido en la Bebida de Leche Fermentada Yakult 40 Una vez al día Lactobacillus casei Shirota, con 40 mil millones de bacterias por 80 g (concentración de 5 x 10^8 CFU/g). La intervención se utilizará durante 12 semanas. |
Lactobacillus casei Shirota, con 40 mil millones de bacterias por 80 g (concentración de 5 x 10^8 UFC/g).
La intervención se utilizará durante 12 semanas.
Otros nombres:
Ingredientes: Leche Desnatada y/o Leche Desnatada Reconstituida, Azúcar, Glucosa, Bacterias Lácticas Vivas (Lactobacillus casei Shirota) 40 billones por 80 g - concentración de 5 x 108 CFU/g), Aroma.
Sin gluten.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo sería un producto análogo sin Bacterias Lácticas Vivas (Lactobacillus casei Shirota) presentado en el mismo frasco y sabor similar. Tanto Yakult 40 como el placebo deben almacenarse refrigerados entre 1° y 10°C y |
Lactobacillus casei Shirota, con 40 mil millones de bacterias por 80 g (concentración de 5 x 10^8 UFC/g).
La intervención se utilizará durante 12 semanas.
Otros nombres:
Ingredientes: Leche Desnatada y/o Leche Desnatada Reconstituida, Azúcar, Glucosa, Bacterias Lácticas Vivas (Lactobacillus casei Shirota) 40 billones por 80 g - concentración de 5 x 108 CFU/g), Aroma.
Sin gluten.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento entre el inicio y después de 6 semanas y 12 semanas en el recuento absoluto de células T CD4+ en el grupo activo y placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Solo se incluirían en el análisis las diferencias superiores a 50 T de células CD4+/mm³.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el nivel de activación celular en el conteo de la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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Se accederá a la activación celular mediante ensayos de citometría de flujo en un citómetro de flujo FACSCanto, utilizando los siguientes anticuerpos monoclonales: CD3, CD4, CD8, CD38, CCR5, CD69, anti-HLA-DR+
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línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en el nivel de activación celular en la semana 6
Periodo de tiempo: línea de base, semana 6
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Se accederá a la activación celular mediante ensayos de citometría de flujo en un citómetro de flujo FACSCanto, utilizando los siguientes anticuerpos monoclonales: CD3, CD4, CD8, CD38, CCR5, CD69, anti-HLA-DR+
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línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en la actividad citotóxica de NK contra las células K562 en la semana 6
Periodo de tiempo: línea de base, semana 6
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El fenotipado y la función de las células NK se evaluarán según Long et al., donde las subpoblaciones de células NK se evaluarán mediante la expresión de moléculas CD56, CD16 en la población de células mononucleares CD3-CD14-CD20.
La producción de proteínas IFNgama y CD103a se evaluará mediante citometría de flujo en células mononucleares estimuladas con K562
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línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en la actividad citotóxica de NK contra las células K562 en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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El fenotipado y la función de las células NK se evaluarán según Long et al., donde las subpoblaciones de células NK se evaluarán mediante la expresión de moléculas CD56, CD16 en la población de células mononucleares CD3-CD14-CD20.
La producción de proteínas IFNgama y CD103a se evaluará mediante citometría de flujo en células mononucleares estimuladas con K562
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línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de los síntomas intestinales del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBQD) en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en el microbioma intestinal en los participantes que tomaron Lactobacillus casei Shirota en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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línea de base, semana 12
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Número de participantes con eventos adversos relación causal razonable con el producto del estudio en los grupos activo y placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en los niveles plasmáticos de sCD4 en la semana 6
Periodo de tiempo: línea de base, semana 6
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Los niveles de CD14 se medirán utilizando kits disponibles comercialmente.
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línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en los niveles plasmáticos de sCD4 en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esper G Kallás, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Brenchley JM, Douek DC. HIV infection and the gastrointestinal immune system. Mucosal Immunol. 2008 Jan;1(1):23-30. doi: 10.1038/mi.2007.1.
- Corazza GR, Ginaldi L, Furia N, Marani-Toro G, Di Giammartino D, Quaglino D. The impact of HIV infection on lactose absorptive capacity. J Infect. 1997 Jul;35(1):31-5. doi: 10.1016/s0163-4453(97)90905-1.
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- Marchetti G, Cozzi-Lepri A, Merlini E, Bellistri GM, Castagna A, Galli M, Verucchi G, Antinori A, Costantini A, Giacometti A, di Caro A, D'arminio Monforte A; ICONA Foundation Study Group. Microbial translocation predicts disease progression of HIV-infected antiretroviral-naive patients with high CD4+ cell count. AIDS. 2011 Jul 17;25(11):1385-94. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283471d10.
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- Rajasuriar R, Booth D, Solomon A, Chua K, Spelman T, Gouillou M, Schlub TE, Davenport M, Crowe S, Elliott J, Hoy J, Fairley C, Stewart G, Cameron P, Lewin SR. Biological determinants of immune reconstitution in HIV-infected patients receiving antiretroviral therapy: the role of interleukin 7 and interleukin 7 receptor alpha and microbial translocation. J Infect Dis. 2010 Oct 15;202(8):1254-64. doi: 10.1086/656369.
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- Tinmouth J, Kandel G, Tomlinson G, Walmsley S, Steinhart AH, Glazier R. The effect of dairy product ingestion on human immunodeficiency virus-related diarrhea in a sample of predominantly gay men: a randomized, controlled, double-blind, crossover trial. Arch Intern Med. 2006 Jun 12;166(11):1178-83. doi: 10.1001/archinte.166.11.1178.
- Woelk CH, Beliakova-Bethell N, Goicoechea M, Zhao Y, Du P, Rought SE, Lozach J, Perez-Santiago J, Richman DD, Smith DM, Little SJ. Gene expression before HAART initiation predicts HIV-infected individuals at risk of poor CD4+ T-cell recovery. AIDS. 2010 Jan 16;24(2):217-22. doi: 10.1097/QAD.0b013e328334f1f0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- YAKULT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .