Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gang dagligt brug af Lactobacillus Casei Shirota på HIV-inficerede patienter Inficerede patienter

3. maj 2017 opdateret af: Esper Georges Kallás, University of Sao Paulo General Hospital

Immunologiske virkninger af kontinuerlig brug af Lactobacillus Casei Shirota én gang dagligt på HIV-inficerede patienter på suppressiv antiretroviral behandling med dårlig CD4+ T-celle-gendannelse

I denne undersøgelse vil HIV-inficerede patienter med dårlig restitution af CD4+ T-celler og vellykket viral kontrol efter behandling med antiretroviral terapi blive optaget til at modtage en gang dagligt Lactobcillus casei Shirota eller placebo på en dobbeltblind, randomiseret måde. Immunparametre vil blive overvåget i 12 uger i begge arme.

Hovedresultatet er CD4+ T-celle-gendannelse. Sekundære resultater vil omfatte NK-celler og T-cellers immunparametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil HIV-inficerede patienter med dårlig restitution af CD4+ T-celler og vellykket viral kontrol efter behandling med antiretroviral terapi blive optaget til at modtage en gang dagligt Lactobcillus casei Shirota eller placebo på en dobbeltblind, randomiseret måde.

Hovedformålet er at undersøge, om den kontinuerlige, en gang dagligt, 12-ugers brug af Yakult-produkt indeholdende Lactobacillus casei Shirota kan påvirke immunologiske parametre hos HIV-inficerede patienter på suppressiv antiretroviral behandling med dårlig CD4+ T-celle-gendannelse. I alt 48 frivillige vil blive fulgt i 12 uger efter påbegyndelse af daglig brug af Lactobcillus casei Shirota eller placebo, randomiseret i forholdet 1:1.

Vi antager, at brug af Yakult-produktet indeholdende Lactobacillus casei Shirota efter 12 ugers kontinuerlig brug vil øge niveauet af CD4+ T-celler med mindst 50 celler/mm³.

Vi foreslår også at undersøge flere markører for immunrespons, herunder T-cellulær aktivering og NK-cellers funktion og ændringer i tarmmikrobiotaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-903
        • University of São Paulo - General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige HIV-1-inficerede patienter i alderen mellem 18 og 60 år.
  • Patient i suppressiv antiretroviral behandling med dårlig CD4+ T-celle recovery.
  • Ingen ændring i antiretroviral behandling inden for de sidste seks måneder eller påtænkt ændring i de næste 12 uger.
  • Tilgængelighed for studieprocedurerne i studieperioden.
  • At give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af eventuelle samtidige infektioner eller sygdomme, der kan påvirke immuniteten eller den naturlige historie af HIV-1-infektion, herunder aktiv Hepatitis B-infektion, Hepatitis C-infektion, diabetes mellitus, neoplasier og autoimmune sygdomme.
  • Brug af behandlinger, der kan påvirke immuniteten inden for de sidste fire uger, inklusive immunmodulatorer, kortikosteroider (kun systemisk brug i to uger eller mere) eller antineoplastiske midler.
  • Anamnese med intolerance eller allergi over for komælk eller enhver anden komponent i undersøgelsesproduktet, herunder laktoseintolerance, kaseinallergi osv.
  • Graviditet, ammende mor eller intention om blev gravid i løbet af undersøgelsesperioden (kun kvindelige deltagere).
  • Ude af stand til sikkert at opbevare undersøgelsesproduktet derhjemme under de forhold, som producenten anbefaler.
  • Enhver anden tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesproceduren ifølge efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fermenteret mælkedrik Yakult 40

Lactobacillus casei Shirota, indeholdt i den fermenterede mælkedrik Yakult 40

En gang dagligt Lactobacillus casei Shirota, med 40 milliarder bakterier pr. 80 g (koncentration på 5 x 10^8 CFU/g). Intervention vil blive brugt i 12 uger.
Kosttilskud: Fermenteret mælkedrik Yakult 40
Lactobacillus casei Shirota, med 40 milliarder bakterier pr. 80 g (koncentration på 5 x 10^8 CFU/g). Intervention vil blive brugt i 12 uger.
Andre navne:
  • Yakult
  • Levende mælkesyrebakterier (Lactobacillus casei Shirota)
Kosttilskud: Fermenteret mælkedrik Yakult 40
Ingredienser: Skummetmælk og/eller rekonstitueret skummetmælk, sukker, glukose, levende mælkebakterier (Lactobacillus casei Shirota) 40 milliarder pr. 80 g - koncentration på 5 x 108 CFU/g), smag. Glutenfri.
Andre navne:
  • Yakult
  • Levende mælkesyrebakterier (Lactobacillus casei Shirota)
Placebo komparator: Placebo

Placeboen ville være et analogt produkt uden levende mælkesyrebakterier (Lactobacillus casei Shirota) præsenteret i samme flaske og lignende smag.

Både Yakult 40 og placebo skal opbevares på køl mellem 1° og 10°C og
Kosttilskud: Fermenteret mælkedrik Yakult 40
Lactobacillus casei Shirota, med 40 milliarder bakterier pr. 80 g (koncentration på 5 x 10^8 CFU/g). Intervention vil blive brugt i 12 uger.
Andre navne:
  • Yakult
  • Levende mælkesyrebakterier (Lactobacillus casei Shirota)
Kosttilskud: Fermenteret mælkedrik Yakult 40
Ingredienser: Skummetmælk og/eller rekonstitueret skummetmælk, sukker, glukose, levende mælkebakterier (Lactobacillus casei Shirota) 40 milliarder pr. 80 g - koncentration på 5 x 108 CFU/g), smag. Glutenfri.
Andre navne:
  • Yakult
  • Levende mælkesyrebakterier (Lactobacillus casei Shirota)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse mellem baseline og efter 6 uger og 12 uger i det absolutte CD4+ T-celleantal i aktiv gruppe og placebogruppe.
Tidsramme: 12 uger
Kun forskelle større end 50 T CD4+ celler/mm³ ville blive inkluderet i analysen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i niveau af celleaktivering ved tælling af uge 12
Tidsramme: baseline, uge ​​12
Celleaktivering vil blive tilgået af flowcytometri-assays i et FACSCanto flowcytometer ved hjælp af følgende monoklonale antistoffer: CD3, CD4, CD8, CD38, CCR5, CD69, anti-HLA-DR+
baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i niveau af celleaktivering i uge 6
Tidsramme: baseline, uge ​​6
Celleaktivering vil blive tilgået af flowcytometri-assays i et FACSCanto flowcytometer ved hjælp af følgende monoklonale antistoffer: CD3, CD4, CD8, CD38, CCR5, CD69, anti-HLA-DR+
baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i NK-cytototoksisk aktivitet mod K562-celler i uge 6
Tidsramme: baseline, uge ​​6
NK-cellefænotypning og funktion vil blive vurderet ifølge Long et al., hvor subpopulationer af NK-celler vil blive vurderet ved ekspression af CD56, CD16-molekyler i CD3-CD14-CD20-populationen af ​​mononukleære celler. Produktion af IFNgama- og CD103a-proteiner vil blive evalueret ved flowcytometri i K562-stimulerede mononukleære celler
baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i NK-cytototoksisk aktivitet mod K562-celler i uge 12
Tidsramme: baseline, uge ​​12
NK-cellefænotypning og funktion vil blive vurderet ifølge Long et al., hvor subpopulationer af NK-celler vil blive vurderet ved ekspression af CD56, CD16-molekyler i CD3-CD14-CD20-populationen af ​​mononukleære celler. Produktion af IFNgama- og CD103a-proteiner vil blive evalueret ved flowcytometri i K562-stimulerede mononukleære celler
baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i tarmsymptom-score i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBQD) i uge 12
Tidsramme: baseline, uge ​​12
baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i tarmmikrobiomet hos deltagerne, der tog Lactobacillus casei Shirota i uge 12
Tidsramme: baseline, uge ​​12
baseline, uge ​​12
Antal deltagere med uønskede hændelser rimelig kausal sammenhæng med undersøgelsesproduktet i aktive grupper og placebogrupper
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i plasma sCD4-niveauer i uge 6
Tidsramme: baseline, uge ​​6
CD14-niveauer vil blive målt ved hjælp af kommercielt tilgængelige kits
baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i plasma sCD4-niveauer i uge 12
Tidsramme: baseline, uge ​​12
baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Yakult Honsha Co., LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esper G Kallás, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2014

Først opslået (Skøn)

23. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • YAKULT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Fermenteret mælkedrik Yakult 40

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner