A Lactobacillus Casei Shirota napi egyszeri alkalmazása HIV-fertőzött betegeknél, fertőzött betegeknél
2017. május 3. frissítette: Esper Georges Kallás, University of Sao Paulo General Hospital
A Lactobacillus Casei Shirota folyamatos, napi egyszeri használatának immunológiai hatásai HIV-fertőzött betegeknél szuppresszív antiretrovirális kezelésben, gyenge CD4+ T-sejtek felépüléssel
Ebbe a vizsgálatba olyan HIV-fertőzött betegeket vonnak be, akiknél a CD4+ T-sejtek gyengén helyreálltak, és sikeres a víruskontroll az antiretrovirális kezelést követően, hogy naponta egyszer Lactobcillus casei Shirota-t vagy placebót kapjanak kettős vak, randomizált módon. Az immunparamétereket mindkét karban 12 hétig ellenőrizni fogják.
A fő eredmény a CD4+ T-sejtek helyreállítása. A másodlagos eredmények közé tartoznak az NK-sejtek és a T-sejtek immunparaméterei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebbe a vizsgálatba olyan HIV-fertőzött betegeket vonnak be, akiknél a CD4+ T-sejtek gyengén helyreálltak, és sikeres a víruskontroll az antiretrovirális kezelést követően, hogy naponta egyszer Lactobcillus casei Shirota-t vagy placebót kapjanak kettős vak, randomizált módon.
A fő cél annak vizsgálata, hogy a Lactobacillus casei Shirota tartalmú Yakult termék folyamatos, napi egyszeri, 12 hetes alkalmazása befolyásolhatja-e az immunológiai paramétereket olyan HIV-fertőzött betegeknél, akik szuppresszív antiretrovirális kezelésben részesülnek, gyenge CD4+ T-sejt-visszanyeréssel. Összesen 48 önkéntest követnek 12 hétig a Lactobcillus casei Shirota vagy a placebo napi használatának megkezdése után, 1:1 arányban randomizálva.
Feltételezzük, hogy a Lactobacillus casei Shirota tartalmú Yakult termék 12 hét folyamatos használat után legalább 50 sejt/mm³ értékkel növeli a CD4+ T-sejtek szintjét.
Javasoljuk továbbá az immunválasz számos markerének vizsgálatát, beleértve a T-sejt-aktivációt és az NK-sejtek működését, valamint a bélmikrobióta változásait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
48
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 01246-903
- University of São Paulo - General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti HIV-1-fertőzött férfi vagy női betegek.
- A szuppresszív antiretrovirális kezelésben részesülő beteg CD4+ T-sejt-visszanyerése gyenge.
- Nem változott az antiretrovirális terápia az elmúlt hat hónapban, és nem történt változás a következő 12 hétben.
- Elérhetőség a tanulmányi eljárásokhoz a tanulmányi időszak alatt.
- Tájékozott hozzájárulás megadása a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Bármely egyidejű fertőzés vagy betegség diagnosztizálása, amely befolyásolhatja az immunitást vagy a HIV-1 fertőzés természetes történetét, beleértve az aktív hepatitis B fertőzést, a hepatitis C fertőzést, a diabetes mellitust, a neopláziákat és az autoimmun betegségeket.
- Olyan kezelések alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az immunitást az elmúlt négy hétben, beleértve az immunmodulátorokat, kortikoszteroidokat (csak szisztémás alkalmazás két hétig vagy tovább) vagy daganatellenes szerek.
- A tehéntej vagy a vizsgált termék bármely más összetevője iránti intolerancia vagy allergia anamnézisében, beleértve a laktóz intoleranciát, kazeinallergiát stb.
- Terhesség, szoptató anya vagy terhességi szándék a vizsgálati időszak alatt (csak női résztvevők).
- A vizsgálati terméket nem lehet biztonságosan otthon tárolni a gyártó által javasolt körülmények között.
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgálók szerint zavarhatja a vizsgálati eljárást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Erjesztett tejital Yakult 40
Lactobacillus casei Shirota, a Yakult 40 fermentált tejitalban található Naponta egyszer Lactobacillus casei Shirota, 40 milliárd baktériummal 80 grammonként (5 x 10^8 CFU/g koncentráció). A beavatkozást 12 hétig alkalmazzák. |
Lactobacillus casei Shirota, 40 milliárd baktériummal 80 g-onként (5 x 10^8 CFU/g koncentráció).
A beavatkozást 12 hétig alkalmazzák.
Más nevek:
Összetevők: fölözött tej és/vagy rekonstituált fölözött tej, cukor, glükóz, élő tejbaktériumok (Lactobacillus casei Shirota) 40 milliárd 80 grammonként – 5 x 108 CFU/g koncentráció, aroma.
Gluténmentes.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo egy analóg termék lenne élő tejbaktériumok (Lactobacillus casei Shirota) nélkül, ugyanabban a palackban és hasonló ízben. A Yakult 40-et és a placebót is hűtve kell tárolni 1°C és 10°C között. |
Lactobacillus casei Shirota, 40 milliárd baktériummal 80 g-onként (5 x 10^8 CFU/g koncentráció).
A beavatkozást 12 hétig alkalmazzák.
Más nevek:
Összetevők: fölözött tej és/vagy rekonstituált fölözött tej, cukor, glükóz, élő tejbaktériumok (Lactobacillus casei Shirota) 40 milliárd 80 grammonként – 5 x 108 CFU/g koncentráció, aroma.
Gluténmentes.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az abszolút CD4+ T-sejtszám növekedése a kiindulási érték között, valamint 6 hét és 12 hét után az aktív és placebo csoportban.
Időkeret: 12 hét
|
Csak az 50 T CD4+ sejt/mm³-nél nagyobb különbségek szerepelnek az elemzésben.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a sejtaktiváció szintjében a 12. héten
Időkeret: alapállapot, 12. hét
|
A sejtaktivációt FACSCanto áramlási citométerben áramlási citometriás vizsgálatokkal lehet elérni, a következő monoklonális antitestek felhasználásával: CD3, CD4, CD8, CD38, CCR5, CD69, anti-HLA-DR+
|
alapállapot, 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a sejtaktiváció szintjében a 6. héten
Időkeret: alapállapot, 6. hét
|
A sejtaktivációt FACSCanto áramlási citométerben áramlási citometriás vizsgálatokkal lehet elérni, a következő monoklonális antitestek felhasználásával: CD3, CD4, CD8, CD38, CCR5, CD69, anti-HLA-DR+
|
alapállapot, 6. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az NK citotoxikus aktivitásában a K562 sejtekkel szemben a 6. héten
Időkeret: alapállapot, 6. hét
|
Az NK-sejtek fenotipizálását és funkcióját Long és munkatársai szerint értékeljük, ha az NK-sejtek alpopulációit a mononukleáris sejtek CD3-CD14-CD20-populációjában található CD56, CD16 molekulák expressziója alapján értékeljük.
Az IFNgama és CD103a fehérjék termelését áramlási citometriával értékeljük K562 stimulált mononukleáris sejtekben
|
alapállapot, 6. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az NK citotoxikus aktivitásában a K562 sejtekkel szemben a 12. héten
Időkeret: alapállapot, 12. hét
|
Az NK-sejtek fenotipizálását és funkcióját Long és munkatársai szerint értékeljük, ha az NK-sejtek alpopulációit a mononukleáris sejtek CD3-CD14-CD20-populációjában található CD56, CD16 molekulák expressziója alapján értékeljük.
Az IFNgama és CD103a fehérjék termelését áramlási citometriával értékeljük K562 stimulált mononukleáris sejtekben
|
alapállapot, 12. hét
|
|
Az Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBQD) bélrendszeri tünetek pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: alapállapot, 12. hét
|
alapállapot, 12. hét
|
|
|
A bél mikrobiomának változása a kiindulási értékhez képest a Lactobacillus casei Shirota-t szedő résztvevőknél a 12. héten
Időkeret: alapállapot, 12. hét
|
alapállapot, 12. hét
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események ésszerű ok-okozati kapcsolatban álltak a vizsgálati termékkel az aktív és a placebo csoportokban
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A plazma sCD4-szintjének változása a kiindulási értékhez képest a 6. héten
Időkeret: alapállapot, 6. hét
|
A CD14-szinteket a kereskedelemben kapható kitekkel mérik
|
alapállapot, 6. hét
|
|
A plazma sCD4-szintjének változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: alapállapot, 12. hét
|
alapállapot, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Esper G Kallás, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Boyle RJ, Robins-Browne RM, Tang ML. Probiotic use in clinical practice: what are the risks? Am J Clin Nutr. 2006 Jun;83(6):1256-64; quiz 1446-7. doi: 10.1093/ajcn/83.6.1256.
- Brenchley JM, Douek DC. HIV infection and the gastrointestinal immune system. Mucosal Immunol. 2008 Jan;1(1):23-30. doi: 10.1038/mi.2007.1.
- Corazza GR, Ginaldi L, Furia N, Marani-Toro G, Di Giammartino D, Quaglino D. The impact of HIV infection on lactose absorptive capacity. J Infect. 1997 Jul;35(1):31-5. doi: 10.1016/s0163-4453(97)90905-1.
- Fujimori S, Gudis K, Mitsui K, Seo T, Yonezawa M, Tanaka S, Tatsuguchi A, Sakamoto C. A randomized controlled trial on the efficacy of synbiotic versus probiotic or prebiotic treatment to improve the quality of life in patients with ulcerative colitis. Nutrition. 2009 May;25(5):520-5. doi: 10.1016/j.nut.2008.11.017. Epub 2009 Feb 8.
- Hummelen R, Vos AP, van't Land B, van Norren K, Reid G. Altered host-microbe interaction in HIV: a target for intervention with pro- and prebiotics. Int Rev Immunol. 2010 Oct;29(5):485-513. doi: 10.3109/08830185.2010.505310.
- Irvine SL, Hummelen R, Hekmat S, Looman CW, Habbema JD, Reid G. Probiotic yogurt consumption is associated with an increase of CD4 count among people living with HIV/AIDS. J Clin Gastroenterol. 2010 Oct;44(9):e201-5. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181d8fba8.
- Marchetti G, Bellistri GM, Borghi E, Tincati C, Ferramosca S, La Francesca M, Morace G, Gori A, Monforte AD. Microbial translocation is associated with sustained failure in CD4+ T-cell reconstitution in HIV-infected patients on long-term highly active antiretroviral therapy. AIDS. 2008 Oct 1;22(15):2035-8. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283112d29.
- Marchetti G, Cozzi-Lepri A, Merlini E, Bellistri GM, Castagna A, Galli M, Verucchi G, Antinori A, Costantini A, Giacometti A, di Caro A, D'arminio Monforte A; ICONA Foundation Study Group. Microbial translocation predicts disease progression of HIV-infected antiretroviral-naive patients with high CD4+ cell count. AIDS. 2011 Jul 17;25(11):1385-94. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283471d10.
- Massanella M, Negredo E, Perez-Alvarez N, Puig J, Ruiz-Hernandez R, Bofill M, Clotet B, Blanco J. CD4 T-cell hyperactivation and susceptibility to cell death determine poor CD4 T-cell recovery during suppressive HAART. AIDS. 2010 Apr 24;24(7):959-68. doi: 10.1097/QAD.0b013e328337b957.
- Piketty C, Castiel P, Belec L, Batisse D, Si Mohamed A, Gilquin J, Gonzalez-Canali G, Jayle D, Karmochkine M, Weiss L, Aboulker JP, Kazatchkine MD. Discrepant responses to triple combination antiretroviral therapy in advanced HIV disease. AIDS. 1998 May 7;12(7):745-50. doi: 10.1097/00002030-199807000-00011.
- Rajasuriar R, Booth D, Solomon A, Chua K, Spelman T, Gouillou M, Schlub TE, Davenport M, Crowe S, Elliott J, Hoy J, Fairley C, Stewart G, Cameron P, Lewin SR. Biological determinants of immune reconstitution in HIV-infected patients receiving antiretroviral therapy: the role of interleukin 7 and interleukin 7 receptor alpha and microbial translocation. J Infect Dis. 2010 Oct 15;202(8):1254-64. doi: 10.1086/656369.
- Trois L, Cardoso EM, Miura E. Use of probiotics in HIV-infected children: a randomized double-blind controlled study. J Trop Pediatr. 2008 Feb;54(1):19-24. doi: 10.1093/tropej/fmm066. Epub 2007 Sep 17.
- Tinmouth J, Kandel G, Tomlinson G, Walmsley S, Steinhart AH, Glazier R. The effect of dairy product ingestion on human immunodeficiency virus-related diarrhea in a sample of predominantly gay men: a randomized, controlled, double-blind, crossover trial. Arch Intern Med. 2006 Jun 12;166(11):1178-83. doi: 10.1001/archinte.166.11.1178.
- Woelk CH, Beliakova-Bethell N, Goicoechea M, Zhao Y, Du P, Rought SE, Lozach J, Perez-Santiago J, Richman DD, Smith DM, Little SJ. Gene expression before HAART initiation predicts HIV-infected individuals at risk of poor CD4+ T-cell recovery. AIDS. 2010 Jan 16;24(2):217-22. doi: 10.1097/QAD.0b013e328334f1f0.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YAKULT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .