Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednou denně Použití Lactobacillus Casei Shirota u pacientů infikovaných HIV Infikovaných pacientů

3. května 2017 aktualizováno: Esper Georges Kallás, University of Sao Paulo General Hospital

Imunologické účinky kontinuálního podávání Lactobacillus Casei Shirota jednou denně pacientům infikovaným HIV na supresivní antiretrovirové léčbě se špatnou obnovou CD4+ T-buněk

V této studii budou pacienti infikovaní HIV se špatnou obnovou CD4+ T buněk a úspěšnou virovou kontrolou po léčbě antiretrovirovou terapií zařazeni do skupiny, která bude jednou denně dostávat Lactobcillus casei Shirota nebo placebo dvojitě zaslepeným, randomizovaným způsobem. Imunitní parametry budou sledovány po dobu 12 týdnů v obou ramenech.

Hlavním výsledkem je obnova CD4+ T buněk. Sekundární výsledky budou zahrnovat imunitní parametry NK buněk a T buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou pacienti infikovaní HIV se špatnou obnovou CD4+ T buněk a úspěšnou virovou kontrolou po léčbě antiretrovirovou terapií zařazeni do skupiny, která bude jednou denně dostávat Lactobcillus casei Shirota nebo placebo dvojitě zaslepeným, randomizovaným způsobem.

Hlavním cílem je prozkoumat, zda nepřetržité, jednou denně, 12týdenní užívání přípravku Yakult obsahujícího Lactobacillus casei Shirota, může ovlivnit imunologické parametry u pacientů infikovaných HIV na supresivní antiretrovirové léčbě se špatnou obnovou CD4+ T buněk. Celkem 48 dobrovolníků bude sledováno po dobu 12 týdnů po zahájení každodenního užívání Lactobcillus casei Shirota nebo placeba, randomizovaných v poměru 1:1.

Předpokládáme, že užívání produktu Yakult obsahující Lactobacillus casei Shirota po 12 týdnech nepřetržitého užívání zvýší hladinu CD4+ T-buněk, minimálně o 50 buněk/mm³.

Navrhujeme také prozkoumat několik markerů imunitní odpovědi, včetně aktivace T lymfocytů a funkce NK buněk a změn ve střevní mikrobiotě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01246-903
        • University of São Paulo - General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy infikovaní HIV-1 ve věku mezi 18 a 60 lety.
  • Pacient na supresivní antiretrovirové léčbě se špatnou obnovou CD4+ T-buněk.
  • Žádná změna v antiretrovirové léčbě za posledních šest měsíců nebo zamýšlená změna v následujících 12 týdnech.
  • Dostupnost studijních postupů v průběhu studia.
  • Poskytnutí informovaného souhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika jakýchkoli doprovodných infekcí nebo onemocnění, které by mohly ovlivnit imunitu nebo přirozenou historii infekce HIV-1, včetně aktivní infekce hepatitidy B, infekce hepatitidy C, diabetes mellitus, neoplazie a autoimunitních onemocnění.
  • Použití léčby, která by mohla ovlivnit imunitu v posledních čtyřech týdnech, včetně imunomodulátorů, kortikosteroidů (pouze systémové použití po dobu dvou týdnů nebo déle) nebo antineoplastických látek.
  • Anamnéza nesnášenlivosti nebo alergie na kravské mléko nebo jakoukoli jinou složku studovaného produktu včetně intolerance laktózy, alergie na kasein atd.
  • Těhotenství, kojící matka nebo úmysl otěhotnět během období studie (pouze ženy).
  • Produkt studie nelze bezpečně skladovat doma za podmínek doporučených výrobcem.
  • Jakýkoli jiný stav, který by mohl podle výzkumníků narušovat postup studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fermentovaný mléčný nápoj Yakult 40

Lactobacillus casei Shirota, obsažený v nápoji z fermentovaného mléka Yakult 40

Jednou denně Lactobacillus casei Shirota, se 40 miliardami bakterií na 80 g (koncentrace 5 x 10^8 CFU/g). Intervence bude použita po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Fermentovaný mléčný nápoj Yakult 40
Lactobacillus casei Shirota, se 40 miliardami bakterií na 80 g (koncentrace 5 x 10^8 CFU/g). Intervence bude použita po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Yakult
  • Živé mléčné bakterie (Lactobacillus casei Shirota)
Doplněk stravy: Fermentovaný mléčný nápoj Yakult 40
Složení: odstředěné mléko a/nebo rekonstituované odstředěné mléko, cukr, glukóza, živé mléčné bakterie (Lactobacillus casei Shirota) 40 miliard na 80 g - koncentrace 5 x 108 CFU/g), příchuť. Bezlepkový.
Ostatní jména:
  • Yakult
  • Živé mléčné bakterie (Lactobacillus casei Shirota)
Komparátor placeba: Placebo

Placebo by bylo analogickým produktem bez živých mléčných bakterií (Lactobacillus casei Shirota) ve stejné lahvičce a podobné příchuti.

Jak Yakult 40, tak placebo by měly být uchovávány v chladničce při teplotě mezi 1° a 10°C a
Doplněk stravy: Fermentovaný mléčný nápoj Yakult 40
Lactobacillus casei Shirota, se 40 miliardami bakterií na 80 g (koncentrace 5 x 10^8 CFU/g). Intervence bude použita po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Yakult
  • Živé mléčné bakterie (Lactobacillus casei Shirota)
Doplněk stravy: Fermentovaný mléčný nápoj Yakult 40
Složení: odstředěné mléko a/nebo rekonstituované odstředěné mléko, cukr, glukóza, živé mléčné bakterie (Lactobacillus casei Shirota) 40 miliard na 80 g - koncentrace 5 x 108 CFU/g), příchuť. Bezlepkový.
Ostatní jména:
  • Yakult
  • Živé mléčné bakterie (Lactobacillus casei Shirota)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení absolutního počtu CD4+ T-buněk mezi výchozí hodnotou a po 6 týdnech a 12 týdnech v aktivní skupině a skupině s placebem.
Časové okno: 12 týdnů
Do analýzy budou zahrnuty pouze rozdíly větší než 50 T CD4+ buněk/mm³.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně buněčné aktivace od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: základní stav, týden 12
K aktivaci buněk bude možné přistupovat pomocí průtokových cytometrických testů v průtokovém cytometru FACSCanto s použitím následujících monoklonálních protilátek: CD3, CD4, CD8, CD38, CCR5, CD69, anti-HLA-DR+
základní stav, týden 12
Změna úrovně buněčné aktivace od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: základní stav, týden 6
K aktivaci buněk bude možné přistupovat pomocí průtokových cytometrických testů v průtokovém cytometru FACSCanto s použitím následujících monoklonálních protilátek: CD3, CD4, CD8, CD38, CCR5, CD69, anti-HLA-DR+
základní stav, týden 6
Změna od výchozí hodnoty v cytotoxické aktivitě NK proti buňkám K562 v 6. týdnu
Časové okno: základní stav, týden 6
Fenotypizace a funkce NK buněk bude hodnocena podle Longa et al., kde budou subpopulace NK buněk hodnoceny pomocí exprese CD56, CD16 molekul v CD3-CD14-CD20- populaci mononukleárních buněk. Produkce IFNgama a CD103a proteinů bude hodnocena průtokovou cytometrií v K562 stimulovaných mononukleárních buňkách
základní stav, týden 6
Změna cytotoxické aktivity NK proti buňkám K562 oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: základní stav, týden 12
Fenotypizace a funkce NK buněk bude hodnocena podle Longa et al., kde budou subpopulace NK buněk hodnoceny pomocí exprese CD56, CD16 molekul v CD3-CD14-CD20- populaci mononukleárních buněk. Produkce IFNgama a CD103a proteinů bude hodnocena průtokovou cytometrií v K562 stimulovaných mononukleárních buňkách
základní stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre střevních symptomů v dotazníku Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBQD) ve 12. týdnu
Časové okno: základní stav, týden 12
základní stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve střevním mikrobiomu u účastníků užívajících Lactobacillus casei Shirota v týdnu 12
Časové okno: základní stav, týden 12
základní stav, týden 12
Počet účastníků s nežádoucími účinky v rozumném kauzálním vztahu se studovaným produktem v aktivních skupinách a skupinách s placebem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna plazmatických hladin sCD4 od výchozích hodnot v 6. týdnu
Časové okno: základní stav, týden 6
Hladiny CD14 budou měřeny pomocí komerčně dostupných souprav
základní stav, týden 6
Změna plazmatických hladin sCD4 od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: základní stav, týden 12
základní stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Yakult Honsha Co., LTD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esper G Kallás, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • YAKULT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit