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Utilisation une fois par jour de Lactobacillus Casei Shirota sur des patients infectés par le VIH Patients infectés

3 mai 2017 mis à jour par: Esper Georges Kallás, University of Sao Paulo General Hospital

Effets immunologiques de l'utilisation continue, une fois par jour, de Lactobacillus Casei Shirota sur des patients infectés par le VIH sous traitement antirétroviral suppressif avec une faible récupération des lymphocytes T CD4+

Dans cette étude, des patients infectés par le VIH présentant une mauvaise récupération des lymphocytes T CD4+ et un contrôle viral réussi après un traitement par thérapie antirétrovirale seront recrutés pour recevoir une fois par jour Lactobcillus casei Shirota ou un placebo de manière randomisée en double aveugle. Les paramètres immunitaires seront surveillés pendant 12 semaines dans les deux bras.

Le résultat principal est la récupération des lymphocytes T CD4+. Les résultats secondaires incluront les paramètres immunitaires des cellules NK et des cellules T.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, des patients infectés par le VIH présentant une mauvaise récupération des lymphocytes T CD4+ et un contrôle viral réussi après un traitement par thérapie antirétrovirale seront recrutés pour recevoir une fois par jour Lactobcillus casei Shirota ou un placebo de manière randomisée en double aveugle.

L'objectif principal est d'étudier si l'utilisation continue, une fois par jour, pendant 12 semaines du produit Yakult contenant Lactobacillus casei Shirota pourrait affecter les paramètres immunologiques chez les patients infectés par le VIH sous traitement antirétroviral suppressif avec une faible récupération des lymphocytes T CD4+. Un total de 48 volontaires seront suivis pendant 12 semaines après le début de l'utilisation quotidienne de Lactobcillus casei Shirota ou d'un placebo, randomisés selon un rapport 1:1.

Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation du produit Yakult contenant Lactobacillus casei Shirota après 12 semaines d'utilisation continue augmentera le taux de lymphocytes T CD4+ d'au moins 50 cellules/mm³.

Nous proposons également d'étudier plusieurs marqueurs de la réponse immunitaire, dont l'activation des cellules T et la fonction des cellules NK, ainsi que les modifications du microbiote intestinal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01246-903
        • University of São Paulo - General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients infectés par le VIH-1, hommes ou femmes, âgés de 18 à 60 ans.
  • Patient sous traitement antirétroviral suppressif avec une faible récupération des lymphocytes T CD4+.
  • Aucun changement dans le traitement antirétroviral au cours des six derniers mois ou changement prévu au cours des 12 prochaines semaines.
  • Disponibilité pour les procédures d'étude pendant la période d'étude.
  • Donner son consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de toute infection ou maladie concomitante pouvant affecter l'immunité ou l'histoire naturelle de l'infection par le VIH-1, y compris l'hépatite B active, l'hépatite C, le diabète sucré, les néoplasies et les maladies auto-immunes.
  • Utilisation de traitements susceptibles d'affecter l'immunité au cours des quatre dernières semaines, notamment des immunomodulateurs, des corticostéroïdes (uniquement en utilisation systémique pendant deux semaines ou plus) ou des agents antinéoplasiques.
  • Antécédents d'intolérance ou d'allergie au lait de vache ou à tout autre composant du produit à l'étude, y compris l'intolérance au lactose, l'allergie à la caséine, etc.
  • Grossesse, mère allaitante ou intention de devenir enceinte pendant la période d'étude (uniquement les participantes).
  • Impossible de stocker en toute sécurité le produit de l'étude à domicile dans les conditions recommandées par le fabricant.
  • Toute autre condition qui pourrait interférer avec la procédure d'étude selon les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Boisson Lait Fermenté Yakult 40

Lactobacillus casei Shirota, contenu dans la Boisson au Lait Fermenté Yakult 40

Une fois par jour Lactobacillus casei Shirota, avec 40 milliards de bactéries par 80 g (concentration de 5 x 10^8 UFC/g). L'intervention sera utilisée pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Boisson Lait Fermenté Yakult 40
Lactobacillus casei Shirota, avec 40 milliards de bactéries par 80 g (concentration de 5 x 10^8 UFC/g). L'intervention sera utilisée pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Yakult
  • Bactéries lactiques vivantes (Lactobacillus casei Shirota)
Complément alimentaire: Boisson Lait Fermenté Yakult 40
Ingrédients : Lait écrémé et/ou Lait écrémé reconstitué, Sucre, Glucose, Bactéries Lactiques Vivantes (Lactobacillus casei Shirota) 40 milliards pour 80 g - concentration de 5 x 108 UFC/g), Arôme. Sans gluten.
Autres noms:
  • Yakult
  • Bactéries lactiques vivantes (Lactobacillus casei Shirota)
Comparateur placebo: Placebo

Le placebo serait un produit analogue sans Bactéries Lactiques Vivantes (Lactobacillus casei Shirota) présenté dans le même flacon et au goût similaire.

Yakult 40 et le placebo doivent tous deux être conservés au réfrigérateur entre 1° et 10°C et
Complément alimentaire: Boisson Lait Fermenté Yakult 40
Lactobacillus casei Shirota, avec 40 milliards de bactéries par 80 g (concentration de 5 x 10^8 UFC/g). L'intervention sera utilisée pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Yakult
  • Bactéries lactiques vivantes (Lactobacillus casei Shirota)
Complément alimentaire: Boisson Lait Fermenté Yakult 40
Ingrédients : Lait écrémé et/ou Lait écrémé reconstitué, Sucre, Glucose, Bactéries Lactiques Vivantes (Lactobacillus casei Shirota) 40 milliards pour 80 g - concentration de 5 x 108 UFC/g), Arôme. Sans gluten.
Autres noms:
  • Yakult
  • Bactéries lactiques vivantes (Lactobacillus casei Shirota)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation entre le départ et après 6 semaines et 12 semaines du nombre absolu de lymphocytes T CD4+ dans le groupe actif et le groupe placebo.
Délai: 12 semaines
Seules les différences supérieures à 50 cellules T CD4+/mm³ seraient incluses dans l'analyse.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de référence du niveau d'activation cellulaire à la semaine 12
Délai: ligne de base, semaine 12
L'activation cellulaire sera accessible par des tests de cytométrie en flux dans un cytomètre en flux FACSCanto, en utilisant les anticorps monoclonaux suivants : CD3, CD4, CD8, CD38, CCR5, CD69, anti-HLA-DR+
ligne de base, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'activation cellulaire à la semaine 6
Délai: ligne de base, semaine 6
L'activation cellulaire sera accessible par des tests de cytométrie en flux dans un cytomètre en flux FACSCanto, en utilisant les anticorps monoclonaux suivants : CD3, CD4, CD8, CD38, CCR5, CD69, anti-HLA-DR+
ligne de base, semaine 6
Changement par rapport au départ de l'activité cytotoxique des NK contre les cellules K562 à la semaine 6
Délai: ligne de base, semaine 6
Le phénotypage et la fonction des cellules NK seront évalués selon Long et al., où les sous-populations de cellules NK seront évaluées par l'expression des molécules CD56, CD16 dans la population CD3-CD14-CD20 de cellules mononucléaires. La production des protéines IFNgama et CD103a sera évaluée par cytométrie en flux dans des cellules mononucléaires stimulées par K562
ligne de base, semaine 6
Changement par rapport au départ de l'activité cytotoxique des NK contre les cellules K562 à la semaine 12
Délai: ligne de base, semaine 12
Le phénotypage et la fonction des cellules NK seront évalués selon Long et al., où les sous-populations de cellules NK seront évaluées par l'expression des molécules CD56, CD16 dans la population CD3-CD14-CD20 de cellules mononucléaires. La production des protéines IFNgama et CD103a sera évaluée par cytométrie en flux dans des cellules mononucléaires stimulées par K562
ligne de base, semaine 12
Changement par rapport au départ du score des symptômes intestinaux du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBQD) à la semaine 12
Délai: ligne de base, semaine 12
ligne de base, semaine 12
Changement par rapport au départ dans le microbiome intestinal chez les participants prenant Lactobacillus casei Shirota à la semaine 12
Délai: ligne de base, semaine 12
ligne de base, semaine 12
Nombre de participants présentant des événements indésirables Relation causale raisonnable avec le produit à l'étude dans les groupes actif et placebo
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement par rapport aux valeurs initiales des taux plasmatiques de sCD4 à la semaine 6
Délai: ligne de base, semaine 6
Les niveaux de CD14 seront mesurés à l'aide de kits disponibles dans le commerce
ligne de base, semaine 6
Changement par rapport au départ des taux plasmatiques de sCD4 à la semaine 12
Délai: ligne de base, semaine 12
ligne de base, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Collaborateurs

Yakult Honsha Co., LTD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Esper G Kallás, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2014

Première publication (Estimation)

23 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • YAKULT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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