Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmaal daags gebruik van Lactobacillus Casei Shirota bij HIV-geïnfecteerde patiënten Geïnfecteerde patiënten

3 mei 2017 bijgewerkt door: Esper Georges Kallás, University of Sao Paulo General Hospital

Immunologische effecten van continu, eenmaal daags gebruik van Lactobacillus Casei Shirota op HIV-geïnfecteerde patiënten op onderdrukkende antiretrovirale behandeling met slecht CD4+ T-celherstel

In deze studie zullen HIV-geïnfecteerde patiënten met slecht herstel van CD4+ T-cellen en succesvolle virale controle na behandeling met antiretrovirale therapie worden ingeschreven om eenmaal daags Lactobcillus casei Shirota of placebo te krijgen op een dubbelblinde, gerandomiseerde manier. Immuunparameters zullen gedurende 12 weken in beide armen worden gecontroleerd.

Het belangrijkste resultaat is herstel van CD4+ T-cellen. Secundaire uitkomsten zijn NK-cellen en T-cellen immuunparameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen HIV-geïnfecteerde patiënten met slecht herstel van CD4+ T-cellen en succesvolle virale controle na behandeling met antiretrovirale therapie worden ingeschreven om eenmaal daags Lactobcillus casei Shirota of placebo te krijgen op een dubbelblinde, gerandomiseerde manier.

Het belangrijkste doel is om te onderzoeken of het continue, eenmaal daagse, 12 weken durende gebruik van het Yakult-product dat Lactobacillus casei Shirota bevat, de immunologische parameters kan beïnvloeden bij HIV-geïnfecteerde patiënten die een onderdrukkende antiretrovirale behandeling ondergaan met slecht herstel van CD4+ T-cellen. In totaal zullen 48 vrijwilligers gedurende 12 weken worden gevolgd na aanvang van het dagelijkse gebruik van Lactobcillus casei Shirota of placebo, gerandomiseerd in een verhouding van 1:1.

We veronderstellen dat het gebruik van het Yakult-product dat Lactobacillus casei Shirota bevat na 12 weken ononderbroken gebruik het aantal CD4+ T-cellen zal verhogen, met ten minste 50 cellen/mm³.

We stellen ook voor om verschillende markers van immuunrespons te onderzoeken, waaronder T-celactivering en NK-celfunctie, en veranderingen in de darmmicrobiota.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01246-903
        • University of Sao Paulo - General Hospítal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke HIV-1-geïnfecteerde patiënten tussen 18 en 60 jaar.
  • Patiënt op onderdrukkende antiretrovirale behandeling met slecht herstel van CD4+ T-cellen.
  • Geen verandering in antiretrovirale therapie in de afgelopen zes maanden of beoogde verandering in de komende 12 weken.
  • Beschikbaarheid voor de studieprocedures tijdens de studieperiode.
  • Geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van eventuele bijkomende infecties of ziekten die de immuniteit of het natuurlijke beloop van HIV-1-infectie kunnen beïnvloeden, waaronder actieve hepatitis B-infectie, hepatitis C-infectie, diabetes mellitus, neoplasie en auto-immuunziekten.
  • Gebruik van behandelingen die de immuniteit in de afgelopen vier weken kunnen beïnvloeden, waaronder immunomodulatoren, corticosteroïden (alleen systemisch gebruik gedurende twee weken of langer) of antineoplastische middelen.
  • Geschiedenis van intolerantie of allergie voor koemelk of een ander bestanddeel van het onderzoeksproduct, waaronder lactose-intolerantie, caseïne-allergie, enz.
  • Zwangerschap, moeder die borstvoeding geeft of de intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode (alleen vrouwelijke deelnemers).
  • Kan het onderzoeksproduct thuis niet veilig bewaren onder de door de fabrikant aanbevolen omstandigheden.
  • Elke andere aandoening die volgens de onderzoekers de studieprocedure zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gefermenteerde melkdrank Yakult 40

Lactobacillus casei Shirota, in de gefermenteerde melkdrank Yakult 40

Eenmaal daags Lactobacillus casei Shirota, met 40 miljard bacteriën per 80 g (concentratie van 5 x 10^8 CFU/g). Interventie zal gedurende 12 weken worden gebruikt.
Voedingssupplement: Gefermenteerde melkdrank Yakult 40
Lactobacillus casei Shirota, met 40 miljard bacteriën per 80 g (concentratie van 5 x 10^8 CFU/g). Interventie zal gedurende 12 weken worden gebruikt.
Andere namen:
  • Yakult
  • Levende melkzuurbacteriën (Lactobacillus casei Shirota)
Voedingssupplement: Gefermenteerde melkdrank Yakult 40
Ingrediënten: Magere melk en/of gereconstitueerde magere melk, suiker, glucose, levende melkzuurbacteriën (Lactobacillus casei Shirota) 40 miljard per 80 g - concentratie van 5 x 108 CFU/g), aroma. Glutenvrij.
Andere namen:
  • Yakult
  • Levende melkzuurbacteriën (Lactobacillus casei Shirota)
Placebo-vergelijker: Placebo

De placebo zou een analoog product zijn zonder levende melkzuurbacteriën (Lactobacillus casei Shirota), gepresenteerd in dezelfde fles en met een vergelijkbare smaak.

Zowel Yakult 40 als placebo dienen gekoeld bewaard te worden tussen 1° en 10°C en
Voedingssupplement: Gefermenteerde melkdrank Yakult 40
Lactobacillus casei Shirota, met 40 miljard bacteriën per 80 g (concentratie van 5 x 10^8 CFU/g). Interventie zal gedurende 12 weken worden gebruikt.
Andere namen:
  • Yakult
  • Levende melkzuurbacteriën (Lactobacillus casei Shirota)
Voedingssupplement: Gefermenteerde melkdrank Yakult 40
Ingrediënten: Magere melk en/of gereconstitueerde magere melk, suiker, glucose, levende melkzuurbacteriën (Lactobacillus casei Shirota) 40 miljard per 80 g - concentratie van 5 x 108 CFU/g), aroma. Glutenvrij.
Andere namen:
  • Yakult
  • Levende melkzuurbacteriën (Lactobacillus casei Shirota)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toename tussen baseline en na 6 weken en 12 weken in het absolute aantal CD4+ T-cellen in de actieve groep en de placebogroep.
Tijdsspanne: 12 weken
Alleen verschillen groter dan 50 T CD4+-cellen/mm³ zouden in de analyse worden opgenomen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het niveau van celactivering na 12 weken tellen
Tijdsspanne: basislijn, week 12
Celactivering zal worden benaderd door flowcytometrie-assays in een FACSCanto flowcytometer, met behulp van de volgende monoklonale antilichamen: CD3, CD4, CD8, CD38, CCR5, CD69, anti-HLA-DR+
basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in niveau van celactivering in week 6
Tijdsspanne: basislijn, week 6
Celactivering zal worden benaderd door flowcytometrie-assays in een FACSCanto flowcytometer, met behulp van de volgende monoklonale antilichamen: CD3, CD4, CD8, CD38, CCR5, CD69, anti-HLA-DR+
basislijn, week 6
Verandering ten opzichte van baseline in cytototoxische activiteit van NK tegen K562-cellen in week 6
Tijdsspanne: basislijn, week 6
Fenotypering en functie van NK-cellen zullen worden beoordeeld volgens Long et al., waarbij subpopulaties van NK-cellen zullen worden beoordeeld door de expressie van CD56-, CD16-moleculen in de CD3-CD14-CD20-populatie van mononucleaire cellen. De productie van IFNgama- en CD103a-eiwitten zal worden geëvalueerd door middel van flowcytometrie in K562-gestimuleerde mononucleaire cellen
basislijn, week 6
Verandering ten opzichte van baseline in cytototoxische activiteit van NK tegen K562-cellen in week 12
Tijdsspanne: basislijn, week 12
Fenotypering en functie van NK-cellen zullen worden beoordeeld volgens Long et al., waarbij subpopulaties van NK-cellen zullen worden beoordeeld door de expressie van CD56-, CD16-moleculen in de CD3-CD14-CD20-populatie van mononucleaire cellen. De productie van IFNgama- en CD103a-eiwitten zal worden geëvalueerd door middel van flowcytometrie in K562-gestimuleerde mononucleaire cellen
basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de score voor darmsymptomen van de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBQD) in week 12
Tijdsspanne: basislijn, week 12
basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in het darmmicrobioom bij de deelnemers die Lactobacillus casei Shirota gebruikten in week 12
Tijdsspanne: basislijn, week 12
basislijn, week 12
Aantal deelnemers met bijwerkingen redelijk oorzakelijk verband met het studieproduct in actieve en placebogroepen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in plasma sCD4-spiegels in week 6
Tijdsspanne: basislijn, week 6
CD14-niveaus zullen worden gemeten met behulp van in de handel verkrijgbare kits
basislijn, week 6
Verandering ten opzichte van baseline in plasma sCD4-spiegels in week 12
Tijdsspanne: basislijn, week 12
basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Medewerkers

Yakult Honsha Co., LTD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Esper G Kallás, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • YAKULT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Gefermenteerde melkdrank Yakult 40

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren