Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie raz dziennie Lactobacillus Casei Shirota u pacjentów zakażonych wirusem HIV Pacjenci zakażeni

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Esper Georges Kallás, University of Sao Paulo General Hospital

Immunologiczne skutki ciągłego, raz dziennie stosowania Lactobacillus Casei Shirota u pacjentów zakażonych wirusem HIV w ramach supresyjnego leczenia przeciwretrowirusowego ze słabą regeneracją limfocytów T CD4+

W tym badaniu pacjenci zakażeni wirusem HIV ze słabą regeneracją limfocytów T CD4+ i skuteczną kontrolą wirusa po leczeniu terapią antyretrowirusową zostaną włączeni do grupy otrzymującej raz dziennie Lactobcillus casei Shirota lub placebo w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu. Parametry immunologiczne będą monitorowane przez 12 tygodni w obu ramionach.

Głównym rezultatem jest odzyskanie limfocytów T CD4+. Wyniki drugorzędowe będą obejmować parametry immunologiczne komórek NK i komórek T.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjenci zakażeni wirusem HIV ze słabą regeneracją limfocytów T CD4+ i skuteczną kontrolą wirusa po leczeniu terapią antyretrowirusową zostaną włączeni do grupy otrzymującej raz dziennie Lactobcillus casei Shirota lub placebo w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu.

Głównym celem jest zbadanie, czy ciągłe, raz dziennie, 12-tygodniowe stosowanie produktu Yakult zawierającego Lactobacillus casei Shirota może wpływać na parametry immunologiczne u pacjentów zakażonych wirusem HIV poddanych supresyjnemu leczeniu przeciwretrowirusowemu ze słabą regeneracją limfocytów T CD4+. W sumie 48 ochotników będzie obserwowanych przez 12 tygodni po rozpoczęciu codziennego stosowania Lactobcillus casei Shirota lub placebo, zrandomizowanych w stosunku 1:1.

Stawiamy hipotezę, że stosowanie produktu Yakult zawierającego Lactobacillus casei Shirota po 12 tygodniach ciągłego stosowania zwiększy poziom limfocytów T CD4+ o co najmniej 50 komórek/mm³.

Proponujemy również zbadanie kilku markerów odpowiedzi immunologicznej, w tym aktywacji komórek T i funkcji komórek NK oraz zmian w mikroflorze jelitowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01246-903
        • University of São Paulo - General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej zakażony wirusem HIV-1 w wieku od 18 do 60 lat.
  • Pacjent poddawany supresyjnemu leczeniu przeciwretrowirusowemu ze słabą regeneracją limfocytów T CD4+.
  • Brak zmian w terapii przeciwretrowirusowej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub zamierzona zmiana w ciągu najbliższych 12 tygodni.
  • Dostępność procedur badawczych w okresie studiów.
  • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie wszelkich współistniejących infekcji lub chorób, które mogą wpływać na odporność lub naturalny przebieg zakażenia HIV-1, w tym aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, cukrzycy, nowotworów i chorób autoimmunologicznych.
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na odporność w ciągu ostatnich czterech tygodni, w tym immunomodulatorów, kortykosteroidów (tylko stosowanie ogólnoustrojowe przez dwa tygodnie lub dłużej) lub leków przeciwnowotworowych.
  • Historia nietolerancji lub alergii na mleko krowie lub jakikolwiek inny składnik badanego produktu, w tym nietolerancję laktozy, alergię na kazeinę itp.
  • Ciąża, matka karmiąca lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania (tylko uczestniczki).
  • Brak możliwości bezpiecznego przechowywania badanego produktu w domu w warunkach zalecanych przez producenta.
  • Każdy inny stan, który według badaczy mógłby zakłócać procedurę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sfermentowany Napój Mleczny Jakult 40

Lactobacillus casei Shirota, zawarte w fermentowanym napoju mlecznym Yakult 40

Raz dziennie Lactobacillus casei Shirota, 40 miliardów bakterii w 80 g (stężenie 5 x 10^8 CFU/g). Interwencja będzie stosowana przez 12 tygodni.
Suplement diety: Sfermentowany Napój Mleczny Jakult 40
Lactobacillus casei Shirota, zawiera 40 miliardów bakterii w 80 g (stężenie 5 x 10^8 CFU/g). Interwencja będzie stosowana przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Jakult
  • Żywe bakterie mlekowe (Lactobacillus casei Shirota)
Suplement diety: Sfermentowany Napój Mleczny Jakult 40
Składniki: mleko odtłuszczone i/lub mleko odtłuszczone rekonstytuowane, cukier, glukoza, żywe bakterie mlekowe (Lactobacillus casei Shirota) 40 miliardów na 80 g - stężenie 5 x 108 CFU/g), aromat. Bezglutenowe.
Inne nazwy:
  • Jakult
  • Żywe bakterie mlekowe (Lactobacillus casei Shirota)
Komparator placebo: Placebo

Placebo byłoby analogicznym produktem bez żywych bakterii mlekowych (Lactobacillus casei Shirota) prezentowanych w tej samej butelce io podobnym smaku.

Zarówno Yakult 40, jak i placebo należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 1°C do 10°C i
Suplement diety: Sfermentowany Napój Mleczny Jakult 40
Lactobacillus casei Shirota, zawiera 40 miliardów bakterii w 80 g (stężenie 5 x 10^8 CFU/g). Interwencja będzie stosowana przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Jakult
  • Żywe bakterie mlekowe (Lactobacillus casei Shirota)
Suplement diety: Sfermentowany Napój Mleczny Jakult 40
Składniki: mleko odtłuszczone i/lub mleko odtłuszczone rekonstytuowane, cukier, glukoza, żywe bakterie mlekowe (Lactobacillus casei Shirota) 40 miliardów na 80 g - stężenie 5 x 108 CFU/g), aromat. Bezglutenowe.
Inne nazwy:
  • Jakult
  • Żywe bakterie mlekowe (Lactobacillus casei Shirota)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost bezwzględnej liczby limfocytów T CD4+ między wartością wyjściową oraz po 6 tygodniach i 12 tygodniach w grupie aktywnej i grupie otrzymującej placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Tylko różnice większe niż 50 T komórek CD4+/mm3 zostaną uwzględnione w analizie.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu aktywacji komórek w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
Aktywacja komórek będzie dostępna za pomocą testów cytometrii przepływowej w cytometrze przepływowym FACSCanto, przy użyciu następujących przeciwciał monoklonalnych: CD3, CD4, CD8, CD38, CCR5, CD69, anty-HLA-DR+
początek, tydzień 12
Zmiana poziomu aktywacji komórek w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 6
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 6
Aktywacja komórek będzie dostępna za pomocą testów cytometrii przepływowej w cytometrze przepływowym FACSCanto, przy użyciu następujących przeciwciał monoklonalnych: CD3, CD4, CD8, CD38, CCR5, CD69, anty-HLA-DR+
linia podstawowa, tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej aktywności cytotoksycznej NK wobec komórek K562 w tygodniu 6
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 6
Fenotypowanie i funkcje komórek NK będą oceniane zgodnie z Long i in., gdzie subpopulacje komórek NK będą oceniane przez ekspresję cząsteczek CD56, CD16 w populacji komórek jednojądrzastych CD3-CD14-CD20-. Produkcja białek IFNgama i CD103a zostanie oceniona za pomocą cytometrii przepływowej w komórkach jednojądrzastych stymulowanych K562
linia podstawowa, tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej aktywności cytotoksycznej NK wobec komórek K562 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
Fenotypowanie i funkcje komórek NK będą oceniane zgodnie z Long i in., gdzie subpopulacje komórek NK będą oceniane przez ekspresję cząsteczek CD56, CD16 w populacji komórek jednojądrzastych CD3-CD14-CD20-. Produkcja białek IFNgama i CD103a zostanie oceniona za pomocą cytometrii przepływowej w komórkach jednojądrzastych stymulowanych K562
początek, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w skali objawów jelitowych kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBQD) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
początek, tydzień 12
Zmiana mikrobiomu jelitowego w porównaniu z wartością wyjściową u uczestników przyjmujących Lactobacillus casei Shirota w 12. tygodniu
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
początek, tydzień 12
Liczba uczestników, u których zdarzenia niepożądane miały uzasadniony związek przyczynowy z badanym produktem w grupach aktywnych i placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana poziomu sCD4 w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 6
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 6
Poziomy CD14 będą mierzone przy użyciu dostępnych w handlu zestawów
linia podstawowa, tydzień 6
Zmiana poziomu sCD4 w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
początek, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Yakult Honsha Co., LTD

Śledczy

  • Główny śledczy: Esper G Kallás, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YAKULT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj