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HIV 감염 환자에 락토바실러스 카제이 시로타 1일 1회 사용 감염 환자

2017년 5월 3일 업데이트: Esper Georges Kallás, University of Sao Paulo General Hospital

CD4+ T 세포 회복이 불량한 억제 항레트로바이러스 치료에 대한 HIV 감염 환자에 대한 Lactobacillus Casei Shirota의 지속적인 1일 1회 사용의 면역학적 효과

이 연구에서는 CD4+ T 세포의 회복이 불량하고 항레트로바이러스 요법으로 치료한 후 성공적인 바이러스 제어가 가능한 HIV 감염 환자를 등록하여 하루에 한 번 Lactobcillus casei Shirota 또는 위약을 이중맹검, 무작위 방식으로 투여합니다. 면역 매개변수는 양쪽 팔에서 12주 동안 모니터링됩니다.

주요 결과는 CD4+ T 세포 회복입니다. 2차 결과에는 NK 세포 및 T 세포 면역 매개변수가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 CD4+ T 세포의 회복이 불량하고 항레트로바이러스 요법으로 치료한 후 성공적인 바이러스 제어가 가능한 HIV 감염 환자를 등록하여 하루에 한 번 Lactobcillus casei Shirota 또는 위약을 이중맹검, 무작위 방식으로 투여합니다.

주요 목표는 락토바실러스 카제이 시로타를 함유한 야쿠르트 제품을 1일 1회 12주간 지속적으로 사용하는 것이 CD4+ T 세포 회복이 불량한 억제 항레트로바이러스 치료를 받는 HIV 감염 환자의 면역학적 매개변수에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 총 48명의 지원자가 락토바실러스 카제이 시로타 또는 위약을 매일 사용하기 시작한 후 12주 동안 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

락토바실러스 카제이 시로타를 함유한 야쿠르트 제품을 12주간 지속적으로 사용하면 CD4+ T 세포 수치가 최소 50 cells/mm³ 증가할 것이라는 가설을 세웠습니다.

우리는 또한 T 세포 활성화 및 NK 세포 기능, 장내 미생물의 변화를 포함하여 면역 반응의 여러 마커를 조사할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01246-903
        • University of São Paulo - General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성 HIV-1 감염 환자.
  • CD4+ T 세포 회복이 불량한 억제 항레트로바이러스 치료를 받는 환자.
  • 지난 6개월 동안 항레트로바이러스 요법에 변화가 없거나 향후 12주 동안 의도된 변화.
  • 연구 기간 동안 연구 절차에 대한 가용성.
  • 연구 참여에 대한 사전 동의 제공

제외 기준:

  • 활동성 B형 간염 감염, C형 간염 감염, 진성 당뇨병, 신생물 및 자가면역 질환을 포함하여 HIV-1 감염의 면역 또는 자연사에 영향을 미칠 수 있는 수반되는 감염 또는 질병의 진단.
  • 면역조절제, 코르티코스테로이드(2주 이상 전신적 사용만) 또는 항신생물제를 포함하여 지난 4주 동안 면역에 영향을 미칠 수 있는 치료법의 사용.
  • 우유 또는 유당 불내증, 카제인 알레르기 등 연구 제품의 다른 성분에 대한 불내성 또는 알레르기의 병력.
  • 임신, 수유모 또는 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 사람(여성 참가자만 해당).
  • 제조업체가 권장하는 조건에서 집에서 연구 제품을 안전하게 보관할 수 없습니다.
  • 연구자에 따라 연구 절차를 방해할 수 있는 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 발효유 음료 야쿠르트 40

발효유 음료 야쿠르트 40에 함유된 락토바실러스 카제이 시로타

1일 1회 락토바실러스 카세이 시로타, 80g당 400억 개의 박테리아(5 x 10^8 CFU/g 농도). 개입은 12주 동안 사용됩니다.
건강 보조 식품: 발효유 음료 야쿠르트 40
락토바실러스 카제이 시로타, 80g당 400억 개의 박테리아(5 x 10^8 CFU/g 농도). 개입은 12주 동안 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 야쿠르트
  • 살아있는 유산균(Lactobacillus casei Shirota)
건강 보조 식품: 발효유 음료 야쿠르트 40
성분: 탈지유 및/또는 재구성 탈지유, 설탕, 포도당, 생유산균(Lactobacillus casei Shirota) 80g당 400억 - 농도 5 x 108 CFU/g), 향료. 글루텐 프리.
다른 이름들:
  • 야쿠르트
  • 살아있는 유산균(Lactobacillus casei Shirota)
위약 비교기: 위약

위약은 생 유산균(Lactobacillus casei Shirota)이 없는 유사한 제품이 동일한 병 및 유사한 향으로 제공됩니다.

Yakult 40과 위약은 모두 1°~10°C에서 냉장 보관해야 하며,
건강 보조 식품: 발효유 음료 야쿠르트 40
락토바실러스 카제이 시로타, 80g당 400억 개의 박테리아(5 x 10^8 CFU/g 농도). 개입은 12주 동안 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 야쿠르트
  • 살아있는 유산균(Lactobacillus casei Shirota)
건강 보조 식품: 발효유 음료 야쿠르트 40
성분: 탈지유 및/또는 재구성 탈지유, 설탕, 포도당, 생유산균(Lactobacillus casei Shirota) 80g당 400억 - 농도 5 x 108 CFU/g), 향료. 글루텐 프리.
다른 이름들:
  • 야쿠르트
  • 살아있는 유산균(Lactobacillus casei Shirota)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 그룹과 위약 그룹에서 절대 CD4+ T 세포 수의 기준선 사이와 6주 및 12주 후에 증가합니다.
기간: 12주
50 T CD4+ 세포/mm³보다 큰 차이만 분석에 포함됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 카운트에서 세포 활성화 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
CD3, CD4, CD8, CD38, CCR5, CD69, 항-HLA-DR+ 단일 클론 항체를 사용하여 FACSCanto 유세포 분석기에서 유세포 분석 분석을 통해 세포 활성화에 접근합니다.
기준선, 12주차
6주째 세포 활성화 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6주차
CD3, CD4, CD8, CD38, CCR5, CD69, 항-HLA-DR+ 단일 클론 항체를 사용하여 FACSCanto 유세포 분석기에서 유세포 분석 분석을 통해 세포 활성화에 접근합니다.
기준선, 6주차
6주에 K562 세포에 대한 NK 세포독성 활성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차
NK 세포 표현형 및 기능은 Long et al.에 따라 평가될 것이며, NK 세포의 하위 집단은 단핵 세포의 CD3-CD14-CD20- 집단에서 CD56, CD16 분자의 발현에 의해 평가될 것입니다. IFNgama 및 CD103a 단백질의 생산은 K562 자극 단핵 세포에서 유세포 분석법으로 평가됩니다.
기준선, 6주차
12주차에 K562 세포에 대한 NK 세포독성 활성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
NK 세포 표현형 및 기능은 Long et al.에 따라 평가될 것이며, NK 세포의 하위 집단은 단핵 세포의 CD3-CD14-CD20- 집단에서 CD56, CD16 분자의 발현에 의해 평가될 것입니다. IFNgama 및 CD103a 단백질의 생산은 K562 자극 단핵 세포에서 유세포 분석법으로 평가됩니다.
기준선, 12주차
12주째 IBQD(Inflammatory Bowel Disease Questionnaire)의 장 증상 점수 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주차
기준선, 12주차
12주차에 락토바실러스 카제이 시로타를 복용한 참가자의 장내 마이크로바이옴 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주차
기준선, 12주차
활성 그룹 및 위약 그룹에서 연구 제품과의 합당한 인과 관계가 있는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주
12주
6주째 혈장 sCD4 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차
CD14 수준은 상업적으로 이용 가능한 키트를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 6주차
12주차에 혈장 sCD4 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
기준선, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

협력자

Yakult Honsha Co., LTD

수사관

  • 수석 연구원: Esper G Kallás, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • YAKULT

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