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脳卒中および頭蓋内出血の原因としての心房細動に関する研究 (FibStroke 研究) (FibStroke)

2023年5月21日 更新者：Juhani Airaksinen、University of Turku

心房細動患者における脳卒中および頭蓋内出血の発生率と臨床予測因子。遡及的な多施設研究

この研究の目的は、血栓塞栓性イベント（脳卒中および一過性脳虚血発作）および頭蓋内出血に関連した心房細動（AF）の役割とその治療を評価することです。

主な結果の尺度:

- 研究期間中のAFの診断と抗凝固治療に関連した頭蓋内合併症（脳卒中、TIA、出血）の発生率とタイミング。 CHADSVASc スコアに基づく、抗凝固療法を受けた患者と受けなかった患者の合併症の比較。

二次的な結果の尺度:

  • 抗凝固療法の休止とINRレベルが脳卒中と出血のリスクに及ぼす影響。抗凝固療法の休止後 30 日以内の脳卒中、INR レベル < 2、2 ～ 3、>3 と関連した脳卒中および頭蓋内出血の有病率。
  • 頭蓋内出血の危険因子としての外傷：外傷の有無にかかわらず、頭蓋内出血の割合と危険因子。 以前の外傷の種類と頭蓋内出血の種類。
  • AFの診断と頭蓋内合併症の種類との時間的関係：抗凝固療法を受けた患者と受けなかった患者におけるAFの最初の診断後の血栓性（脳卒中/TIA）および頭蓋内出血合併症のカプラン・マイヤー分析
  • CHADSVASc スコア、HAS-BLED スコア、および抗凝固/抗血栓治療に関連した脳卒中および頭蓋内出血のリスク
  • 脳卒中および頭蓋内出血の予後：抗凝固療法の有無にかかわらず、脳卒中および脳内出血後の 30 日死亡率
  • 抗凝固療法の過少使用に関連する要因。 経口抗凝固療法の適応がある患者における抗凝固療法を開始または停止しない理由に関するデータ
  • 脳卒中の危険因子としての手術と手順: 脳卒中 30 日前未満に行われた手術の頻度と種類。 抗凝固療法における周術期の休止期間、ブリッジ療法の使用、および脳卒中のタイミングに関するデータが収集されます。
  • 脳卒中の危険因子としての電気的ディオバージョン：抗凝固薬の使用とCHADSVAScスコアに関連した脳卒中および電気的ディオバージョン後30日未満のTIAの頻度
  • AFの種類（永続性、持続性、発作性）および付随する頸動脈疾患に関連した脳卒中および頭蓋内出血のリスク

推定登録者数: 6000 人の患者。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

脳卒中の約 20% は心房細動 (AF) によって引き起こされ、AF 患者の 1% は頭蓋内出血を起こします。 したがって、AF 管理の最終的な利益は、成功する治療 (薬理学的および介入的) を選択する際の重要な要素となります。

このフィンランドの多施設後ろ向き研究では、研究者らは研究期間中に頭蓋内血栓塞栓性イベントまたは頭蓋内出血および心房細動を患った患者に関するデータを収集した。 このような 18 歳以上の患者はすべて特定され、関連する臨床詳細が参加病院の病院記録から遡及的に収集され、インターネット ベースの CRF にまとめられます。 総研究期間は 2003 年から 2012 年までです。

すべての症例記録は、標準化されたデータ収集プロトコルを使用してレビューされ、患者のベースラインの特徴と投薬、合併症の発生前および発生中、および各合併症後の 30 日間の追跡期間中の患者の管理に関する情報が取得されます。

心房細動の診断は、標準基準に従って 12 誘導心電図検査に基づいて行われます。

脳卒中は臨床的に記録されており、コンピュータ断層撮影法または磁気共鳴画像法によって脳梗塞によって引き起こされることが確認されています。 一過性脳虚血発作の診断は、画像診断によって脳卒中が確認されない場合、神経科医による臨床診断に基づいて行われます。 データの手動登録が完了した後、対象患者の退院登録データからコンピューターベースの脳卒中照合が実行され、すべてのイベントが完全にカバーされていることを確認します。 頭蓋内出血の診断は患者の記録に基づいて行われ、硬膜下、くも膜下、脳内に分類され、過去の外傷の可能性が登録されます。 結果の尺度は、必要に応じて研究神経科医によって分類されます。

抗凝固療法、合併症の際の INR レベル、治療の一時停止の可能性とその原因が、抗血小板療法に関する情報とともに登録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5885

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Jyväskylä、フィンランド
        • Keski-Suomi Central Hospital
      • Kuopio、フィンランド
        • Kuopio University Hospital
      • Pori、フィンランド
        • Satakunta Central Hospital
      • Turku、フィンランド、20521
        • Turku University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

血栓塞栓性イベント（脳卒中、TIA）または頭蓋内出血のため、研究期間中に入院または救急外来を受診し、心房細動の診断を受けた18歳以上のすべての患者。

説明

包含基準:

  • 血栓塞栓性イベント（脳卒中、TIA）または頭蓋内出血のため、研究期間中に入院または救急外来を受診し、心房細動の診断を受けた18歳以上のすべての患者。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究期間中のAFの診断および抗凝固治療に関連した頭蓋内合併症の発生率。
時間枠：9年まで
9年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
抗凝固療法の一時停止に関連した TIA と脳卒中の回数とタイミング。
時間枠：9年まで
9年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Turku

捜査官

  • 主任研究者：Juhani Airaksinen, Professor、Turku University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2022年5月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月30日

試験登録日

最初に提出

2014年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月21日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T137/2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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