뇌졸중 및 두개내출혈의 원인으로서의 심방세동 연구(The FibStroke 연구) (FibStroke)
심방세동 환자에서 뇌졸중과 두개내출혈의 발생률과 임상예측인자. 후향적 다기관 연구
이 연구의 목적은 혈전 색전증 사건(뇌졸중 및 일과성 허혈 발작) 및 두개내 출혈과 관련하여 심방 세동(AF)의 역할 및 치료를 평가하는 것입니다.
주요 결과 측정:
- 연구 기간 동안 심방세동의 진단 및 항응고 치료와 관련된 두개내 합병증(뇌졸중,TIA,출혈)의 발생률 및 시기; CHADSVASc 점수에 따른 항응고제 치료 유무에 따른 합병증 비교.
2차 결과 측정:
- 뇌졸중 및 출혈 위험에 대한 항응고 중단 및 INR 수준의 효과; 항응고 중단 후 30일 이내의 뇌졸중, INR 수준 < 2, 2-3 및 >3과 관련하여 뇌졸중 및 두개내 출혈의 유병률.
- 두개내출혈의 위험인자로서의 외상: 외상이 있거나 없는 두개내출혈의 비율 및 위험인자. 선행 외상의 유형 및 두개내출혈의 유형.
- 심방세동 진단과 두개내합병증 유형과의 시간관계: 항응고제 유무에 따른 심방세동 1차진단 후 혈전성(Stroke/TIA) 및 두개내출혈합병증에 대한 Kaplan Meier 분석
- CHADSVASc 점수, HAS-BLED 점수 및 항응고/항혈전 치료와 관련된 뇌졸중 및 두개내 출혈의 위험도
- 뇌졸중 및 두개내출혈의 예후: 항응고제 유무에 따른 뇌졸중 및 뇌내출혈 후 30일 사망률
- 항응고제 치료 부족과 관련된 요인. 경구용 항응고제 적응증이 있는 환자에서 항응고제를 시작 또는 중단하지 않은 이유에 대한 자료
- 뇌졸중의 위험 인자로서의 수술 및 절차: 뇌졸중 발생 전 30일 이내에 수행된 수술의 빈도 및 유형. 항응고 요법의 수술 전후 일시정지 길이, 가교 요법의 사용 및 뇌졸중의 타이밍에 대한 데이터를 수집합니다.
- 뇌졸중의 위험인자로서의 심장율동전환: 항응고제 및 CHADSVASc 점수와 관련하여 심장율동전환 < 30일 후 뇌졸중 및 TIA의 빈도
- 심방세동(영구, 지속, 발작) 유형 및 수반되는 경동맥 질환과 관련된 뇌졸중 및 두개내 출혈의 위험
예상 등록: 6000명의 환자.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
뇌졸중의 약 20%는 심방세동(AF)에 의해 발생하며 AF 환자의 1%는 두개내출혈을 앓고 있습니다. 따라서 AF 관리의 순 이점은 성공적인 치료(약리학적 및 중재적 치료)를 선택하는 핵심 요소입니다.
이 후향적 핀란드 다기관 연구에서 조사관은 연구 기간 동안 두개내 혈전색전증 또는 두개내 출혈 및 심방세동이 있는 환자에 대한 데이터를 수집합니다. 18세 이상의 모든 환자를 식별하고 참여 병원의 병원 기록에서 관련 임상 세부 정보를 소급하여 인터넷 기반 CRF로 수집합니다. 총 연구기간은 2003년부터 2012년까지이다.
모든 사례 기록은 표준화된 데이터 수집 프로토콜을 사용하여 검토되어 기준선 특성 및 환자의 약물 치료, 지표 합병증 전과 도중 및 각 합병증 후 30일 추적 관찰 동안 환자 관리에 대한 정보를 얻습니다.
심방 세동의 진단은 표준 기준에 따라 12-리드 심전도를 기반으로 합니다.
뇌졸중은 임상적으로 문서화되고 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상으로 뇌경색으로 인한 것으로 확인됩니다. 일과성 허혈 발작의 진단은 뇌졸중이 영상으로 확인되지 않는 경우 신경과 전문의의 임상 진단을 기반으로 합니다. 데이터의 수동 등록을 완료한 후 포함된 환자의 퇴원 등록 데이터에서 뇌졸중의 컴퓨터 기반 교차 검사를 수행하여 모든 이벤트를 완전히 포함하도록 합니다. 두개내출혈의 진단은 환자기록에 근거하여 경막하, 지주막하, 뇌내로 분류되며 선행 외상이 기록된다. 결과 측정은 필요한 경우 연구 신경과 전문의에 의해 분류됩니다.
항응고제 치료, 지수 합병증 중 INR 수치, 치료 중단 가능성 및 원인이 항혈소판제 치료 정보와 함께 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Jyväskylä, 핀란드
- Keski-Suomi Central Hospital
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Kuopio, 핀란드
- Kuopio University Hospital
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Pori, 핀란드
- Satakunta Central Hospital
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Turku, 핀란드, 20521
- Turku University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 혈전색전증(뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 일과성 허혈발작, 일과성 허혈발작) 또는 두개내출혈로 연구기간 중 입원 또는 응급실 방문을 한 18세 이상의 모든 환자로서 심방세동 진단을 받은 자.
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 기간 동안 AF의 진단 및 항응고 치료와 관련된 두개내 합병증의 발생률.
기간: 최대 9년
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최대 9년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항응고 중단과 관련된 TIA 및 뇌졸중의 수와 시기.
기간: 최대 9년
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최대 9년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juhani Airaksinen, Professor, Turku University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병