Studie zu Vorhofflimmern als Ursache von Schlaganfällen und intrakranieller Blutung (FibStroke-Studie) (FibStroke)
Inzidenz und klinische Prädiktoren von Schlaganfällen und intrakraniellen Blutungen bei Patienten mit Vorhofflimmern. Eine retrospektive multizentrische Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von Vorhofflimmern (AF) und seiner Behandlung in Bezug auf thromboembolische Ereignisse (Schlaganfall und transitorische ischämische Anfälle) und intrakranielle Blutungen zu bewerten.
Primäre Ergebnismaße:
- Häufigkeit und Zeitpunkt intrakranieller Komplikationen (Schlaganfall, TIA, Blutungen) in Bezug auf Diagnose und Antikoagulationsbehandlung von Vorhofflimmern während des Studienzeitraums; Vergleich der Komplikationen zwischen Patienten mit und ohne Antikoagulationsbehandlung gemäß CHADSVASc-Score.
Sekundäre Ergebnismaße:
- Die Auswirkung von Antikoagulationspausen und INR-Werten auf das Schlaganfall- und Blutungsrisiko; Schlaganfälle innerhalb von 30 Tagen nach der Antikoagulationspause und die Prävalenz von Schlaganfällen und intrakraniellen Blutungen im Verhältnis zu INR-Werten < 2, 2-3 und > 3.
- Trauma als Risikofaktor für intrakranielle Blutungen: Prozentsatz und Risikofaktoren für intrakranielle Blutungen mit oder ohne Trauma. Art des vorangegangenen Traumas und Art der intrakraniellen Blutung.
- Der zeitliche Zusammenhang zwischen der Diagnose von Vorhofflimmern und der Art der intrakraniellen Komplikationen: Kaplan-Meier-Analyse thrombotischer (Schlaganfall/TIA) und intrakranieller Blutungskomplikationen nach der ersten Diagnose von Vorhofflimmern bei Patienten mit und ohne Antikoagulation
- Das Risiko eines Schlaganfalls und einer intrakraniellen Blutung im Zusammenhang mit dem CHADSVASc-Score, dem HAS-BLED-Score und der Antikoagulations-/antithrombotischen Behandlung
- Prognose von Schlaganfall und intrakranieller Blutung: 30-Tage-Mortalität nach Schlaganfall und intrazerebraler Blutung bei Patienten mit und ohne Antikoagulation
- Faktoren im Zusammenhang mit einer unzureichenden Anwendung einer Antikoagulationsbehandlung. Daten zu den Gründen dafür, dass die Atkoagulation bei Patienten mit Hinweis auf eine orale Antikoagulation nicht begonnen oder beendet wurde
- Operationen und Eingriffe als Risikofaktor für einen Schlaganfall: Häufigkeit und Art der Operationen, die < 30 Tage vor dem Schlaganfall durchgeführt wurden. Es werden Daten zur Länge der perioperativen Pause bei der Antikoagulation und zum Einsatz einer Überbrückungstherapie sowie zum Zeitpunkt des Schlaganfalls gesammelt.
- Kardioversionen als Risikofaktor für Schlaganfälle: Häufigkeit von Schlaganfällen und TIA < 30 Tage nach Kardioversion im Verhältnis zur Anwendung von Antikoagulation und CHADSVASc-Score
- Das Risiko eines Schlaganfalls und einer intrakraniellen Blutung hängt von der Art des Vorhofflimmerns (permanent, persistierend, paroxysmal) und der begleitenden Karotiserkrankung ab
Geschätzte Einschreibung: 6000 Patienten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 20 % der Schlaganfälle werden durch Vorhofflimmern (VHF) verursacht und 1 % der Patienten mit VHF leiden an einer intrakraniellen Blutung. Daher ist der Nettonutzen des Vorhofflimmern-Managements der Schlüsselfaktor für die Wahl der erfolgreichen Behandlung (pharmakologisch und interventionell).
In dieser retrospektiven finnischen multizentrischen Studie sammeln die Forscher Daten zu Patienten mit intrakraniellen thromboembolischen Ereignissen oder intrakraniellen Blutungen und Vorhofflimmern während des Studienzeitraums. Alle diese Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren werden identifiziert und relevante klinische Details werden nachträglich aus den Krankenhausakten der teilnehmenden Krankenhäuser in einem internetbasierten CRF erfasst. Der gesamte Studienzeitraum erstreckt sich von 2003 bis 2012.
Alle Fallakten werden unter Verwendung eines standardisierten Datenerfassungsprotokolls überprüft, um Informationen über Ausgangsmerkmale und Medikation der Patienten, die Behandlung der Patienten vor und während der Indexkomplikation und während einer 30-tägigen Nachbeobachtung nach jeder Komplikation zu erhalten.
Die Diagnose von Vorhofflimmern basiert auf der 12-Kanal-Elektrokardiographie nach den Standardkriterien.
Der Schlaganfall wird klinisch dokumentiert und durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie bestätigt, dass er durch einen Hirninfarkt verursacht wurde. Die Diagnose vorübergehender ischämischer Anfälle basiert auf der klinischen Diagnose durch einen Neurologen, wenn der Schlaganfall nicht durch Bildgebung bestätigt wird. Nach Abschluss der manuellen Datenerfassung wird eine computergestützte Gegenprüfung der Schlaganfälle anhand der Entlassungsregisterdaten der eingeschlossenen Patienten durchgeführt, um eine vollständige Abdeckung aller Ereignisse sicherzustellen. Die Diagnose von intrakraniellen Blutungen basiert auf der Patientenakte und wird in subdurale, subarachnoidale und intrazerebrale Blutungen eingeteilt. Außerdem wird ein mögliches vorangegangenes Trauma registriert. Ergebnismaße werden bei Bedarf vom Studienneurologen klassifiziert.
Antikoagulationsbehandlung, INR-Werte während der Indexkomplikation, mögliche Behandlungspausen und deren Ursachen werden zusammen mit Informationen zu Thrombozytenaggregationshemmern registriert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jyväskylä, Finnland
- Keski-Suomi Central Hospital
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Kuopio, Finnland
- Kuopio University Hospital
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Pori, Finnland
- Satakunta Central Hospital
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Turku, Finnland, 20521
- Turku University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten ab 18 Jahren, die während des Studienzeitraums wegen eines thromboembolischen Ereignisses (Schlaganfall, TIA) oder einer intrakraniellen Blutung ins Krankenhaus eingeliefert oder in der Notaufnahme behandelt wurden und bei denen Vorhofflimmern diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz intrakranieller Komplikationen im Zusammenhang mit der Diagnose und gerinnungshemmenden Behandlung von Vorhofflimmern während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: bis zu 9 Jahre
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bis zu 9 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Anzahl und der Zeitpunkt von TIAs und Schlaganfällen im Zusammenhang mit Antikoagulationspausen.
Zeitfenster: bis zu 9 Jahre
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bis zu 9 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juhani Airaksinen, Professor, Turku University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arrhythmien, Herz
- Ischämie des Gehirns
- Streicheln
- Ischämische Attacke, vorübergehend
- Vorhofflimmern
- Blutung
- Intrakranielle Blutungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T137/2012
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