Studio sulla fibrillazione atriale come causa di ictus ed emorragia intracranica (The FibStroke Study) (FibStroke)
Incidenza e predittori clinici di ictus ed emorragia intracranica in pazienti con fibrillazione atriale. Uno studio multicentrico retrospettivo
Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo della fibrillazione atriale (FA) e del suo trattamento in relazione agli eventi tromboembolici (ictus e attacchi ischemici transitori) e all'emorragia intracranica.
Misure di risultato primarie:
- Incidenza e tempistica delle complicanze intracraniche (ictus, TIA, emorragie) in relazione alla diagnosi e al trattamento anticoagulante della FA durante il periodo di studio; confronto delle complicanze tra quelli con e senza trattamento anticoagulante secondo il punteggio CHADSVASc.
Misure di risultato secondarie:
- L'effetto delle pause anticoagulanti e del livello INR sul rischio di ictus e sanguinamento; ictus entro 30 giorni dalla pausa anticoagulante e la prevalenza di ictus e sanguinamento intracranico in relazione al livello INR < 2, 2-3 e > 3.
- Il trauma come fattore di rischio per sanguinamento intracranico: percentuale e fattori di rischio per sanguinamento intracranico con o senza trauma. Tipo di trauma precedente e tipo di sanguinamento intracranico.
- La relazione temporale tra diagnosi di FA e tipo di complicanze intracraniche: analisi di Kaplan Meier delle complicanze trombotiche (ictus/TIA) e sanguinamento intracranico dopo la prima diagnosi di FA in pazienti con e senza terapia anticoagulante
- Il rischio di ictus e sanguinamento intracranico in relazione al punteggio CHADSVASc, al punteggio HAS-BLED e al trattamento anticoagulante/antitrombotico
- Prognosi di ictus e sanguinamento intracranico: mortalità a 30 giorni dopo ictus e sanguinamento intracerebrale in pazienti con e senza terapia anticoagulante
- Fattori correlati al sottoutilizzo del trattamento anticoagulante. Dati sui motivi per non iniziare o interrompere l'anticoagulazione in quelli con indicazione di anticoagulazione orale
- Operazioni e procedure come fattore di rischio per ictus: frequenza e tipo di operazioni eseguite < 30 giorni prima dell'ictus. Vengono raccolti dati sulla durata della pausa perioperatoria in terapia anticoagulante e sull'uso della terapia ponte e sulla tempistica dell'ictus.
- Cardioversioni come fattore di rischio per ictus: frequenza di ictus e TIA < 30 giorni dopo cardioversione in relazione all'uso di anticoagulanti e punteggio CHADSVASc
- Il rischio di ictus e sanguinamento intracranico in relazione al tipo di FA (permanente, persistente, parossistica) e concomitante malattia carotidea
Arruolamento stimato: 6000 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Circa il 20% dell'ictus è causato da fibrillazione atriale (FA) e l'1% dei pazienti con FA soffre di emorragia intracranica. Pertanto, il vantaggio netto della gestione della FA è il fattore chiave nella scelta del trattamento di successo (farmacologico e interventistico).
In questo studio multicentrico finlandese retrospettivo i ricercatori raccolgono dati su pazienti con eventi tromboembolici intracranici o emorragia intracranica e FA durante il periodo di studio. Tutti questi pazienti di età ≥18 anni vengono identificati e i dettagli clinici rilevanti vengono raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche degli ospedali partecipanti in un CRF basato su Internet. Il periodo di studio totale va dal 2003 al 2012.
Tutte le cartelle cliniche vengono esaminate utilizzando un protocollo di raccolta dati standardizzato per ottenere informazioni sulle caratteristiche basali e sui farmaci dei pazienti, sulla gestione dei pazienti prima e durante la complicanza indice e durante un follow-up di 30 giorni dopo ogni complicanza.
La diagnosi di fibrillazione atriale si basa sull'elettrocardiografia a 12 derivazioni secondo i criteri standard.
L'ictus è documentato clinicamente e confermato dalla tomografia computerizzata o dalla risonanza magnetica per immagini come causato da infarto cerebrale. La diagnosi di attacchi ischemici transitori si basa sulla diagnosi clinica del neurologo quando l'ictus non è confermato dall'imaging. Dopo il completamento della registrazione manuale dei dati, viene eseguito un controllo incrociato computerizzato degli ictus dai dati del registro delle dimissioni dei pazienti inclusi per garantire la copertura completa di tutti gli eventi. La diagnosi di emorragia intracranica si basa sulla cartella clinica del paziente e viene classificata come subdurale, subaracnoidea e intracerebrale e viene registrato un possibile trauma precedente. Le misure di esito sono classificate dal neurologo dello studio quando necessario.
Il trattamento antigoagulante, i livelli di INR durante la complicanza indice, le eventuali interruzioni del trattamento e le relative cause vengono registrate insieme alle informazioni sui trattamenti antipiastrinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jyväskylä, Finlandia
- Keski-Suomi Central Hospital
-
Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
-
Pori, Finlandia
- Satakunta Central Hospital
-
Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni, ricoverati in ospedale o sottoposti a visita al pronto soccorso durante il periodo di studio a causa di evento tromboembolico (ictus, TIA) o emorragia intracranica e con diagnosi di fibrillazione atriale.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di complicanze intracraniche in relazione alla diagnosi e al trattamento anticoagulante della FA durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: fino a 9 anni
|
fino a 9 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il numero e la tempistica di TIA e ictus in relazione alle pause anticoagulanti.
Lasso di tempo: fino a 9 anni
|
fino a 9 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juhani Airaksinen, Professor, Turku University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Aritmie, cardiache
- Ischemia cerebrale
- Ictus
- Attacco ischemico, transitorio
- Fibrillazione atriale
- Emorragia
- Emorragie intracraniche
Altri numeri di identificazione dello studio
- T137/2012
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .