Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie migotania przedsionków jako przyczyny udaru mózgu i krwotoku śródczaszkowego (badanie FibStroke) (FibStroke)

21 maja 2023 zaktualizowane przez: Juhani Airaksinen, University of Turku

Częstość występowania i kliniczne czynniki predykcyjne udaru mózgu i krwotoku śródczaszkowego u pacjentów z migotaniem przedsionków. Retrospektywne badanie wieloośrodkowe

Celem pracy jest ocena roli migotania przedsionków (AF) i jego leczenia w odniesieniu do incydentów zakrzepowo-zatorowych (udar mózgu i przemijające napady niedokrwienne) oraz krwotoków śródczaszkowych.

Podstawowe miary wyniku:

- Częstość występowania i czas wystąpienia powikłań wewnątrzczaszkowych (udar, TIA, krwawienia) w związku z rozpoznaniem i leczeniem przeciwzakrzepowym AF w okresie objętym badaniem; porównanie powikłań u pacjentów z leczeniem przeciwzakrzepowym i bez leczenia przeciwzakrzepowego według skali CHADSVASc.

Miary wyników drugorzędnych:

  • Wpływ przerw w antykoagulacji i poziomu INR na ryzyko udaru i krwawienia; udarów mózgu w ciągu 30 dni po przerwie w leczeniu przeciwzakrzepowym oraz częstość występowania udaru i krwawienia wewnątrzczaszkowego w zależności od wartości INR < 2, 2-3 i >3.
  • Uraz jako czynnik ryzyka krwawienia śródczaszkowego: odsetek i czynniki ryzyka krwawienia śródczaszkowego z urazem lub bez. Rodzaj poprzedzającego urazu i rodzaj krwawienia śródczaszkowego.
  • Zależność czasowa między rozpoznaniem AF a rodzajem powikłań wewnątrzczaszkowych: analiza Kaplana-Meiera powikłań zakrzepowych (Udar/TIA) i krwotoków wewnątrzczaszkowych po pierwszym rozpoznaniu AF u pacjentów z i bez antykoagulacji
  • Ryzyko udaru i krwawienia wewnątrzczaszkowego w zależności od wyniku w skali CHADSVASc, wyniku w skali HAS-BLED oraz leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwzakrzepowego
  • Rokowanie udaru mózgu i krwawienia śródczaszkowego: śmiertelność 30-dniowa po udarze mózgu i krwawieniu śródmózgowym u pacjentów z i bez antykoagulacji
  • Czynniki związane z niedostatecznym stosowaniem leczenia przeciwzakrzepowego. Dane dotyczące przyczyn nierozpoczęcia lub przerwania antykoagulacji u osób ze wskazaniem doustnej antykoagulacji
  • Operacje i postępowanie jako czynnik ryzyka udaru: Częstotliwość i rodzaj operacji wykonywanych < 30 dni przed udarem. Gromadzone są dane dotyczące długości pauzy okołooperacyjnej w leczeniu przeciwzakrzepowym oraz stosowania terapii pomostowej i czasu wystąpienia udaru.
  • Kardiowersje jako czynnik ryzyka udaru: Częstość udaru i TIA < 30 dni po kardiowersji w zależności od zastosowania antykoagulacji i skali CHADSVASc
  • Ryzyko udaru i krwawienia śródczaszkowego w zależności od typu AF (utrwalony, przetrwały, napadowy) i współistniejącej choroby tętnic szyjnych

Szacowana liczba zapisów: 6000 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Około 20% udarów jest spowodowanych migotaniem przedsionków (AF), a 1% pacjentów z AF cierpi na krwotok śródczaszkowy. Zatem korzyść netto z leczenia AF jest kluczowym czynnikiem przy wyborze skutecznego leczenia (farmakologicznego i interwencyjnego).

W tym retrospektywnym wieloośrodkowym fińskim badaniu badacze zbierają dane dotyczące pacjentów z wewnątrzczaszkowymi incydentami zakrzepowo-zatorowymi lub krwotokiem śródczaszkowym i AF w okresie objętym badaniem. Wszyscy tacy pacjenci w wieku ≥18 lat są identyfikowani, a istotne szczegóły kliniczne są retrospektywnie gromadzone z dokumentacji szpitalnej uczestniczących szpitali w internetowym CRF. Całkowity okres studiów obejmuje lata 2003-2012.

Wszystkie zapisy przypadków są przeglądane przy użyciu standardowego protokołu gromadzenia danych, aby uzyskać informacje na temat wyjściowej charakterystyki i leków pacjentów, postępowania z pacjentami przed i podczas powikłania indeksu oraz podczas 30-dniowej obserwacji po każdym powikłaniu.

Rozpoznanie migotania przedsionków opiera się na elektrokardiografii 12-odprowadzeniowej według standardowych kryteriów.

Udar jest udokumentowany klinicznie i potwierdzony za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego jako spowodowany zawałem mózgu. Rozpoznanie przemijających napadów niedokrwiennych opiera się na rozpoznaniu klinicznym neurologa, gdy udar nie został potwierdzony badaniami obrazowymi. Po zakończeniu ręcznej rejestracji danych przeprowadzana jest komputerowa kontrola krzyżowa udarów na podstawie danych z rejestru wypisów włączonych pacjentów, aby zapewnić pełne pokrycie wszystkich zdarzeń. Rozpoznanie krwawienia śródczaszkowego opiera się na dokumentacji pacjenta i klasyfikuje się jako podtwardówkowe, podpajęczynówkowe i śródmózgowe oraz rejestruje się ewentualny poprzedzający uraz. Miary wyników są klasyfikowane przez neurologa prowadzącego badanie, gdy jest to konieczne.

Leczenie antygoagulacyjne, wartości INR w okresie powikłania indeksowego, ewentualne przerwy w leczeniu i ich przyczyny są rejestrowane razem z informacjami o leczeniu przeciwpłytkowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5885

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Keski-Suomi Central Hospital
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
      • Pori, Finlandia
        • Satakunta Central Hospital
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi, hospitalizowani lub przebywający na oddziale ratunkowym w okresie badania z powodu zdarzenia zakrzepowo-zatorowego (udar mózgu, TIA) lub krwotoku śródczaszkowego oraz z rozpoznaniem migotania przedsionków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi, hospitalizowani lub przebywający na oddziale ratunkowym w okresie badania z powodu zdarzenia zakrzepowo-zatorowego (udar mózgu, TIA) lub krwotoku śródczaszkowego oraz z rozpoznaniem migotania przedsionków.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań wewnątrzczaszkowych w związku z rozpoznaniem i leczeniem przeciwzakrzepowym AF w okresie badania.
Ramy czasowe: do 9 lat
do 9 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i czas TIA i udarów mózgu w stosunku do przerw w antykoagulacji.
Ramy czasowe: do 9 lat
do 9 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turku

Śledczy

  • Główny śledczy: Juhani Airaksinen, Professor, Turku University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T137/2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj