房颤作为中风和颅内出血研究的原因（FibStroke 研究） (FibStroke)
心房颤动患者中风和颅内出血的发生率和临床预测因素。回顾性多中心研究
本研究的目的是评估心房颤动 (AF) 的作用及其治疗与血栓栓塞事件（中风和短暂性脑缺血发作）和颅内出血的关系。
主要结果指标：
-研究期间与 AF 诊断和抗凝治疗相关的颅内并发症（中风、TIA、出血）的发生率和时间；根据 CHADSVASc 评分比较接受和未接受抗凝治疗的患者的并发症。
次要结果测量：
- 抗凝暂停和 INR 水平对卒中和出血风险的影响；抗凝暂停后 30 天内的中风以及与 INR 水平 < 2、2-3 和 >3 相关的中风和颅内出血的患病率。
- 创伤作为颅内出血的危险因素：有或没有创伤的颅内出血的百分比和危险因素。 先前创伤的类型和颅内出血的类型。
- AF 诊断与颅内并发症类型之间的时间关系：Kaplan Meier 分析首次诊断为 AF 的血栓形成（中风/TIA）和颅内出血并发症，接受和不接受抗凝治疗的患者
- 与 CHADSVASc 评分、HAS-BLED 评分和抗凝/抗血栓治疗相关的卒中和颅内出血风险
- 卒中和颅内出血的预后：接受和不接受抗凝治疗的患者发生卒中和脑出血后 30 天死亡率
- 与抗凝治疗使用不足相关的因素。 有口服抗凝指征的患者未开始或停止抗凝的原因数据
- 作为中风危险因素的操作和操作：中风前 < 30 天进行的操作频率和类型。 收集有关围手术期抗凝暂停时间长短、桥接治疗使用和卒中时间的数据。
- 心脏复律作为卒中的危险因素：心脏复律后 < 30 天的卒中频率和 TIA 与使用抗凝剂和 CHADSVASc 评分的关系
- 与 AF 类型（永久性、持续性、阵发性）和伴随的颈动脉疾病相关的中风和颅内出血风险
预计招募人数：6000 名患者。
研究概览
详细说明
大约 20% 的中风是由心房颤动 (AF) 引起的，1% 的 AF 患者患有颅内出血。 因此，AF 管理的净收益是选择成功治疗（药物和介入）的关键因素。
在这项回顾性芬兰多中心研究中，研究人员收集了研究期间颅内血栓栓塞事件或颅内出血和 AF 患者的数据。 确定所有此类年龄≥18 岁的患者，并将相关临床详细信息从参与医院的医院记录中回顾性收集到基于互联网的 CRF 中。 总学习时间为2003年至2012年。
使用标准化数据收集协议审查所有病例记录，以获取有关患者基线特征和药物治疗、指数并发症发生前和发生期间以及每次并发症发生后 30 天随访期间患者管理的信息。
根据标准标准，心房颤动的诊断基于 12 导联心电图。
中风在临床上有记录，并通过计算机断层扫描或磁共振成像确认是由脑梗塞引起的。 当中风未通过影像学证实时，短暂性脑缺血发作的诊断基于神经科医生的临床诊断。 数据手动登记完成后，根据纳入患者的出院登记数据对中风进行基于计算机的交叉检查，以确保完全覆盖所有事件。 颅内出血的诊断基于患者记录，分为硬膜下出血、蛛网膜下出血和脑内出血，并且记录了可能的先前外伤。 结果测量在必要时由研究神经学家分类。
抗凝治疗、指数并发症期间的 INR 水平、可能的治疗暂停及其原因与抗血小板治疗的信息一起登记。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Jyväskylä、芬兰
- Keski-Suomi Central Hospital
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Kuopio、芬兰
- Kuopio University Hospital
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Pori、芬兰
- Satakunta Central Hospital
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Turku、芬兰、20521
- Turku University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 所有在研究期间因血栓栓塞事件（中风、TIA）或颅内出血住院或急诊就诊并诊断为心房颤动的患者，年满 18 岁。
排除标准：
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究期间与房颤诊断和抗凝治疗相关的颅内并发症发生率。
大体时间：长达 9 年
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长达 9 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与抗凝暂停相关的 TIA 和中风的次数和时间。
大体时间：长达 9 年
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长达 9 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Juhani Airaksinen, Professor、Turku University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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