Eteisvärinä aivohalvauksen ja kallonsisäisen verenvuodon syynä -tutkimus (FibStroke-tutkimus) (FibStroke)
Aivohalvauksen ja kallonsisäisen verenvuodon ilmaantuvuus ja kliiniset ennustajat potilailla, joilla on eteisvärinä. Retrospektiivinen monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eteisvärinän (AF) ja sen hoidon roolia suhteessa tromboembolisiin tapahtumiin (halvaus ja ohimenevät iskeemiset kohtaukset) ja kallonsisäiseen verenvuotoon.
Ensisijaiset tulostoimenpiteet:
- Kallonsisäisten komplikaatioiden (aivohalvaus, TIA, verenvuoto) ilmaantuvuus ja ajoitus liittyen AF:n diagnoosiin ja antikoagulaatiohoitoon tutkimusjakson aikana; komplikaatioiden vertailu antikoagulaatiohoitoa saaneiden ja ilman niitä saaneiden välillä CHADSVASc-pistemäärän mukaan.
Toissijaiset tulostoimenpiteet:
- Antikoagulaatiotaukojen ja INR-tason vaikutus aivohalvaukseen ja verenvuotoriskiin; aivohalvaukset 30 päivän sisällä antikoagulaatiotauon jälkeen ja aivohalvauksen ja kallonsisäisen verenvuodon esiintyvyys suhteessa INR-tasoon < 2, 2-3 ja >3.
- Trauma kallonsisäisen verenvuodon riskitekijänä: kallonsisäisen verenvuodon prosenttiosuus ja riskitekijät trauman kanssa tai ilman. Edellisen trauman tyyppi ja kallonsisäisen verenvuodon tyyppi.
- AF:n diagnoosin ja kallonsisäisten komplikaatioiden tyypin välinen aikasuhde: Kaplan Meier -analyysi tromboottisista (halvaus/TIA) ja kallonsisäisistä verenvuotokomplikaatioista ensimmäisen AF-diagnoosin jälkeen potilailla, joilla on antikoagulaatiohoitoa tai ei
- Aivohalvauksen ja kallonsisäisen verenvuodon riski suhteessa CHADSVASc-pisteisiin, HAS-BLED-pisteisiin ja antikoagulaatio-/antitromboottiseen hoitoon
- Aivohalvauksen ja kallonsisäisen verenvuodon ennuste: 30 päivän kuolleisuus aivohalvauksen ja aivoverenvuodon jälkeen potilailla, joilla on tai ei ole antikoagulaatiota
- Antikoagulaatiohoidon vajaakäyttöön liittyvät tekijät. Tiedot syistä, joiden vuoksi atikoagulaatiota ei aloiteta tai lopeteta niillä, joilla on indikaatio oraaliseen antikoagulaatioon
- Leikkaukset ja toimenpide aivohalvauksen riskitekijänä: Leikkausten tiheys ja tyyppi < 30 päivää ennen aivohalvausta. Tietoja kerätään perioperatiivisen tauon pituudesta antikoagulaatiossa sekä siltahoidon käytöstä ja aivohalvauksen ajoituksesta.
- Kardioversiot aivohalvauksen riskitekijänä: Aivohalvauksen ja TIA:n esiintymistiheys < 30 päivää kardioversion jälkeen suhteessa antikoagulanttien käyttöön ja CHADSVASc-pisteisiin
- Aivohalvauksen ja kallonsisäisen verenvuodon riski suhteessa AF:n tyyppiin (pysyvä, jatkuva, kohtauksellinen) ja samanaikainen kaulavaltimotauti
Arvioitu ilmoittautumismäärä: 6000 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 20 % aivohalvauksista johtuu eteisvärinästä (AF) ja 1 % AF-potilaista kärsii kallonsisäisestä verenvuodosta. Siten AF-hallinnan nettohyöty on avaintekijä onnistuneen hoidon (farmakologinen ja interventio) valinnassa.
Tässä retrospektiivisessä suomalaisessa monikeskustutkimuksessa tutkijat keräävät tietoa potilaista, joilla on kallonsisäisiä tromboembolisia tapahtumia tai kallonsisäistä verenvuotoa ja AF:ää tutkimusjakson aikana. Kaikki tällaiset ≥18-vuotiaat potilaat tunnistetaan ja asiaankuuluvat kliiniset tiedot kerätään takautuvasti osallistuvien sairaaloiden sairaalarekistereistä Internet-pohjaiseen CRF:ään. Kokonaisopintojakso on 2003-2012.
Kaikki tapaustiedot tarkistetaan käyttämällä standardoitua tiedonkeruuprotokollaa, jotta saadaan tietoa potilaiden perusominaisuuksista ja lääkityksestä, potilaiden hoidosta ennen indeksikomplikaatiota ja sen aikana sekä 30 päivän seurannan aikana jokaisen komplikaation jälkeen.
Eteisvärinän diagnoosi perustuu 12-kytkentäiseen elektrokardiografiaan standardikriteerien mukaisesti.
Aivohalvaus dokumentoidaan kliinisesti ja tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella varmistetaan aivoinfarktin aiheuttamana. Ohimenevien iskeemisten kohtausten diagnoosi perustuu neurologin kliiniseen diagnoosiin, kun aivohalvausta ei ole vahvistettu kuvantamisella. Manuaalisen tietojen rekisteröinnin jälkeen suoritetaan tietokonepohjainen aivohalvausten ristiintarkastus mukana olevien potilaiden kotiutusrekisteritiedoista, jotta varmistetaan kaikkien tapahtumien täydellinen kattavuus. Kallonsisäisten verenvuotojen diagnoosi perustuu potilastietoihin ja luokitellaan subduraaliseksi, subaraknoidaaliseksi ja aivosisäiseksi, ja mahdollinen edeltävä trauma rekisteröidään. Tutkimusneurologi luokittelee tulosmittaukset tarvittaessa.
Antikoagulaatiohoito, INR-arvot indeksikomplikaatioiden aikana, mahdolliset hoidon tauot ja niiden syyt rekisteröidään yhdessä verihiutaleiden vastaisia hoitoja koskevien tietojen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jyväskylä, Suomi
- Keski-Suomi Central Hospital
-
Kuopio, Suomi
- Kuopio University Hospital
-
Pori, Suomi
- Satakunta Central Hospital
-
Turku, Suomi, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka ovat tutkimusjakson aikana sairaalahoidossa tai päivystyskäynnillä tromboembolisen tapahtuman (aivohalvauksen, TIA) tai kallonsisäisen verenvuodon vuoksi ja joilla on diagnosoitu eteisvärinä.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kallonsisäisten komplikaatioiden ilmaantuvuus AF:n diagnoosiin ja antikoagulaatiohoitoon liittyen tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: jopa 9 vuotta
|
jopa 9 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TIA:iden ja aivohalvausten määrä ja ajoitus suhteessa antikoagulaatiotaukoihin.
Aikaikkuna: jopa 9 vuotta
|
jopa 9 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juhani Airaksinen, Professor, Turku University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T137/2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .