Estudio de fibrilación auricular como causa de accidente cerebrovascular y hemorragia intracraneal (Estudio FibStroke) (FibStroke)
Incidencia y predictores clínicos de ictus y hemorragia intracraneal en pacientes con fibrilación auricular. Un estudio multicéntrico retrospectivo
El objetivo de este estudio es evaluar el papel de la fibrilación auricular (FA) y su tratamiento en relación con los eventos tromboembólicos (ictus y accidentes isquémicos transitorios) y la hemorragia intracraneal.
Medidas de resultado primarias:
- Incidencia y momento de las complicaciones intracraneales (ictus, AIT, hemorragias) en relación con el diagnóstico y tratamiento anticoagulante de la FA durante el período de estudio; comparación de complicaciones entre aquellos con y sin tratamiento anticoagulante según la puntuación CHADSVASc.
Medidas de resultado secundarias:
- El efecto de las pausas de anticoagulación y el nivel de INR sobre el riesgo de accidente cerebrovascular y hemorragia; accidentes cerebrovasculares dentro de los 30 días posteriores a la pausa de la anticoagulación y la prevalencia de accidente cerebrovascular y sangrado intracraneal en relación con el nivel de INR < 2, 2-3 y > 3.
- El traumatismo como factor de riesgo de hemorragia intracraneal: porcentaje y factores de riesgo de hemorragia intracraneal con o sin traumatismo. Tipo de traumatismo precedente y tipo de hemorragia intracraneal.
- La relación temporal entre el diagnóstico de FA y el tipo de complicaciones intracraneales: análisis de Kaplan Meier de complicaciones trombóticas (ictus/AIT) y hemorrágicas intracraneales después del primer diagnóstico de FA en pacientes con y sin anticoagulación
- El riesgo de accidente cerebrovascular y hemorragia intracraneal en relación con la puntuación CHADSVASc, la puntuación HAS-BLED y el tratamiento anticoagulante/antitrombótico
- Pronóstico del ictus y hemorragia intracraneal: mortalidad a los 30 días tras ictus y hemorragia intracerebral en pacientes con y sin anticoagulación
- Factores relacionados con la infrautilización del tratamiento anticoagulante. Datos sobre motivos para no iniciar o suspender la aticoagulación en aquellos con indicación de anticoagulación oral
- Operaciones y procedimiento como factor de riesgo de ictus: Frecuencia y tipo de operaciones realizadas < 30 días antes del ictus. Se recopilan datos sobre la duración de la pausa perioperatoria en la anticoagulación y el uso de la terapia puente y el momento del accidente cerebrovascular.
- Cardioversiones como factor de riesgo de ictus: frecuencia de ictus y AIT < 30 días tras la cardioversión en relación con el uso de anticoagulación y puntuación CHADSVASc
- El riesgo de accidente cerebrovascular y hemorragia intracraneal en relación con el tipo de FA (permanente, persistente, paroxística) y la enfermedad carotídea concomitante
Matrícula estimada: 6000 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Aproximadamente el 20% de los accidentes cerebrovasculares son causados por fibrilación auricular (FA) y el 1% de los pacientes con FA sufren hemorragia intracraneal. Por lo tanto, el beneficio neto del manejo de la FA es el factor clave para elegir el tratamiento exitoso (farmacológico e intervencionista).
En este estudio retrospectivo multicéntrico finlandés, los investigadores recopilan datos sobre pacientes con eventos tromboembólicos intracraneales o hemorragia intracraneal y fibrilación auricular durante el período de estudio. Todos estos pacientes ≥18 años de edad se identifican y los detalles clínicos relevantes se recopilan retrospectivamente de los registros hospitalarios de los hospitales participantes en un CRF basado en Internet. El período total de estudio es de 2003 a 2012.
Todos los registros de casos se revisan utilizando un protocolo estandarizado de recopilación de datos para obtener información sobre las características iniciales y la medicación de los pacientes, el manejo de los pacientes antes y durante la complicación índice y durante un seguimiento de 30 días después de cada complicación.
El diagnóstico de la fibrilación auricular se basa en el electrocardiograma de 12 derivaciones según los criterios estándar.
El accidente cerebrovascular se documenta clínicamente y se confirma mediante tomografía computarizada o resonancia magnética como causado por un infarto cerebral. El diagnóstico de ataques isquémicos transitorios se basa en el diagnóstico clínico realizado por un neurólogo cuando el accidente cerebrovascular no se confirma mediante imágenes. Después de completar el registro manual de los datos, se realiza una verificación cruzada de accidentes cerebrovasculares basada en computadora a partir de los datos del registro de alta de los pacientes incluidos para garantizar la cobertura completa de todos los eventos. El diagnóstico de hemorragias intracraneales se basa en la historia clínica del paciente y se clasifica en subdural, subaracnoidea e intracerebral y se registra el posible traumatismo anterior. Las medidas de resultado son clasificadas por el neurólogo del estudio cuando es necesario.
Se registra el tratamiento antigoagulación, los niveles de INR durante la complicación índice, las posibles pausas en el tratamiento y sus casos, junto con la información sobre los tratamientos antiagregantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jyväskylä, Finlandia
- Keski-Suomi Central Hospital
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Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
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Pori, Finlandia
- Satakunta Central Hospital
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Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de 18 años o más, hospitalizados o que acudieron a urgencias durante el período de estudio por evento tromboembólico (ictus, AIT) o hemorragia intracraneal y con diagnóstico de fibrilación auricular.
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones intracraneales en relación con el diagnóstico y tratamiento anticoagulante de la FA durante el periodo de estudio.
Periodo de tiempo: hasta 9 años
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hasta 9 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número y el momento de los AIT y accidentes cerebrovasculares en relación con las pausas de anticoagulación.
Periodo de tiempo: hasta 9 años
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hasta 9 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juhani Airaksinen, Professor, Turku University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arritmias Cardiacas
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Ataque Isquémico, Transitorio
- Fibrilación auricular
- Hemorragia
- Hemorragias intracraneales
Otros números de identificación del estudio
- T137/2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .