Исследование фибрилляции предсердий как причины инсульта и внутричерепного кровоизлияния (исследование FibStroke) (FibStroke)
Заболеваемость и клинические предикторы инсульта и внутричерепного кровоизлияния у пациентов с мерцательной аритмией. Ретроспективное многоцентровое исследование
Целью данного исследования является оценка роли фибрилляции предсердий (ФП) и ее лечения в отношении тромбоэмболических событий (инсульт и транзиторные ишемические атаки) и внутричерепных кровоизлияний.
Первичные итоговые показатели:
- частота и сроки внутричерепных осложнений (инсульт, ТИА, кровотечения) в связи с диагностикой и антикоагулянтной терапией ФП в период исследования; сравнение осложнений между пациентами с антикоагулянтной терапией и без нее по шкале CHADSVASc.
Вторичные итоговые показатели:
- Влияние пауз антикоагулянтной терапии и уровня МНО на риск инсульта и кровотечения; инсультов в течение 30 дней после антикоагулянтной паузы и преобладание инсульта и внутричерепных кровотечений по отношению к уровню МНО < 2, 2-3 и >3.
- Травма как фактор риска внутричерепного кровотечения: процент и факторы риска внутричерепного кровотечения с травмой или без нее. Тип предшествующей травмы и тип внутричерепного кровотечения.
- Временная зависимость между диагнозом ФП и типом внутричерепных осложнений: анализ Каплана-Мейера тромботических (инсульт/ТИА) и внутричерепных кровоизлияний после первого диагноза ФП у пациентов с антикоагулянтной терапией и без нее
- Риск инсульта и внутричерепного кровотечения по шкале CHADSVASc, шкале HAS-BLED и антикоагулянтной/антитромботической терапии
- Прогноз инсульта и внутричерепного кровотечения: 30-дневная смертность после инсульта и внутримозгового кровотечения у пациентов с антикоагулянтной терапией и без нее
- Факторы, связанные с недостаточным применением антикоагулянтной терапии. Данные о причинах отказа от начала или прекращения атикоагуляции у пациентов с показаниями к приему пероральных антикоагулянтов
- Операции и процедуры как фактор риска инсульта: Частота и тип операций, выполняемых < 30 дней до инсульта. Собраны данные о продолжительности периоперационной паузы в антикоагулянтной и переходной терапии и времени развития инсульта.
- Кардиоверсии как фактор риска инсульта: частота инсульта и ТИА < 30 дней после кардиоверсии в зависимости от использования антикоагулянтов и шкалы CHADSVASc
- Риск инсульта и внутричерепного кровотечения в зависимости от типа ФП (постоянная, персистирующая, пароксизмальная) и сопутствующего поражения сонных артерий
Предполагаемый набор: 6000 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Приблизительно 20% инсультов вызваны мерцательной аритмией (ФП), а 1% пациентов с ФП страдают внутричерепными кровоизлияниями. Таким образом, чистая польза от лечения ФП является ключевым фактором в выборе успешного лечения (фармакологического и интервенционного).
В этом ретроспективном финском многоцентровом исследовании исследователи собирают данные о пациентах с внутричерепными тромбоэмболическими осложнениями или внутричерепным кровоизлиянием и ФП в течение периода исследования. Все такие пациенты в возрасте ≥18 лет идентифицируются, и соответствующие клинические данные ретроспективно собираются из историй болезни участвующих больниц в интернет-форму CRF. Общий период исследования с 2003 по 2012 год.
Все истории болезни просматриваются с использованием стандартизированного протокола сбора данных для получения информации об исходных характеристиках и лекарствах пациентов, лечении пациентов до и во время основного осложнения и в течение 30-дневного наблюдения после каждого осложнения.
Диагностика мерцательной аритмии основывается на 12-канальной электрокардиографии по стандартным критериям.
Инсульт документируется клинически и подтверждается компьютерной томографией или магнитно-резонансной томографией, что он вызван инфарктом головного мозга. Диагноз транзиторных ишемических атак основывается на клиническом диагнозе невролога, когда инсульт не подтверждается визуализацией. После завершения ручной регистрации данных выполняется компьютерная перекрестная проверка инсультов по данным регистра выписки включенных пациентов, чтобы обеспечить полный охват всех событий. Диагноз внутричерепных кровотечений ставится на основании истории болезни и классифицируется как субдуральное, субарахноидальное и внутримозговое с регистрацией возможной предшествующей травмы. Показатели исхода классифицируются неврологом-исследователем, когда это необходимо.
Антикоагулянтное лечение, уровни МНО при исходном осложнении, возможные перерывы в лечении и их причины регистрируются вместе с информацией о антиагрегантном лечении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jyväskylä, Финляндия
- Keski-Suomi Central Hospital
-
Kuopio, Финляндия
- Kuopio University Hospital
-
Pori, Финляндия
- Satakunta Central Hospital
-
Turku, Финляндия, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, госпитализированные или обратившиеся в отделение неотложной помощи в течение периода исследования по поводу тромбоэмболического события (инсульт, ТИА) или внутричерепного кровоизлияния и имеющие диагноз фибрилляции предсердий.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота внутричерепных осложнений в связи с диагностикой и антикоагулянтной терапией ФП за период исследования.
Временное ограничение: до 9 лет
|
до 9 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и время ТИА и инсультов по отношению к паузам антикоагулянтов.
Временное ограничение: до 9 лет
|
до 9 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juhani Airaksinen, Professor, Turku University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Аритмии, Сердечные
- Ишемия головного мозга
- Инсульт
- Ишемическая атака, транзиторная
- Мерцательная аритмия
- Кровотечение
- Внутричерепные кровоизлияния
Другие идентификационные номера исследования
- T137/2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .