Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om atrieflimmer som årsak til hjerneslag og intrakraniell blødning (FibStroke-studien) (FibStroke)

21. mai 2023 oppdatert av: Juhani Airaksinen, University of Turku

Forekomst og kliniske prediktorer av hjerneslag og intrakraniell blødning hos pasienter med atrieflimmer. En retrospektiv multisenterstudie

Målet med denne studien er å evaluere rollen til atrieflimmer (AF) og dens behandling i forhold til tromboemboliske hendelser (slag og forbigående iskemiske anfall) og intrakraniell blødning.

Primære resultatmål:

- Forekomst og tidspunkt for intrakranielle komplikasjoner (slag, TIA, blødninger) i forhold til diagnose og antikoagulasjonsbehandling av AF i studieperioden; sammenligning av komplikasjoner mellom de med og uten antikoagulasjonsbehandling i henhold til CHADSVASc-score.

Sekundære resultatmål:

  • Effekten av antikoagulasjonspauser og INR-nivå på hjerneslag og blødningsrisiko; slag innen 30 dager etter antikoagulasjonspause og prevalens av hjerneslag og intrakranile blødninger i forhold til INR nivå < 2, 2-3 og >3.
  • Traumer som risikofaktor for intrakraniell blødning: prosentandel og risikofaktorer for intrakraniell blødning med eller uten traumer. Type forutgående traume og type intrakraniell blødning.
  • Tidsrelasjonen mellom diagnose av AF og type intrakranielle komplikasjoner: Kaplan Meier analyse av trombotiske (Stroke/TIA) og intrakranielle blødningskomplikasjoner etter 1. diagnose av AF hos pasienter med og uten antikoagulasjon
  • Risiko for hjerneslag og intrakraniell blødning i forhold til CHADSVASc-skår, HAS-BLED-skår og antikoagulasjons-/antitrombotisk behandling
  • Prognose for hjerneslag og intrakraniell blødning: 30 dagers dødelighet etter hjerneslag og intracerebral blødning hos pasienter med og uten antikoagulasjon
  • Faktorer relatert til underbruk av antikoagulasjonsbehandling. Data om årsaker til ikke å starte eller stoppe atikoagulasjon hos personer med indikasjon på oral antikoagulasjon
  • Operasjoner og prosedyre som risikofaktor for hjerneslag: Frekvens og type operasjoner utført < 30 dager før hjerneslag. Data om lengde på perioperativ pause i antikoagulasjon og bruk av brobehandling og tidspunkt for slag samles inn.
  • Kardioversjoner som risikofaktor for hjerneslag: Hyppighet av hjerneslag og TIA < 30 dager etter kardioversjon i forhold til bruk av antikoagulasjon og CHADSVASc-score
  • Risiko for hjerneslag og intrakraniell blødning i forhold til type AF (permanent, vedvarende, paroksysmal) og samtidig carotissykdom

Estimert påmelding: 6000 pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Omtrent 20 % av hjerneslaget er forårsaket av atrieflimmer (AF) og 1 % av pasientene med AF lider av intrakraniell blødning. Nettofordelen med AF-behandling er derfor nøkkelfaktoren for å velge den vellykkede behandlingen (farmakologisk og intervensjonell).

I denne retrospektive finske multisenterstudien samler etterforskerne inn data om pasienter med intrakranielle tromboemboliske hendelser eller intrakraniell blødning og AF i løpet av studieperioden. Alle slike pasienter ≥18 år er identifisert og relevante kliniske detaljer er retrospektivt samlet fra sykehusjournalene til de deltakende sykehusene til en internettbasert CRF. Den totale studietiden er fra 2003 til 2012.

Alle saksjournaler gjennomgås ved hjelp av standardisert datainnsamlingsprotokoll for å få informasjon om baseline-karakteristikker og medisinering av pasientene, behandling av pasientene før og under indekskomplikasjonen og under en 30-dagers oppfølging etter hver komplikasjon.

Diagnose av atrieflimmer er basert på 12-avlednings elektrokardiografi i henhold til standardkriteriene.

Hjerneslag er dokumentert klinisk og bekreftet ved datastyrt tomografi eller magnetisk resonansavbildning å være forårsaket av hjerneinfarkt. Diagnose av forbigående iskemiske anfall er basert på klinisk diagnose av nevrolog når hjerneslag ikke er bekreftet ved bildediagnostikk. Etter fullført manuell registrering av data, utføres en datamaskinbasert krysssjekking av slag fra utskrivningsregisterdata til de inkluderte pasientene for å sikre fullstendig dekning av alle hendelser. Diagnostisering av inktrakranielle blødninger er basert på pasientjournal og klassifisert som subdural, subaraknoidal og intracerebral og mulig forutgående traume er registrert. Resultatmål klassifiseres av studienevrolog ved behov.

Antigoagulasjonsbehandling, INR-nivåer under indekskomplikasjonen, mulige pauser i behandlingen og deres årsaker registreres sammen med informasjon om blodplatehemmende behandlinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5885

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • Keski-Suomi Central Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
      • Pori, Finland
        • Satakunta Central Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter i alderen 18 år eller eldre, innlagt på sykehus eller som har akuttbesøk i løpet av studieperioden på grunn av tromboembolisk hendelse (slag, TIA) eller intrakraniell blødning og som har diagnosen atrieflimmer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i alderen 18 år eller eldre, innlagt på sykehus eller som har akuttbesøk i løpet av studieperioden på grunn av tromboembolisk hendelse (slag, TIA) eller intrakraniell blødning og som har diagnosen atrieflimmer.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av intrakranielle komplikasjoner i forhold til diagnose og antikoagulasjonsbehandling av AF i studieperioden.
Tidsramme: opptil 9 år
opptil 9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet og tidspunktet for TIA og slag i forhold til antikoagulasjonspauser.
Tidsramme: opptil 9 år
opptil 9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Turku

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juhani Airaksinen, Professor, Turku University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T137/2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere