Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pitvarfibrilláció mint a stroke és az intrakraniális vérzés oka Vizsgálat (The FibStroke Study) (FibStroke)

2023. május 21. frissítette: Juhani Airaksinen, University of Turku

A stroke és az intrakraniális vérzés előfordulása és klinikai előrejelzői pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél. Retrospektív többközpontú tanulmány

A tanulmány célja a pitvarfibrilláció (AF) és kezelésének szerepének értékelése a thromboemboliás eseményekkel (stroke és tranziens ischaemiás rohamok) és az intracranialis vérzésekkel kapcsolatban.

Elsődleges eredményre vonatkozó intézkedések:

- A koponyaűri szövődmények (stroke, TIA, vérzések) előfordulási gyakorisága és időzítése az AF diagnózisával és antikoaguláns kezelésével kapcsolatban a vizsgálati időszak alatt; a szövődmények összehasonlítása az antikoaguláns kezelésben részesülők és a nem kezeltek között a CHADSVASc pontszám alapján.

Másodlagos eredményintézkedések:

  • Az antikoagulációs szünetek és az INR-szint hatása a stroke és a vérzés kockázatára; az antikoaguláns szünetet követő 30 napon belüli stroke-ok, valamint a stroke és intracranila vérzés prevalenciája az INR < 2, 2-3 és >3 értékéhez viszonyítva.
  • A trauma, mint az intracranialis vérzés kockázati tényezője: a koponyaűri vérzés százalékos és kockázati tényezői traumával vagy anélkül. A megelőző trauma típusa és az intrakraniális vérzés típusa.
  • Az AF diagnózisa és az intrakraniális szövődmények típusa közötti időbeli összefüggés: Trombózisos (Stroke/TIA) és intracranialis vérzéses szövődmények Kaplan Meier-analízise az AF első diagnosztizálása után antikoagulánsos és nem alvadásgátló betegeknél
  • A stroke és az intracranialis vérzés kockázata a CHADSVASc pontszám, a HAS-BLED pontszám és az antikoaguláns/antitrombotikus kezelés összefüggésében
  • A stroke és az intracranialis vérzés prognózisa: 30 napos mortalitás stroke és intracerebrális vérzés után véralvadásgátló kezelésben részesülő és nem részesülő betegeknél
  • Az antikoaguláns kezelés alulhasználatával kapcsolatos tényezők. Adatok az aticoaguláció megkezdésének vagy leállításának elmulasztásának okairól azoknál, akiknél orális antikoaguláció javallt
  • Műtétek és eljárások, mint a stroke kockázati tényezője: A stroke előtt 30 nappal végzett műtétek gyakorisága és típusa. Adatokat gyűjtenek az antikoaguláció perioperatív szünetének hosszáról, az áthidaló terápia alkalmazásáról és a stroke időzítéséről.
  • Kardioverzió, mint a stroke kockázati tényezője: A stroke és a TIA gyakorisága < 30 nappal a kardioverzió után az antikoaguláns használatához és a CHADSVASc pontszámhoz viszonyítva
  • A stroke és az intracranialis vérzés kockázata az AF típusával (permanens, perzisztens, paroxizmális) és az egyidejű carotis betegséggel összefüggésben

Becsült felvétel: 6000 beteg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A stroke-ok körülbelül 20%-át pitvarfibrilláció (AF) okozza, és az AF-ben szenvedő betegek 1%-a koponyán belüli vérzésben szenved. Így az AF kezelés nettó haszna a kulcstényező a sikeres (gyógyszeres és intervenciós) kezelés kiválasztásában.

Ebben a retrospektív finn multicentrikus vizsgálatban a kutatók adatokat gyűjtenek azokról a betegekről, akiknél intracranialis thromboemboliás események vagy intracranialis vérzés és AF volt a vizsgálati időszak alatt. Minden ilyen 18 évesnél idősebb beteget azonosítanak, és a releváns klinikai részleteket retrospektív módon összegyűjtik a részt vevő kórházak kórházi nyilvántartásaiból egy internetes CRF-be. A teljes tanulmányi időszak 2003-tól 2012-ig tart.

Minden esetrekordot szabványosított adatgyűjtési protokoll segítségével tekintenek át, hogy információt kapjanak a betegek kiindulási jellemzőiről és gyógyszeres kezeléséről, a betegek kezeléséről az indexszövődmény előtt és alatt, valamint az egyes szövődmények utáni 30 napos követés során.

A pitvarfibrilláció diagnózisa 12 elvezetéses elektrokardiográfián alapul, a standard kritériumok szerint.

A stroke klinikailag dokumentált, és számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás igazolja, hogy agyi infarktus okozta. A tranziens ischaemiás rohamok diagnózisa a neurológus klinikai diagnózisán alapul, amikor a stroke nem igazolható képalkotó vizsgálattal. A kézi adatrögzítés befejezése után a bevont betegek elbocsátási nyilvántartási adataiból számítógépes keresztellenőrzést végeznek a stroke-ok adataiból, így biztosítva az összes esemény teljes körű lefedését. Az intrakraniális vérzések diagnosztizálása a betegfelvételen alapul, és subduralis, subarachnoidalis és intracerebrális kategóriába sorolható, és regisztrálják az esetleges megelőző traumát. Szükség esetén a vizsgálati neurológus osztályozza az eredményeket.

A véralvadásgátló kezelést, az indexszövődmény alatti INR-értékeket, a kezelés esetleges szüneteit és azok okait a thrombocyta-aggregáció-ellenes kezelésekre vonatkozó információkkal együtt regisztráljuk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5885

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Jyväskylä, Finnország
        • Keski-Suomi Central Hospital
      • Kuopio, Finnország
        • Kuopio University Hospital
      • Pori, Finnország
        • Satakunta Central Hospital
      • Turku, Finnország, 20521
        • Turku University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden 18 éves vagy idősebb beteg, aki a vizsgálati időszak alatt thromboemboliás esemény (stroke, TIA) vagy intracranialis vérzés miatt kórházba került vagy sürgősségi osztályon keresett fel, és pitvarfibrillációt diagnosztizáltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 éves vagy idősebb beteg, aki a vizsgálati időszak alatt thromboemboliás esemény (stroke, TIA) vagy intracranialis vérzés miatt kórházba került vagy sürgősségi osztályon keresett fel, és pitvarfibrillációt diagnosztizáltak.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intracranialis szövődmények előfordulása az AF diagnózisával és antikoaguláns kezelésével kapcsolatban a vizsgálati időszak alatt.
Időkeret: 9 évig
9 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TIA-k és stroke-ok száma és időzítése az antikoagulációs szünetekhez viszonyítva.
Időkeret: 9 évig
9 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Turku

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juhani Airaksinen, Professor, Turku University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T137/2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel